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甲磺酸普依司他连续两年入选ASCO | 治疗复发难治弥漫大B淋巴瘤IIb期数据即将全球首发临床研究2025年4月10日，赜灵生物自主研发的全球创新药甲磺酸普依司他（Purinostat Mesylate）治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）临床研究继2024年以IIa期突破性数据荣登ASCO Late-Breaking Abstract（LBA）后，其揭示关键IIb期临床成果的研究《High HDAC I/IIb selective inhibitor purinostat mesylate in relapsed and refractory diffuse large B-cell lymphoma: A single agent phase IIb study》再度入选2025 ASCO年会壁报展示。 甲磺酸普依司他治疗R/R DLBCL的IIb期研究，已在中国35家临床中心完成近50例患者入组。 阶段性数据显示，在RP2D剂量下的甲磺酸普依司他单药治疗，可为 R/R DLBCL患者带来持续的突破性疗效。
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和铂医药拟以不超过2亿港元回购公司股份交易并购和铂医药今日宣布， 公司已决定行使购回授权，并将根据市况不时于公开市场购回股份，以使用最多2亿港元的资金进行建议股份购回 。 此外，公司或会根据市场情况，在适用授权范围内进一步回购。 2025年初至今，公司已累计拨款2.4亿港元用于股份回购，充分展现了公 司管理层 对未来业务发展的积极预期和坚定信心 。
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【中国首例】士泽生物成功实施临床级iPS衍生细胞移植治疗帕金森病首例给药临床研究（推荐阅读：【中国首例】士泽生物成功实施临床级iPS衍生细胞移植治疗帕金森病首例给药）。 士泽生物由创始人李翔博士全职归国创立，士泽生物长期专注于开发异体通用“现货型”临床级iPSC衍生细胞药治疗以帕金森病为代表的尚无实质临床解决方案的中枢神经系统疾病（CNS Diseases）：士泽生物自主开发的多款通用型细胞治疗新药正处于中国及美国注册临床试验阶段，包括用于治疗全球第二大神经退行性疾病帕金森病（中美注册临床I期）及“全球五大绝症”之首渐冻症（美国注册临床I期；美国FDA认证全球孤儿药）。 士泽生物组建了具有国际竞争力及专注于产业化的全职All In团队，建立了一批具有自主知识产权、国际领先的产业化技术及平台，围绕核心主营业务可持续自研创新：士泽生物已自主建设及运营>5000平方米的研发中心、B+A级GMP基地及质控中心，士泽生物自主开发的多款临床级iPSC衍生细胞药已完成核心CMC开发、建立了全流程的临床级制备工艺及质量控制体系，作为一站式平台，完成多种GMP级iPSC衍生亚型神经前体细胞治疗新药产品的正式注册批及临床批生产并用于多项国家级临床研究或注册临床试验。
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PET/CT在CAR-T细胞治疗R/R NHL中的临床应用临床研究非霍奇金淋巴瘤（NHL）约占所有淋巴瘤的85%，其中弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的NHL类型，占NHL的25%-50% 。 经一线治疗后，仍有30%-40%的DLBCL患者在治疗后出现复发或难治（R/R） 。 近年来，嵌合抗原受体-T细胞（CAR-T）疗法在R/R NHL中展现出显著的临床疗效。
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士泽生物帕金森病通用细胞疗法获美国FDA正式批准开展注册临床试验，并获美国FDA授予士泽生物新药特殊豁免权审批动态美国时间2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了士泽生物医药（苏州）有限公司的通用型iPS衍生多巴胺能神经前体细胞注射液的研究性新药申请 （Investigational New Drug, IND） ，用于治疗帕金森病（全球第二大神经退行性疾病）的注册临床试验，并且，美国FDA同步正式批准授予了士泽生物帕金森病新药特殊豁免权（Exemption），用于支持士泽生物开展通用细胞治疗帕金森病的注册临床试验 。 （推荐阅读：士泽生物帕金森病通用细胞疗法获美国FDA正式批准开展注册临床试验，并获美国FDA授予士泽生物新药特殊豁免权）。 士泽生物由创始人李翔博士全职归国创立，士泽生物长期专注于开发异体通用“现货型”临床级iPSC衍生细胞药治疗以帕金森病为代表的尚无实质临床解决方案的中枢神经系统疾病（CNS Diseases）：士泽生物自主开发的多款通用型细胞治疗新药正处于中国及美国注册临床试验阶段，包括用于治疗全球第二大神经退行性疾病帕金森病（中美注册临床I期）及“全球五大绝症”之首渐冻症（美国注册临床I期；美国FDA认证全球孤儿药）。
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【国内首个】士泽生物iPSC衍生细胞治疗帕金森病获批国家级备案临床研究审批动态2024 年1月， 士泽生物医药（苏州/上海）有限公司 （ Roche Accelerator Member；以下简称“士泽生物” ） 联合上海市东方医院（同济大学附属东方医院） （以下简称“东方医院”）开展的 “临床级 iPSC 衍生多巴胺能神经前体细胞治疗中重度帕金森病的临床研究 ”项目，经过国家干细胞临床研究专家委员会的多轮评审，正式由国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局（简称两委）批准，开展国家级干细胞备案临床研究（国家两委局批准开展临床备案号：MR-31-24-001927）。 （推荐阅读：【国内首个】士泽生物iPSC衍生细胞治疗帕金森病获批国家级备案临床研究）。 士泽生物由创始人李翔博士全职归国创立，士泽生物长期专注于开发异体通用“现货型”临床级iPSC衍生细胞药治疗以帕金森病为代表的尚无实质临床解决方案的中枢神经系统疾病（CNS Diseases）：士泽生物自主开发的多款通用型细胞治疗新药正处于中国及美国注册临床试验阶段，包括用于治疗全球第二大神经退行性疾病帕金森病（中美注册临床I期）及“全球五大绝症”之首渐冻症（美国注册临床I期；美国FDA认证全球孤儿药）。
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【世界帕金森病日•中美双报双批】士泽生物通用细胞治疗帕金森病获中美药监局完全批准开展注册临床试验，将于国内顶级医院神经内外科开展审批动态2025年4月11日世界帕金森病日，士泽生物医药（苏州）有限公司（江苏省双创领军团队及姑苏重大创新团队；Roche Accelerator Member）宣布开发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（“XS411注射液”）的新药注册临床试验申请，已正式获我国国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于治疗全球第二大神经退行性疾病帕金森病。 士泽生物已获批的通用细胞治疗原发型帕金森病的注册临床I期试验，将于国内顶级医院神经科—— 首都医科大学附属北京天坛医院 冯涛主任作为牵头PI及临床总负责人、北京协和医院包新杰主任作为联合中心及联合负责PI合作开展，士泽生物已于合作医院顺利通过立项及正式伦理会。 帕金森病为全球第二大神经退行性疾病（全球逾千万帕金森病患者） ， 中国为全球帕金森病患者最多的国家，预计2030年我国帕金森病患者将达500万，期待士泽生物通用细胞治疗新药早日福泽我国及全球广大帕金森病患者。
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国家科技日报 《干细胞疗法或将翻开新篇章》| 报道士泽生物细胞治疗帕金森病前沿研究“中国首个iPSC衍生细胞疗法治疗帕金森病取得了突破性进展。 受试者在参与临床试验12个月后的测试结果显示，其运动能力及生活质量较治疗前均有显著提升。 这一临床研究由上海市东方医院刘中民教授团队与士泽生物联合开展。”。
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美国「数据断供」，中国创新药企如何破局？公司动态近日，一则消息在医药行业激起千层浪：美国国立卫生研究院 （NIH） 自 2025 年 4 月 4 日起，禁止中国、俄罗斯、伊朗等「受关注国家」的机构访问其受控数据存储库，其中涵盖人类基因型 - 表型数据库 （dbGaP） 、基因数据分析云平台 AnVIL 等关键数据库。 消息一经传出，港股创新药板块大幅下挫，众多创新药企股价暴跌，如再鼎医药、君实生物等企业股价在短时间内跌幅超过 20%。 那么美国此番「数据断供」，具体会对中国创新药产生怎样的影响？
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天士力引进的新药国内报上市，治疗腓骨肌萎缩症审批动态4 月 11 日，CDE 官网显示，天士力帝益药业递交了 2.3 类新药 PXT3003 的上市申请。 根据天士力官网资料，该药主要用于 治疗腓骨肌萎缩症 。 PXT3003 是 Pharnext 公司开发的一种口服复方制剂，天士力拥有该药的大中华区权益。
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微生物所科学家破解柑橘黄龙病重要难题 人工智能助力果树重获新生前沿研究一、甜蜜产业的隐形杀手：从《橘颂》到"红鼻果"之殇。 “后皇嘉树，橘徕服兮。” 如今，中国柑橘年产量近5000万吨，约占全球总产量28%，广西砂糖橘、赣南脐橙、眉山爱媛橙等品牌享誉世界。
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这种癌一经发现就是中晚期？早期发现治愈率可达90%以上临床研究闵行区的吴伯伯近期参加了常易舒肠癌早检项目，然而检测结果却意外地呈阳性。 肠镜检查结果 显示，吴伯伯有 “降结肠新生物”。 手术过后，吴伯伯的肠道恢复情况良好。
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共识摘要 | 肠道菌群移植助力肥胖症治疗前沿研究FMT可通过重塑肠道微生态治疗肥胖症（证据等级：2；推荐强度：强）。 FMT是将健康人粪便中的功能菌群移植到患者胃肠道内，重建功能正常的肠道微生态系统，实现对肠道及肠道外疾病治疗的一种技术。 FMT于3000年前在印度首次使用，当时牛粪被推荐用于治疗胃肠道疾病。
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Opthea 临床试验失利，超半数员工遭裁撤公司动态近日，生物技术公司 Opthea 深陷困境，因其在眼科疾病药物研发上连续遭遇三期临床试验失败，不得不采取大规模裁员举措，这一事件在生物技术行业引发广泛关注。 临床试验接连受挫，公司前景堪忧。 Opthea 公司寄予厚望的血管内皮生长因子 C 和 D 抑制剂 sozinibercept，在短短一周内的两项三期临床试验中均告失败。
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政策红利加速干细胞与外泌体重塑临床治疗格局研发注册政策近年来，干细胞与外泌体技术凭借其独特的再生修复和生理调节等能力，成为全球生物医学领域的战略焦点。 此外，利好政策正加速这一技术从实验室走向临床，有望重塑临床治疗格局。 中国正在通过制度创新为其技术转化铺平道路。
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国内一细胞治疗公司完成近亿元B+轮融资医药投融资4月11日，睿健医药宣布完成了近亿元B+轮融资。 本轮融资由丰川资本领投，荷塘创投跟投，易凯资本担任独家财务顾问。 “睿健医药通过扎实的技术研发以及临床推进，已经逐步成长为iPSC领域全球头部企业。”
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207 位生物技术领袖联名发声：恳请参议院拯救 FDA 职能审批动态近日，207 位生物技术领域的领袖联名致信参议院，就美国食品药品监督管理局（FDA）在大规模联邦裁员后的职能问题表达了深切担忧，特别指出这一情况对小型生物技术公司资金获取的负面影响。 裁员风暴冲击 FDA，行业深感忧虑。 小型公司融资受阻，行业发展遇冷。抗体圈2025-04-11生物技术
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全球首款！合源生物CAR-T产品治疗自身免疫性溶血性贫血IND获批审批动态2025 年 4 月 10 日，国家药品监督管理局（ NMPA ）药品审评中心（ CDE ）网站公示信息显示：合源生物纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达 ® ）的自身免疫性疾病领域新适应症新药临床试验申请（ IND ）获得默示许可（受理号： CXSL2500030 ）， 用于治疗至少 3 线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血（ AIHA ） 。 这是全球首个 CAR-T 产品获得临床默示许可，用于治疗 AIHA 。 也是继其 2024 年 10 月获 批治疗难治性系统性红斑狼疮相关免疫性血小板减少症（ SLE-ITP ）后， 纳基奥仑赛注射液在 自身免疫性疾病治疗领域 获得的 第 2 张新药临床试验批件 ，是在自身免疫性疾病领域的又一里程碑突破。
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又批一款，国内上市基因治疗药物升至9款审批动态
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士泽生物“通用型”细胞疗法治疗帕金森病IND获批审批动态4月11 日 ，CDE官网显示，士泽生物医药（苏州）有限公司（以下简称“士泽生物”）的 XS-411注射液（人异体通用“现货型”中脑多巴胺能神经前体细胞注射液）获批临床，用于 原发性帕金森病（PD） 。 据公开信息，此前， 士泽生物已于2024年成功实施由国家两委局正式批准开展的我国全部两项临床级iPSC衍生细胞治疗神经系统疾病的国家级干细胞备案临床研究项目，用于治疗帕金森病及渐冻症，其中包括士泽生物已完成的全中国首例iPS衍生细胞治疗帕金森病、及全世界首例iPS衍生细胞治疗渐冻症 。 其中， 士泽生物与合作医院已成功开展的国家级备案临床研究中，临床级iPSC衍生细胞治疗中重度帕金森病最长随访期已达12个月，无细胞疗法相关不良事件出现，且多例患者开关期时间及MDS-UPDRS评分量表等关键疗效指标及多项非运动指标均有显著性改善趋势。
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