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  • 数据说话！对国产仿制药的信心，从这里来
    研发注册政策
    数据说话！对国产仿制药的信心，从这里来
    策划、编辑： 邵琳、白子健。
    齐鲁制药集团
    2024-11-26
    仿制药
  • 云舟生物与达普生物达成战略合作，共同赋能全球生物技术创新发展
    公司动态
    云舟生物与达普生物达成战略合作，共同赋能全球生物技术创新发展
    11月21日，云舟生物与微流控技术创新企业达普生物签署战略合作协议，宣布联合开发创新微流控技术抗体筛选平台。 未来，双方将整合技术优势与平台资源，共同攻克生命科学和创新生物药研发的技术瓶颈，拓展全球市场布局，推动生物技术的科技进步与创新发展。 抗体药物具有高特异性、低不良反应和明确疗效等优点，广泛应用于肿瘤、自身免疫、代谢及病毒感染等领域。
    云舟生物
    2024-11-26
    恶性肿瘤 肿瘤 病毒感染 云舟生物科技（广州）股份有限公司
  • 降低患者死亡和心血管事件风险，FDA接受罕见病RNAi疗法监管申请
    审批动态
    降低患者死亡和心血管事件风险，FDA接受罕见病RNAi疗法监管申请
    根据该公司使用优先审查凭证的情况，FDA预计在2025年3月23日之前完成审评。 FDA已通知该公司，目前不打算召开咨询委员会会议来审查该申请。 Vutrisiran目前已被FDA批准用于治疗成人遗传性甲状腺素转运蛋白介导的淀粉样变性（hATTR PN）的多发性神经病。
    罕见病信息网
    2024-11-26
    罕见病 vutrisiran 周围神经疾病
  • 股价大跌！基因治疗雷特综合征停止高剂量研究
    临床研究
    股价大跌！基因治疗雷特综合征停止高剂量研究
    近日，Neurogene宣布其雷特综合征（Rett综合征）基因治疗项目NGN-401使得参与者出现并发症，当地时间11月18日，该公司透露该参与者仍然处于危急状态，并且停止了使用3E15 vg剂量（高剂量队列）的NGN-401试验，在美国FDA审查相关数据后，允许该公司继续低剂量（即1E15 vg ）队列的研究。 Rett综合征是一种X连锁进行性神经发育障碍。 Rett综合征的发病率估计为万分之一，这使其成为女性发育和智力障碍最常见的遗传原因之一。
    罕见病信息网
    2024-11-26
    Rett 综合征 Neurogene Inc NGN-401
  • 医保谈判预计本周四出结果，花落谁家？
    医保动态
    医保谈判预计本周四出结果，花落谁家？
    据国家医保局消息，国家医保局将于11月28日上午10时在国家医保局召开2024年国家医保药品目录调整新闻发布会，介绍有关情况，并回答记者提问。 这意味着，2024年国家谈判结果将于当天公布。 经罕见病信息网整理，在此前医保局公布的初审名单罕见病药物方面，至少有40个药品通过初审。
    罕见病信息网
    2024-11-26
    罕见病 医保
  • 15亿美元！罗氏收购通用型CAR-T新锐
    交易并购
    15亿美元！罗氏收购通用型CAR-T新锐
    股东还将以每股总计4美元的现金获得一份不可交易的或有价值权，交易总价值高达约15亿美元。 该交易预计将于2025年第一季度完成。 此次收购，或是罗氏与Poseida合作的进一步深入。
    17Talk易企说
    2024-11-26
    Poseida Therapeutics Inc
  • 恒瑞创新药阿帕替尼联合DEB-TACE治疗不可切除肝癌研究登上《自然》子刊 STTT
    前沿研究
    恒瑞创新药阿帕替尼联合DEB-TACE治疗不可切除肝癌研究登上《自然》子刊 STTT
    近日，郑州大学第一附属医院 韩新巍和段旭华教授团队 一项DEB-TACE联合阿帕替尼对比单独DEB-TACE治疗不可切除肝细胞癌的随机、前瞻性多中心III期研究结果在《自然》（Nature）杂志子刊、国际知名医学期刊《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy）(STTT，IF：40.8)在线发布 ，第一作者 段旭华教授 ，共同一作 李浩教授 ，通讯作者 韩新巍教授 ，共同通讯 任建庄教授 。 该研究结果显示，相较于单独经动脉药物洗脱微球化疗栓塞术（DEB-TACE），DEB-TACE联合阿帕替尼治疗不可切除肝细胞癌(uHCC)显著改善患者的无进展生存期(PFS)，同时安全性良好，不良事件的发生率相似。 韩新巍和段旭华教授团队研究发表于STTT。
    恒瑞医药
    2024-11-26
    GLP-1 肝癌 江苏恒瑞医药股份有限公司 阿帕替尼 郑州大学第一附属医院
  • 罗氏收购一家通用CAR-T细胞公司Poseida
    交易并购
    罗氏收购一家通用CAR-T细胞公司Poseida
    2024年11月26日，一家专注通用型CART细胞研发的初创药企Poseida宣布，宣布已达成一项合并协议，将被罗氏控股公司（“罗氏”）以交易完成时每股 9.00 美元现金的价格收购，外加一项不可交易的或有价值权利（CVR），在实现特定里程碑时可获得每股总计高达4.00美元的某些或有现金支付。 合并协议已获Poseida董事会一致批准，Poseida董事会一致建议股东在要约收购中出让其股份。 此次拟议收购将罗氏在同种异体细胞疗法领域建立一项新的核心能力，主要机会集中在Poseida与罗氏在血液系统恶性肿瘤方面现有战略合作所涵盖的CAR-T项目上。
    医药时间
    2024-11-26
    Poseida Therapeutics Inc
  • PD-1搭档迎来重大突破
    前沿研究
    PD-1搭档迎来重大突破
    近日，Replimune Group宣布向FDA提交溶瘤病毒疗法RP1治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请（BLA），本次BLA 申请通过加速批准通道提交，同时公司宣布了FDA授予RP1联用O药在同适应症中的突破性疗法认定（BTD）。 目前全球已上市的溶瘤病毒产品有5款，其中大多数都不被市场认可，相当一部分产品疗效&安全性不获市场认可，大部分产品销量惨淡。 溶瘤病毒与RP1技术特点。
    医药时间
    2024-11-26
    Replimune Group Inc
  • 同心医疗完成BrioVAD®美国INNOVATE临床试验首例植入
    临床研究
    同心医疗完成BrioVAD®美国INNOVATE临床试验首例植入
    2024年11月25日，同心医疗美国全资子公司BrioHealth Solutions, Inc. 宣布公司自主研发的全磁悬浮左心室辅助装置BrioVAD ® ，在美国埃默里大学医院完成了INNOVATE临床试验首例患者入组。 同心医疗创始人、BrioHealth Solutions首席执行官陈琛博士表示：“我们怀着异常兴奋的心情启动了INNOVATE临床试验，我们经历了持续的创新、打磨和品质优化的长途跋涉后，赋予了BrioVAD ® 生命。 同心医疗成立于2008年，经过十多年的、源头创新，成功开发了新一代超小型全磁悬浮人工心脏慈孚 ® VAD（型号：CH-VAD），是我国首个获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的拥有完备自主知识产权的全磁悬浮植入式左心室辅助装置。
    百洋医药集团
    2024-11-26
    肿瘤 国家药品监督管理局 青岛百洋医药股份有限公司 百洋医药集团有限公司 苏州同心医疗科技股份有限公司
  • 中央电视台报道中国首例基因编辑疗法治愈外籍地贫患者
    前沿研究
    中央电视台报道中国首例基因编辑疗法治愈外籍地贫患者
    2024年11月23日， 中央电视台中文国际频道（CCTV-4）《中国新闻》 栏目报道 中国首例基因编辑疗法CS-101成功治愈外籍地贫患者。 CS-101是正序生物利用 自主知识产权碱基编辑技术tBE 开发的针对β-地中海贫血症的基因编辑疗法，处于临床试验阶段，国内外已有 多位 β-地中海贫血症患者在接受治疗后成功摆脱输血依赖，回归正常生活。 CCTV报道中国首例基因编辑疗法治愈外籍地贫患者。
    正序生物
    2024-11-26
    罕见病 心血管疾病 遗传疾病 地中海贫血 CS-101注射液
  • 我院检验科李敏团队揭示金黄色葡萄球菌致病的新机制
    前沿研究
    我院检验科李敏团队揭示金黄色葡萄球菌致病的新机制
    近日，我院检验科李敏教授课题组在《Nature Communications》(IF=14.7)上在线发表了题为《Post-translational toxin modification by lactate controls Staphylococcus aureus virulence》的最新研究成果。 研究发现金黄色葡萄球菌可通过增强重要成孔毒素— α-毒素的乳酸化修饰来促进其致病，并初步明确了金葡菌中调控乳酸化修饰的乳酰转移酶。 金黄色葡萄球菌（金葡菌，Staphylococcus aureus）是临床最重要的病原菌之一，其导致感染主要依赖于促进定植和侵袭的毒力因子，如粘附因子、酶类和毒素等。
    上海交通大学医学院附属仁济医院
    2024-11-26
    上海交通大学医学院附属仁济医院
  • 小心“药变毒”！这6类止咳糖浆不能和头孢同服
    审批动态
    小心“药变毒”！这6类止咳糖浆不能和头孢同服
    头孢这类药物 实际是抗生素。 把它和含有乙醇的止咳糖浆 一起服用。 所谓双硫仑样反应， 是指服用头孢类药物后，摄入乙醇，导致体内乙醛积蓄，产生中毒反应。
    华神药业
    2024-11-26
    缺血性卒中 急性支气管炎 流行性感冒 慢性支气管炎 支原体肺炎
  • 诺华「阿曲生坦」登陆中国IgA肾病治疗市场
    审批动态
    诺华「阿曲生坦」登陆中国IgA肾病治疗市场
    作为连续七届参加进博会的"全勤生"，诺华11月刚在进博会上展示了其心血管及肾脏治疗领域的多款创新药物，而「阿曲生坦」无疑是其中的明星产品。 这款药物的上市，不仅丰富了国内IgA肾病的治疗手段，更为广大肾病患者带来了新的希望。 「阿曲生坦」是一种选择性内皮素A受体拮抗剂（ERA），通过阻断内皮素-1（ET-1）与内皮素A受体的结合，减少肾脏损伤，延缓疾病进展。
    CPHI制药在线
    2024-11-26
    Novartis AG 肾病 阿曲生坦 ET-1
  • 五年风雨回顾——药品检查管理办法
    研发注册政策
    五年风雨回顾——药品检查管理办法
    如果你见识深刻，立意高远，请不要看，这组文章估计会浪费你的宝贵时间。 应该说，中国官方对药品企业检查的历程，自1949年新中国成立以来就存在。 但是强制的GMP认证制度是自1999年开始的。
    CPHI制药在线
    2024-11-26
    药品检查
  • 【融资】寰采星（Magic Star）完成数千万元C轮融资
    医药投融资
    【融资】寰采星（Magic Star）完成数千万元C轮融资
    寰采星 科技（宁波）有限公司（寰采星， Magic Star ）近日宣布获得数千万元人民币C轮融资，投资方创东方红砖基金。 寰采星（Magic Star）成立于2019年，聚焦高精度金属掩膜版（Fine Metal Mask，简称FMM）的研发、生产制造以及配套服务，致力于解决国内FMM高度依赖进口的“卡脖子”问题和实现国产替代突破。 创投之家（chuangtouzhijia.com）从网站数据平台「官网通」查询获悉，寰采星（Magic Star）暂无官网，关于「寰采星」的最新信息，请关注创投之家后续报道。
    微创投
    2024-11-26
    C轮融资
  • 地方丨湖北：执行按病组和病种分值付费2.0版分组方案推动支付方式改革提质增效
    医保动态
    地方丨湖北：执行按病组和病种分值付费2.0版分组方案推动支付方式改革提质增效
    11 月 21 日，湖北医保局发布关于执行按病组和病种分值付费 2.0 版分组方案推动支付方式改革提质增效的通知。 各统筹地区应严格执行全省统一的DRG分组方案和DIP病种库，不得自行增补病组/病种。 全省统一的DRG分组方案和DIP病种库实行动态调整，各统筹地区可根据实际，向省医疗保障局申报新增病组/病种，省医疗保障局根据各地申报情况，统一组织调整，原则上每年度调整一次。
    国药致君
    2024-11-26
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