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  • 第四代10%IVIG临床输注Q&A║第一期：输注安全耐受
    临床研究
    第四代10%IVIG临床输注Q&A║第一期：输注安全耐受
    目前，国内首个层析静丙-蓉生静丙®10%已经上市投入临床使用，治疗各类免疫缺陷和自身免疫性疾病。 对于高浓度的静注人免疫球蛋白（IVIG），国外已经具有20余年的应用经验，在此，小编推出系列答疑，第一期总结了关于10%IVIG输注安全性与耐受性的情况，作为国内应用的参考指导。 国外10% IVIG代表产品，如：Gammaplex10%/Privigen®/ Panzyga ®/ Kiovig ®/ Octagam® 10%，经FDA获批的适应症包括原发性免疫缺陷（PID）、原发免疫性血小板减少症（ITP）、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）、多灶性运动神经病（MMN）、皮肌炎（DM）等，均有大样本临床试验数据证明其良好的安全性、耐受性和有效性。
    中国血液制品
    2024-08-15
    静丙 Q&A 临床输注
  • 【首发】美琉生物斩获战略融资，深圳先进院助力科研与商业双翼齐飞
    医药投融资
    【首发】美琉生物斩获战略融资，深圳先进院助力科研与商业双翼齐飞
    动脉网第一时间获悉，近日，杭州美琉生物科技有限公司（以下简称“美琉生物”）宣布完成战略融资，由中国科学院深圳先进技术研究院（以下简称“深圳先进院”）独家投资。 本轮融资完成后，深圳先进院将支持美琉生物在重组胶原蛋白以及合成生物学材料创新领域开拓医美市场，并提供战略支持。 另一方面，美琉生物将协助深圳先进院完成科技成果转化。
    动脉网
    2024-08-15
    中国科学院深圳先进技术研究院 美琉生物
  • 全球石膏板巨头可耐福集团加大在华投资力度
    医药投融资
    全球石膏板巨头可耐福集团加大在华投资力度
    美通社消息：近日，全球石膏板行业的领军企业可耐福集团再次展现了对中国市场的坚定信心，其合伙人Dr. Knotzer和家族成员Ms. Isabel Knauf亲临中国，对可耐福位于山东、太仓、芜湖及重庆的工厂进行了深入走访。 在此次行程中，可耐福集团宣布了一项重要决策：将在2025年一季度完成对太仓工厂龙骨产线的扩建投产。 这一举措将显著提升可耐福在中国市场的产能，更好地满足不断增长的市场需求。
    美通社头条
    2024-08-15
    石膏板巨头 可耐福
  • 勃林格殷格翰又又碳中和了
    公司动态
    勃林格殷格翰又又碳中和了
    全球领先的生物制药企业勃林格殷格翰宣布，位于上海张江的勃林格殷格翰中国生物药业（中国）有限公司（以下简称勃林格殷格翰中国生物制药）获得由中国上海环境能源交易所和德国莱茵TÜV颁发的碳中和认证证书，成为勃林格殷格翰全球生物制药网络中 首个达成“碳中和”的生物制药基地 ，同时也是 率先“撞线”该里程碑的全球生物制药CDMO企业之一 。 作为跨国企业在中国设立的第一个世界级生物制药生产基地，勃林格殷格翰中国生物制药自落成以来，就积极推动公司可持续发展战略在华落地。 2015年以来，勃林格殷格翰中国生物制药两处厂址经绿色设计、建设后先后投入运营，并于2021年实现碳排放达峰（12,196吨）。
    勃林格殷格翰中国
    2024-08-15
    勃林格殷格翰
  • 依沃西单抗 （PD-1/VEGF） 一线治疗 PD-L1 阳性 NSCLC 获得中国 NMPA 优先审评
    研发注册政策
    依沃西单抗 （PD-1/VEGF） 一线治疗 PD-L1 阳性 NSCLC 获得中国 NMPA 优先审评
    Akeso公司宣布，其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体依达方（ivonescimab）在中国获得国家药品监督管理局药品审评中心优先审评审批，用于治疗PD-L1阳性的一线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。这是继依达方用于治疗EGFR突变型非鳞状NSCLC后，第二次获得优先审评，表明其在临床治疗中的价值。依达方在HARMONi-2（AK112-303）研究中，与帕博利珠单抗相比，在无盲独立放射学审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）方面显示出统计学和临床意义的改善。依达方已于2024年5月获得批准，成为全球首个获批的双特异性抗体，结合了“肿瘤免疫治疗”和“抗血管生成”机制。Akeso是一家专注于创新生物药品研发、生产和商业化的生物制药公司，拥有丰富的产品管线和临床研究项目。
    PRNewswire
    2024-08-15
    中山康方生物医药有限公司
  • 单抗还是JAK抑制剂？特应性皮炎新兴药物及用药抉择，一文深度解析！
    前沿研究
    单抗还是JAK抑制剂？特应性皮炎新兴药物及用药抉择，一文深度解析！
    该病的发病率非常高，全球约有15-20%的儿童和1-3%的成年人患有该病。 在以往传统观念里，认为AD是一种2型免疫被激活导致的疾病。 然而，最新研究发现AD具有高度的异质性，可以根据临床表现、流行病学或分子特征分类为不同的表型。
    药渡
    2024-08-15
    JAK 特应性皮炎
  • 再获优先审评！继被纳入突破性治疗品种名单后，依沃西一线治疗NSCLC“去化疗”方案获优先审评
    审批动态
    再获优先审评！继被纳入突破性治疗品种名单后，依沃西一线治疗NSCLC“去化疗”方案获优先审评
    该 适应症的 上市申请是基于HARMONi-2（AK112-303）研究。 7月29日，依沃西该项适应症的新药上市申请（sNDA）获得了CDE的受理。 这是依沃西单抗第二个被授予优先审评资格的适应症，也是依沃西单抗临床价值被认可的重要体现。
    康方生物Akeso
    2024-08-15
    NSCLC
  • 【寻新】进入卷王赛道？思路迪医药龚兆龙：在“卷”中求变，以差异化策略破局
    专家观点
    【寻新】进入卷王赛道？思路迪医药龚兆龙：在“卷”中求变，以差异化策略破局
    “做药的目的是解决临床需求。 与过去仅能延长数月生命相比，我们现在的目标是帮助本身已经很不幸的患者实现以年计的生存期突破，甚至是临床治愈。” 肿瘤治疗是一个长期的系统的过程，指望一个药解决所有问题是不现实的。
    上海科技
    2024-08-15
  • 溶瘤病毒IND申报攻略：深入解析生物安全性评价与考虑要点
    前沿研究
    溶瘤病毒IND申报攻略：深入解析生物安全性评价与考虑要点
    2024年1月25日，溶瘤病毒生物科技公司CG Oncology在纳斯达克上市，当天最高涨幅超过100%，市值超 20亿美元 。 溶瘤病毒再次吸引了医药工业界的目光。 溶瘤病毒是以删除致病序列的结构改造型病毒为载体进行构建， 可以选择性地感染肿瘤细胞并在肿瘤组织内复制，溶解和破坏肿瘤，而对正常组织不造成损伤。
    医麦客
    2024-08-15
    肿瘤 溶瘤病毒IND
  • 千亿市场，双抗治疗自免进展频频
    临床研究
    千亿市场，双抗治疗自免进展频频
    它主要分为两大类：系统性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、系统性血管炎等），以及器官特异性自身免疫性疾病（如自身免疫性肝炎、I型糖尿病等）。 多数自免疾病难以根治，患者往往需要长期甚至终身服药，这极大地影响了他们的生活质量，因此，临床上存在着巨大的未满足需求。 据Business Research insights数据显示， 2020年全球自身免疫性疾病治疗市场规模为981.6亿美元，预计到2027年将达到1193.5亿美元 ，市场规模稳步增长。
    医麦客
    2024-08-15
    系统性红斑狼疮 类风湿关节炎 血管炎
  • 2024健康产业品牌榜发布 中国生物制药三款产品入选
    审批动态
    2024健康产业品牌榜发布 中国生物制药三款产品入选
    8月12日，中康产业研究院在2024西普会上权威发布了备受行业期待的2024健康产业品牌发展指数，并基于品牌发展指数产生“2024健康产业品牌榜”。 中国生物制药三款产品进入榜单，分别为恩替卡韦分散片、氟比洛芬凝胶贴膏和盐酸氨基葡萄糖片，体现了公司不断提升的品牌影响力和市场认可度。 “2024健康产业品牌榜”由中康产业研究院基于产品价值、市场价值、盈利预期和用户赞誉四个维度综合评价产生，反映了品牌的综合竞争力。
    正大制药订阅号
    2024-08-15
  • RNA疗法的研究进展
    前沿研究
    RNA疗法的研究进展
    在过去的几十年中，人们越来越多地将关注点集中在基于新科学发现的创新治疗策略。 人类基因组计划（HGP）揭示了人类基因组的大量信息，而下一代测序技术的进步，使研究人员能够揭示一些遗传因素在许多疾病中的作用，如癌症、类风湿性关节炎、帕金森病和阿尔茨海默病。 目前，基于RNA的治疗方法得到快速发展，许多研究的成果已经揭示了编码和非编码RNA（ncRNAs）的重要作用，如miRNA、长ncRNAs（lncRNA）、circRNA和siRNAs。
    小药说药
    2024-08-15
    miRNA RNA疗法
  • Nature系列综述 | 苯环饱和多环3D等排体在新药开发中的应用
    前沿研究
    Nature系列综述 | 苯环饱和多环3D等排体在新药开发中的应用
    当代药物化学精于利用小分子来精确调节生物靶标。 一方面，化学合成的技巧在不断的精进，几乎各种奇思妙想的结构都能够被合成出来；而另一方面，药物化学家又依赖于以往的“经验性”规则，如类药性“五规则”，以其为指导，进行新药的设计和优化。 苯环 可以说是让药物化学家或化学家最依赖的模块。
    精准药物
    2024-08-15
    苯环饱和多环3D
  • 全球首批！治疗致命性肝病，FDA加速批准吉利德小分子疗法
    审批动态
    全球首批！治疗致命性肝病，FDA加速批准吉利德小分子疗法
    吉利德科学（Gilead Sciences）今天宣布，美国FDA已加速批准Livdelzi（seladelpar）与熊去氧胆酸（UDCA）联合用于治疗对UDCA应答不足的原发性胆汁性肝硬化（PBC）成人患者，或作为单药治疗对UDCA不耐受的患者，但不建议患有或发展为失代偿性肝硬化的患者使用Livdelzi。 根据新闻稿，Livdelzi是在 碱性磷酸酶（ALP）正常化 、 关键生物标志物和瘙痒控制方面，与安慰剂相比表现出统计学显著改善的首个疗法。 原发性胆汁性胆管炎是一种有潜在生命危险的肝脏自身免疫性疾病。
    药明康德
    2024-08-15
    原发性胆汁性肝硬化 原发性胆汁性胆管炎 致命性肝病
  • 肿瘤3个月后完全消失，超80%患者持久一年无癌，创新疗法递交上市申请
    审批动态
    肿瘤3个月后完全消失，超80%患者持久一年无癌，创新疗法递交上市申请
    UroGen Pharma今天宣布已完成其在研疗法UGN-102的新药申请（NDA），用以治疗低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者。 如果美国FDA接受该NDA并授予优先审评资格，UroGen预计UGN-102可能在2025年初获美国FDA批准。 膀胱癌是一种常见的癌症。
    药明康德
    2024-08-15
    LG
  • 首个！阿斯利康重磅免疫疗法与奥拉帕利组合获欧盟批准
    审批动态
    首个！阿斯利康重磅免疫疗法与奥拉帕利组合获欧盟批准
    今日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布 其重磅PD-L1抑制剂Imfinzi（durvalumab）和PARP抑制剂Lynparza（olaparib，奥拉帕利）已在欧盟（EU）获批用于治疗某些原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。 Imfinzi联合化疗作为一线疗法，随后接续Lynparza和Imfinzi治疗，被批准用于治疗错配修复功能正常（pMMR）患者。 根据新闻稿， 这是首个获批用于治疗子宫内膜癌的免疫疗法与PARP抑制剂组合。
    药明康德
    2024-08-15
    PARP PDL1 子宫内膜癌
  • 75%患者症状显著改善，FDA批准抗体疗法上市
    审批动态
    75%患者症状显著改善，FDA批准抗体疗法上市
    美国FDA今日宣布， 批准Incyte公司和Syndax Pharmaceuticals联合开发的抗体疗法Niktimvo（axatilimab）上市，用于治疗慢性移植物抗宿主病 （cGVHD）成人和体重40公斤以上的儿科患者。 这些患者此前接受过至少两种全身性治疗。 FDA的批准是基于名为AGAVE-201的随机、开放标签，多中心临床试验。
    药明康德
    2024-08-15
    抗体疗法 FDA
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