第四代10%IVIG临床输注Q&A║第一期：输注安全耐受

中国血液制品

2024/08/15

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皮肌炎盆腔炎血小板减少性紫癜慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病特发性血小板减少性紫癜

目前，国内首个层析静丙-蓉生静丙®10%已经上市投入临床使用，治疗各类免疫缺陷和自身免疫性疾病。对于高浓度的静注人免疫球蛋白（IVIG），国外已经具有20余年的应用经验，在此，小编推出系列答疑，第一期总结了关于10%IVIG输注安全性与耐受性的情况，作为国内应用的参考指导。

第四代10%IVIG产品在不同适应症中输注的研究现状？

国外10% IVIG代表产品，如：Gammaplex10%/Privigen®/Panzyga®/ Kiovig®/ Octagam® 10%，经FDA获批的适应症包括原发性免疫缺陷（PID）、原发免疫性血小板减少症（ITP）、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）、多灶性运动神经病（MMN）、皮肌炎（DM）等，均有大样本临床试验数据证明其良好的安全性、耐受性和有效性。
据文献统计，在IVIG免疫调节治疗适应症中如急性ITP、川崎病、GBS等，耐受的最大输注速率低于IVIG用于PID适应症的免疫替代治疗。
临床试验数据证明：10%IVIG产品（Panzyga®、Kiovig®）治疗CIDP和MMN，对单日大剂量、高总剂量和高输注速率耐受性良好。

第四代10%IVIG产品，如何作为临床更优选择，进一步使输注安全耐受？

IVIG产品的制造工艺选择会导致不同品牌产品组成、理化性质和产品分子结构完整性的差异，进一步可能直接影响耐受性、不良反应和临床疗效。
多篇文献报道第四代10%IVIG产品进一步降低IgA、抗A、抗B血凝素、FXIa等风险杂质因子含量、采用无糖（氨基酸）配方，且渗透压与人体生理渗透压等渗。
相比5%IVIG产品推荐的输注速率，10%IVIG产品在大剂量适应症中，对更高输注速率有良好的适应性。

国内外上市的10%IVIG产品说明书中推荐关于输注方案的建议？

1. 最大输注速率：蓉生静丙®10%产品说明书推荐最大输注速率为0.08 mL/kg/min。

Kiovig®10%说明书：PID~0.08 mL/kg/min；CIDP/MMN~0.09 mL/kg/min。
Panzyga®说明书：PID~0.14 mL/kg/min；CIDP~0.12 mL/kg/min；ITP~0.08 mL/kg/min。
Privigen®说明书：PID/ CIDP~0.08 mL/kg/min；ITP~0.04 mL/kg/min
Octagam® 10%说明书：ITP~0.12 mL/kg/min；DM~0.04 mL/kg/min

2. 初始输注速率：

蓉生静丙®10%：0.01~0.02mL/kg /分钟（1ml 约为 20 滴）。持续 15 分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度
Kiovig®：PI/ MMN /CIDP~0.008 mL/kg/min初始输注速率应维持 30 分钟。
Panzyga®：PID/CIDP /ITP~0.01 mL/kg/min，初始输注速率应维持 30 分钟。
Privigen®: PID/CIDP /ITP~0.005 mL/kg/min
Gammplex ®10%：0.005 mL/kg/min，初始输注速率维持 15 分钟。
Gamunex-C®：0.02 mL/kg/min
Octagam® 10%：ITP/ DM~0.01 mL/kg/min

3. 速率递增方案：

Gammplex®10%：推荐15分钟速率递增给药方案。

Gammaplex 10% 速率递增方案使患者在 1 小时 15 分钟内达到最大推荐输注速率，而 30 分钟速率递增方案需要 2 小时 30 分钟。

Panzyga®10%：每 15 至 30 分钟逐渐增加，直至到达各适应症最大速率。
Kiovig® 、Octagam® 10%：每30分钟逐渐增加，直至到达各适应症最大速率。

10%IVIG输注方案总结与建议

第四代10%IVIG产品工艺和质量方面进行了全方位升级换代，有助于提高患者使用的安全性和耐受性。
在IVIG免疫调节治疗自身免疫性疾病适应症中如急性ITP、川崎病、GBS等，可耐受的最大输注速率低于免疫替代治疗。
使用10%IVIG输液时间存在个体差异，具体取决于输注速率、给药剂量和患者耐受性。
蓉生静丙®10%应用初始输注速率应为0.005 mL/kg/min- 0.02 mL/kg/min，持续15-30min后，根据患者耐受性考虑逐级递增速率（每15-30min）。
通常情况下，成年人静脉输液速度一般为40~60滴/分，但最佳滴速应该由医护人员根据用药者的年龄、体重、疾病状态和药物性质来决定。

参考来源：

1. Cornblath, DR, van Doorn, PA, Hartung, HP, et al. DRUG SAFETY. 2023; 46 DRUG SAFETY.

2. Jiang, Y, Mendoza, M, Sarpong, E, et al. MUSCLE NERVE. 2020; 62 (5): 637-641

3. Blažek, B, Misbah, SA, Soler-Palacin, P, et al. IMMUNOTHERAPY-UK. 2015; 7 (7): 753-63.

4. Chérin P, Cabane J. Relevant criteria for selecting an intravenous immunoglobulin preparation for clinical use. BioDrugs. 2010 Aug 1;24(4):211-23.

5. Stein MR. The new generation of liquid intravenous immunoglobulin formulations in patient care: a comparison of intravenous immunoglobulins. Postgrad Med. 2010;122(5):176-184.

6. Overview of intravenous immune globulin (IVIG) therapy - UpToDate

7. Gammaplex 10% /Privigen®/ PANZYGA®/ KIOVIG® /Octagam 10%. Full Prescribing Information.

8. 蓉生静丙®10%产品说明书

以上内容仅供医学药学专业人士学习参考

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