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地方丨山东：关于加强创新药配备使用管理的通知研发注册政策3月25日，山东卫健委发布《关于加强创新药配备使用管理的通知》（下称《通知》）。 《通知》指出医疗机构要落实合理用药主体责任，加强医师执业行为规范监督管理，合理开具处方。 要加强创新药使用情况动态监测，对已确认发生严重不良反应的药品，要及时依法依规调出本机构基本用药目录。国药致君2025-04-03创新药
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地方丨广东药学会：《医疗机构药品费用科学管理（DES）专家共识》研发注册政策4月2日，广东药学会发布《医疗机构药品费用科学管理（DES）专家共识》（下称《共识》）。 《共识》指出各临床科室应响应政策要求，在充分考虑患者病情治疗需要、满足患者个性化治疗需求的前提下， 优先使用集采中选药品，减轻患者药品费用负担；通过在处方系统设置显眼标识快速识别集采中选药品身份、以及推荐优先选择使用等应用程序，用信息化手段有效促进集采中选药品的优先使用； 定期监测非中选、可替代药品合理使用情况，对于用量异常品种应采取适当的管控措施， 建议建立集采中选药品配额管理系统，将集采中选药品任务量分配至科室或者医生个人，确保优先使用集采中选药品；建议将集采中选药品的任务量完成情况纳入医疗机构对科室和医生的绩效考核体系； 落实国家集采结余留用资金的分配，形成有效的激励机制。 《共识》明确制定优先使用国家基本药物相关制度， 明确在引进、采购及使用环节的保障措施；完善药品目录管理，以国家基本药物目录为基础， 结合本地区疾病谱和临床实际需求，制定本机构的常用药品目录。国药致君2025-04-03医疗机构药品
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真实世界研究SCORE证实诺和盈®（司美格鲁肽2.4mg）可降低心血管事件风险研发注册政策诺和诺德在ACC.25科学年会上公布了SCORE研究的最新结果，该研究是一项针对超重或肥胖且已确诊心血管疾病的患者进行的回顾性、观察性研究。结果显示，使用司美格鲁肽2.4mg治疗可显著降低心血管风险，包括主要不良心血管事件（MACE）和全因死亡风险。研究显示，司美格鲁肽2.4mg治疗组相较于未使用者，MACE-3复合终点风险降低57%，MACE-5复合终点风险降低45%。这些结果为医疗专业人士提供了更多关于司美格鲁肽2.4mg在日常临床实践中的疗效信息，有助于改善心血管疾病患者的治疗实践。然而，由于司美格鲁肽2.4mg的获批时间较短，研究随访期有限，以及回顾性医疗数据的局限性，研究结果可能存在一些不确定性。
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华卫恒源-上海长征医院hiSC细胞注射液膝关节腔注射治疗类风湿关节炎（RA）临床研究项目正式启动临床研究2025年4月2日， 华卫恒源（北京）生物医药科技有限公司 （以下简称：华卫恒源）支持的 “一项评价hiSC细胞注射液单次膝关节腔注射治疗类风湿关节炎的安全性、耐受性和初步疗效的单臂研究”IIT临床研究项目启动会在 海军军医大学第二附属医院（上海长征医院） （以下简称：上海长征医院） 顺利 召开。 本 项研究 是 基于 华卫恒源 自主知识产权的 定向分化技术开发的 hiSC 细胞 ， 具有免疫豁免功能 ，它以其高可及性、质量稳定 、强免疫调控能力和营养支持作用 等诸多优势 。 本项研究将 依托上海长征医院在风湿免疫疾病领域丰富的临床资源与诊疗经验， 由 上海长征医院风湿免疫科团队主导完成，对该疗法治疗类风湿关节炎的安全性及潜在临床价值进行概念性验证。
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莱芒生物董事长唐力教授荣获2025年度Leenaards科学奖专家观点2025年4月1日，Leenaards基金会宣布，日内瓦湖区的两个研究团队荣获本年度科学奖，总奖金达140万瑞士法郎。 该研究团队凭借一项旨在解决癌细胞对免疫疗法的免疫逃逸问题的突破性策略而获此项殊荣。 研究团队由洛桑联邦理工学院（EPFL）的唐力教授（中）、日内瓦大学（UNIGE）的卡米拉·詹达斯教授（左）和日内瓦大学医院（HUG）的奥利维耶·米歇兰教授（右）组成。
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FDA指南被叫停：中美比对，实验室自建检测监管走向何方？研发注册政策这项里程碑式的判决认定，美国食品药品监督管理局（FDA）去年5月颁布的实验室自建检测方法（LDTs）监管新规超出了其法定权限。 可以说，这是业界对FDA监管扩张的一次强力回击，也为全球医疗检测行业如何在监管与创新之间找到平衡提供了一个极具借鉴意义的案例 。 这场关于监管边界的较量并不仅仅是一次法律上的胜利或挫折，更深层次地折射出实验室检测行业所面临的挑战：在技术日新月异、市场需求快速变化的今天，监管应当如何既确保检测的安全性和可靠性，又不成为创新的“拦路虎”。药精通Bio2025-04-03TS FDA 自建检测
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上海大学苏佳灿、姜莹莹|动态 GelMA/DNA 双网络水凝胶促进编织骨类器官形成并增强骨再生前沿研究然而，由于缺乏具有持续细胞生长和分化的最佳机械特性的合适基质，它们的开发往往受到限制。 在 21 天的 3D 培养过程中，CGDE 水凝胶促进细胞迁移和自组织，通过膜内骨化促进编织骨类器官 （WBO） 的形成。 这些 WBO 表现出支持动态矿化和组织重塑的时空结构。
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新概念抗癌药之一，靶向CD46免疫调节抗体偶联药FOR46首次人体临床试验，疗效令人鼓舞！临床研究
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跳出抗癌流水线，新抗原疗法 “私人订制” 生命方程式前沿研究
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DIP支付方式下，对疑违实非病例与医疗机构沟通判别的实践路径医保动态在上一篇文章《 DIP支付方式下，如何开展病例可疑违规的智能筛查？ 智能筛查出的高可疑度违规病例也可能实为非违规病例，这需要具备以下 两个基本条件 ： 一是 此病例确实具有对智能筛查出的高可疑度违规理由给予申诉的病历证据，即可以从该病历中，尤其是医保结算清单和费用清单之外的病历记载记录信息依据的佐证，从而让高可疑的“疑”得到诠释； 二是 医保与医疗机构之间建立良好的平等沟通机制，有便捷的沟通渠道平台和高效的沟通方式。 这种沟通，是定点服务协议中甲方“初审发现的疑似违规费用应当通过调阅病历、现场核查等方式核实”的履责，也是五大配套机制中谈判协商机制的体现与实现，可以有力促进医疗医保改革的协同。
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新一轮医保基金监管拉开帷幕，这些变化值得关注医保动态近期，国家医保局发布《2024年医疗保障事业发展统计快报》（以下简称《统计快报》），公布了参保情况、异地就医、生育保险、药耗集采等内容。 近年来，国家持续加大对医保基金的监管力度，不断优化资金使用效率。 新一轮医保基金监管大幕即将拉开。中国医疗保险2025-04-03医保基金
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德同资本联合领投“AI+合成生物学”新星智衍造物医药投融资“AI+ 合成生物学 ” 创新企业 —— 智衍造物（绍兴）生物科技有限公司（以下简称 “ 智衍造物 ” ）近期完成天使轮融资。 本轮融资金额达数千万元人民币，由德同资本与深创投联合领投。 智衍造物： AI 驱动的合成生物学先锋。
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肿瘤免疫循环中肿瘤的免疫逃逸机制和治疗方法前沿研究免疫检查点抑制剂的应用（ ICIs ）彻底改变了各种癌症的治疗模式。 然而，尽管在一些癌症患者中取得了成功，但仍有相当一部分患者对免疫检查点抑制剂没有反应。 一个正常的癌症免疫循环是对免疫检查点抑制剂做出具有临床响应的先决条件。
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刚刚！全国中成药联盟集采中选品种供应清单公布！招标采购
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1.5亿美元！Atsena Therapeutics宣布超额认购C轮融资，进一步推进眼部基因治疗项目医药投融资Atsena Therapeutics（“Atsena”），一家临床阶段的基因治疗公司，专注于逆转或预防失明的变革性基因疗法的研发，于当地时间4月2日宣布成功完成 1.5亿美元 超额认购的C轮融资。 该公司现有投资者全部参与了本轮融资。 此次融资将主要用于推进Atsena的主导项目之一ATSN-201的研发，该项目用于治疗X连锁视网膜裂（XLRS）。
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阿斯利康「本瑞利珠单抗」新适应症在华申报上市审批动态公开资料显示，本瑞利珠单抗（benralizumab）是阿斯利康开发的一款 靶向IL-5受体的单克隆抗体 ，此前已经在中国获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗。 在美国，该产品还已经获FDA批准用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的成年患者。 本瑞利珠单抗是一款与嗜酸性粒细胞表面表达的IL-5Rα相结合的单克隆抗体。
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三生国健1类抗体新药获批临床，针对溃疡性结肠炎审批动态根据三生国健公开资料，这是一款 抗TL1A单抗 。 本次是该产品首次在中国获批临床。 TL1A（TNF配体相关分子1A）是肿瘤坏死因子超家族的成员，主要由内皮细胞表达。
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AACR 2025：97款中国ADC药物亮相，谁能脱颖而出？审批动态美国癌症研究协会年会（ AACR）是世界上历史最悠久、最大的科学会议，它关注于高质量癌症研究及创新的各个方面。 2025年AACR即将于4月25-30日在美国芝加哥举行， 超过200款来自中国的创新药 会 集中亮相 ， 其中 ， ADC药物 接近 100款， 占比 近半 。 可以说， 众多 ADC靶点、多样的药物形式，如双抗ADC、双毒素ADC等大量涌现，构成了中国ADC在AACR 2025上的独特景观，反映出国内在该领域积极探索、多元发展的态势。
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嘉晨西海自复制RNA带状疱疹疫苗临床申请获CDE受理审批动态2025年4月3日， 据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示， 嘉晨西海（杭州）生物技术有限公司 的 自复制RNA带状疱疹疫苗（JCXH-105注射液） 的临床申请获受理 ，受理号为 CXSL2500259 。 2023 年初， JCXH-105 获批在美国开展临床试验，与 Moderna 、辉瑞 /BioNTech 研发的 mRNA 疫苗几乎同期进入美国临床试验阶段，实现了对 mRNA 行业领先者的“跨越式赶超”。 目前， JCXH-105已在 美国进入 II 期临床试验。
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从“零”到“全球首创” 中山沃土孕育生物医药新标杆公司动态中山广播电视台记者朱文佳：从珠江潮涌到全球舞台，康方生物的崛起印证了中山“制造业当家”的坚定决心，未来，随着更多“康方式”企业破土而出，中山必将以高质量发展的澎湃动能，为中国生物医药产业点亮更多“火炬”。 在珠江口西岸，一家从中山本土成长起来的生物医药企业，用13年时间从初创团队发展为全球双特异性抗体药物研发的领军者。 一起走进中山国家健康科技产业基地，探寻康方生物与这座城市共同成长的创新密码。
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