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再引入国际化高端人才，恒瑞医药任命冯佶为总裁人事变动刚刚交出出色年报“成绩单”的恒瑞医药迎来高层人事变动。 4月2日，恒瑞医药宣布，任命冯佶女士为公司总裁、首席运营官，负责公司经营管理。 原总裁戴洪斌升任副董事长。
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5年猛增15倍！中国创新药海外圈粉，欧美买家策略生变公司动态在热闹的中国创新药交易市场中，除了财大气粗的MNC，欧美Biotech同样是重要买家。 据粗略统计，仅2024年，在近70起中国创新药License-out中，Biotech买家就有36个，其中不乏多次出手的公司。 多重利好合成关键推力。
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礼来AD新药欧盟上市遇阻，透视EMA再审考量审批动态2024年7月25日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对Leqembi（lecanemab）的上市申请发布负面意见，认为其用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）的益处不足以抵消其引发的淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA）风险。 翌日，申请方卫材（Eisai）宣布正式启动再审程序（re-examination）。 2025年3月27日，CHMP对另一款AD创新药Kisunla（donanemab）的上市申请持否定意见，理由同样聚焦于ARIA事件的高发生率。
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FDA监管老将请辞，CGT黄金时代终结？审批动态医学博士Peter Marks的突然请辞，如同投掷在生物医药界的深水炸弹。 这位掌舵FDA生物制品审评与研究中心 （CBER） 八年的关键人物，在Robert F. Kennedy Jr.入主联邦医疗系统后选择离开，暴露出新政府对疫苗政策的根本性质疑。 与此同时，Marks在任期中大力推动的另一个重要治疗领域——细胞与基因疗法——行业，也正面临重大冲击，力排众议为病患谋益的监管智慧或将难以维系。同写意2025-04-03FDA CGT
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FDA 首席医疗官离职 政治干预重创公共卫生体系人事变动导语： 2025 年 4 月，美国食品药品监督管理局（FDA）首席医疗官 Hilary Marston 宣布离职，成为特朗普政府大规模裁员潮中又一关键人物。 随着 FDA 计划裁减 3,500 名员工，疫苗评审、药物安全等核心部门陷入瘫痪，公共卫生防线面临自 20 世纪初以来最严峻的危机。 这位任职近三年的首席医疗官在 LinkedIn 表示，“对离开感到痛心，更同情其他被迫离职的同事”。生物制品圈2025-04-03FDA 首席医疗官
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西罗莫司凝胶首仿获批，和泽医药高端制剂研发实力彰显硬核审批动态
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又一生物医药产业基金落地上海医药投融资4月2日，赛诺菲集团与凯辉基金宣布，共同设立赛诺菲凯辉医药创新基金。 该基金管理规模约20亿元人民币，旨在投资中国已进入临床阶段的创新药管线和相关产业机会，帮助创新药企打通从研发到商业化的关键路径，加速创新药本土市场准入。 此次双方合作，将结合赛诺菲在全球制药行业的技术积累与凯辉基金的行业洞察和投资经验，为创新药企提供从研发、临床实验到监管合规等方面的支持，促进药企在技术、产品、市场等合作交流，推动前沿创新成果转化落地。上海科技2025-04-03生物医药产业基金
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道喜悦｜华道生物第二款实体瘤CAR-T治疗产品获CDE受理审批动态精准靶向GUCY2C。 探索实体瘤CAR-T治疗新方向。 据统计2022年我国恶性肿瘤新发病例数482.47万例（中标发病率208.58/10万），肿瘤死亡病例数257.42万例（中标死亡率97.08/10万）；肺癌居恶性肿瘤发病首位，2022年肺癌新发病例约106.06 万，约占全部恶性肿瘤的22.0%，其后依次为结直肠癌（51.71万，10.7%）、甲状腺癌（46.61万，9.7%）、肝癌（36.77万，7.6%）和女性乳腺癌（35.72万，7.4%），发病前5位的恶性肿瘤占全部恶性肿瘤的57.4%。
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司美格鲁肽注射液，第5家仿制报产审批动态刚刚，华东医药发布公告，全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司的司美格鲁肽注射液上市申请获受理。 这是司美格鲁肽注射液的国产第5家仿制报产。 后面还有多个企业获批临床。
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体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则发布研发注册政策
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【多份 DRG 报告低至 5 折】从药物研发到市场，阿尔茨海默病治疗领域未来几何？前沿研究药物概览与预测报告开启促销。 针对该市场， 科睿唯安推出《阿尔茨海默病——疾病概况与预测》报告，报告以地理范围分为不同版本，包括 G7 国家、中国市场等区域。 疾病概况与预测》中国深度报告。
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Flagship旗下又一家公司裁员公司动态今年以来，知名Biotech孵化机构Flagship Pioneering旗下已有多家公司发布了裁员，甚至破产消息。 近日，又有一则裁员消息传来，这次裁员的是Sail Biomedicines，Sail将在调整组织架构后裁员12人，目前员工总数为125人。 Catherine Cifuentes-Rojas在2020-2021年间负责GLP-1候选药物（针对肥胖和短肠综合征）的研发。
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0成本收回全球权益+2859万美元落袋！百奥泰成最大赢家公司动态4月1 日，Organon LLC（以下简称“欧加隆”）通过收购获得Biogen渤健拥 有的TOFIDENCE™（BAT1806，托珠单抗）静脉注射剂型的美国监管及商业化权益。 Organon将负责该产品在美国的市场和销售等相关商业化活动，研发方 百奥泰将负责生产制造和商业化供应。 协议指出，Organon不仅将向渤健支付未公开金额的预付款，还将承担渤健在授权协议中基于净销售额和年度净销售额向百奥泰支付分级特许权使用费和里程碑付款的义务。
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胆道癌！VEGF/DLL4 双抗Ⅱ/Ⅲ 期临床达主要终点，科望医药拥有大中华区权益临床研究数据显示：Tovecimig 联合紫杉醇的客观缓解率（ORR）达到 17.1%，比对照组 （单独使用紫杉醇） 的 5.3% 提高了 2.22倍。 本次公布的数据意味着， Tovecimig 联合方案有望成为全球胆道癌二线治疗的新标准。 受此消息影响，Compass 公司股价大涨 17.89%。
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适应症缩窄！嗜睡症药重度抑郁III期临床结果不符预期临床研究4月1日(当地时间), Axsome Therapeutic宣布其Solriamfetol（索安非托，商品名：Sunosi）在有/无重度日间过度思睡(EDS)重度抑郁(MDD) 概念验证III期临床研究(PARADIGM)顶线结果 :总人群和无严重EDS亚组中Solriamfetol组主要终点MADRS(蒙哥马利-阿斯伯格抑郁症评定量表)较安慰剂均未达到统计学显著性，但在伴严重EDS MDD亚组中抑郁症状改善好于安慰剂组。 Axsome称详细研究结果将在未来科学会议中公布,不过根据伴EDS亚组结果将在2025年启动 伴严重EDS MDD人群的III期临床.。 PARADIGM研究为在美国开展的为期6周的随机、双盲多中心III期临床研究。
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在广东省中医院苏醒！中西医结合治疗癫痫重症有独特临床优势临床研究
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易普易达重磅新品亮相CESEE 2025公司动态2025年3月27日至29日，2025中国(南京)国际科教技术及装备博览会在南京国际博览中心(河西)成功举办。 作为南京市政府重点支持的科研行业专业展会，本届展会吸引了全球600余家科教行业知名品牌参展，集中展示高等教育技术装备、科学仪器、实验室设备、信息化教学仪器等前沿技术。 公司坚持科技创新，聚焦净水处理产品核心技术的生产研发，致力于为制药、医疗、医院，食品、乳品、科教校院所以及电子制造光伏等行业提供水系统设备综合解决方案。易普易达水系统2025-04-03CESEE 易普易达
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器审中心：II 类有源医械变更注册技术审评常见问题分析研发注册政策医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。医械研发-嘉峪检测网2025-04-03有源医械
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和肥胖说“拜拜”！依苏帕格鲁肽α首例患者成功入组，科学减重新起点！临床研究
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对话科辉智药创始人：以AI驱动新药的差异化优势，需寻求软硬件与制药场景的更优协同专家观点大模型若要成为可信的研发工具，还要实现科学的ranking技术、可解释性提升等问题。 DeepSeek 等大语言模型（ LLMs ）在很多行业已经引领了智能化的变革，它们 在新药研发行业是否已接近技术的拐点？ 人工智能正以多大程度推动药物研发的进步。
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