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  • 肿瘤平均缩小86%，潜在“first-in-class”免疫疗法2期临床结果积极
    临床研究
    肿瘤平均缩小86%，潜在“first-in-class”免疫疗法2期临床结果积极
    Verrica Pharmaceuticals今日宣布，其潜在“first-in-class”免疫疗法VP-315，在治疗基底细胞癌的2期临床试验第2部分中获得初步积极结果。 51%接受治疗的病灶达到组织学完全清除，无残留肿瘤细胞 。 第2部分的初步结果基于接受治疗的93个确诊基底细胞癌病灶。
    药明康德
    2024-08-15
    Verrica Pharmaceutic 基底细胞癌 first-in-class
  • 舆情看点｜GLP-1类药物减重适应证接连获批——赛道竞争加剧，头部企业优势面临挑战
    审批动态
    舆情看点｜GLP-1类药物减重适应证接连获批——赛道竞争加剧，头部企业优势面临挑战
    7月19日，礼来的替尔泊肽注射液（商品名：穆峰达；英文名：Tirzepatide）长期体重管理适应证获得国家药监局批准。 此前不久，诺和诺德用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈；英文名：Wegovy）已在我国获批上市。 舆论围绕两种产品的异同、减重药市场规模及GLP-1类药物赛道竞争情况展开讨论。
    中国医药报
    2024-08-15
  • Incyte 和 Syndax 宣布美国 FDA 批准 Niktimvo™ （axatilimab-csfr） 用于治疗慢性移植物抗宿主病 （GVHD）
    研发注册政策
    Incyte 和 Syndax 宣布美国 FDA 批准 Niktimvo™ （axatilimab-csfr） 用于治疗慢性移植物抗宿主病 （GVHD）
    Incyte和Syndax宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Niktimvo™（axatilimab-csfr）这一抗CSF-1R抗体，用于治疗至少接受过两次系统性治疗失败的慢性移植物抗宿主病（GVHD）的成年和儿童患者。该药物针对GVHD疾病进展后的患者，旨在减轻与该疾病相关的严重并发症。Niktimvo是Incyte的第二种获批用于治疗慢性GVHD的药物，表明公司致力于为患有这种疾病的患者和医疗界开发新的药物。慢性GVHD是一种严重的疾病，可发生在同种异体干细胞移植后，捐献的细胞引发免疫反应并攻击移植受体的器官。该药物基于全球AGAVE-201研究的临床试验数据，结果显示Niktimvo在所有接受治疗的受试者中均达到主要终点。Niktimvo将在美国由Incyte和Syndax共同商业化，Incyte在美以外的地区拥有独家商业化权利。
    Businesswire
    2024-08-15
    Incyte Corp Syndax Pharmaceutica
  • 张力：EGFR突变NSCLC一线治疗再现新方案｜遇见
    前沿研究
    张力：EGFR突变NSCLC一线治疗再现新方案｜遇见
    • 从临床需求实践中来，反向启发临床研究设计甚至早期药物研发，这是我多年来牵头临床研究的体会；。 •中国本土小分子药物、抗体药正在崛起，其研究质量和研究结果均受到了国内国际学术界的广泛认可；。 •中国公司完全靠自己的实力研发出原创ADC，并在全球范围内达成巨额交易，非常了不起。
    研发客
    2024-08-15
    EGFR NSCLC 张力
  • Rx Save Card 获得 $1.7M 的种子前资金，以创建革命性的药房福利产品
    医药投融资
    Rx Save Card 获得 $1.7M 的种子前资金，以创建革命性的药房福利产品
    Rx Save Card，一款创新的药企福利解决方案，成功完成了1700万美元的种子轮融资，由Distributed Ventures领投，行业内部人士参与。该方案旨在帮助雇主和员工将多种成本控制策略整合到一个统一的导航和支付体验中。面对6000亿美元的处方药市场，Rx Save Card旨在解决高成本药物如GLP-1s对处方药可负担性的压力，为员工提供寻找处方药最佳价格的解决方案，并帮助雇主减轻员工的现金支付负担。Rx Save Card的创始人Chris Crawford表示，该方案将帮助雇主和员工在处方药支出上实现双赢。Distributed Ventures的Managing Partner Shawn Ellis表示，Rx Save Card团队正在解决雇主赞助策略和现金支付解决方案之间的重大差距，相信他们能够帮助雇主在履行对员工的受托责任时，提供一个全面、易于导航的解决方案，带来实质性节省。
    Businesswire
    2024-08-15
    Distributed Ventures
  • Turnstone Biologics Corp. 报告了 TIDAL-01 治疗转移性结直肠癌的 1 期试验的积极初步数据
    研发注册政策
    Turnstone Biologics Corp. 报告了 TIDAL-01 治疗转移性结直肠癌的 1 期试验的积极初步数据
    Turnstone Biologics公司在其STARLING一期临床试验中，对TIDAL-01治疗晚期微卫星稳定型结直肠癌（MSS mCRC）的初步数据表现出积极结果。在四个可评估的患者中，观察到25%的总缓解率（ORR）和50%的疾病控制率（DCR），其中一名患者实现了深度且持久的完全缓解（CR），并持续超过一年的无进展生存期。TIDAL-01的安全性良好，与已知的不良事件一致。此外，制造成功率高达80%，超过目标剂量。这些数据为TIDAL-01在晚期CRC和其他实体瘤患者中的进一步开发提供了坚实的基础。
    GlobeNewswire
    2024-08-15
    Turnstone Biologics
  • 吉利德的 Livdelzi （Seladelpar） 获得美国 FDA 加速批准用于治疗原发性胆汁性胆管炎
    研发注册政策
    吉利德的 Livdelzi （Seladelpar） 获得美国 FDA 加速批准用于治疗原发性胆汁性胆管炎
    Gilead Sciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Livdelzi（seladelpar）用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），可与UDCA联合使用，或在无法耐受UDCA的患者中作为单药治疗。该批准基于关键性3期RESPONSE研究的成果，其中62%的Livdelzi治疗患者达到主要终点，而安慰剂组仅为20%。Livdelzi治疗使25%的受试者ALP值正常化，这是一种胆汁淤积标志物，预示着肝移植和死亡的风险。FDA批准Livdelzi基于ALP值的降低，但尚未证明生存率改善或预防肝衰竭事件。Gilead Sciences致力于将Livdelzi作为PBC患者的重要新治疗选择。
    Businesswire
    2024-08-15
    Gilead Sciences Inc
  • Arrowhead Pharmaceuticals 将两种基于 RNAi 的新型肥胖候选药物 ARO-INHBE 和 ARO-ALK7 推进临床研究
    研发注册政策
    Arrowhead Pharmaceuticals 将两种基于 RNAi 的新型肥胖候选药物 ARO-INHBE 和 ARO-ALK7 推进临床研究
    Arrowhead Pharmaceuticals公司展示了其下一代RNAi疗法ARO-INHBE和ARO-ALK7的预临床数据，并计划将这两种候选药物推进至即将到来的临床试验，用于治疗肥胖和代谢性疾病。这些候选药物在预临床研究中显示出降低体重和脂肪量的潜力，其新颖的作用机制可能比现有的肥胖疗法更好地保护瘦肌肉量。Arrowhead计划在2024年底前向监管机构提交两项临床试验申请，目标是在2025年初开始针对肥胖志愿者的临床试验。ARO-INHBE旨在降低肝脏中INHBE基因及其分泌产物Activin E的表达，而ARO-ALK7旨在降低脂肪组织中Activin受体样激酶7（ALK7）的表达。这两个靶点都与调节脂肪组织能量稳态的通路相关，Activin E作为循环配体，ALK7作为脂肪细胞上的受体。通过ARO-INHBE和ARO-ALK7干预这一通路被认为会增加脂肪分解，减少脂肪肥大和功能障碍、内脏脂肪和胰岛素抵抗。
    Businesswire
    2024-08-15
    Arrowhead Pharmaceut
  • OncoHost 宣布三篇摘要入选在 WCLC 2024 上展示
    研发注册政策
    OncoHost 宣布三篇摘要入选在 WCLC 2024 上展示
    OncoHost公司宣布其三项研究摘要被选为在即将举行的WCLC 2024世界肺癌大会上进行展示。这些研究聚焦于开发预测免疫疗法相关毒性和临床结果的模型，包括预测PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂治疗非小细胞肺癌患者毒性的血浆蛋白质组学模型，以及预测小细胞肺癌患者免疫疗法联合化疗临床结果的计算模型。此外，还有一项研究揭示了免疫疗法耐药机制，通过血浆蛋白质组学分析识别与免疫系统、肿瘤和其他组织相关的六个耐药相关蛋白组。OncoHost致力于通过创新研究和技术推动肿瘤学领域的发展，并期待与全球肿瘤学界分享这些重要发现。
    PRNewswire
    2024-08-15
    OncoHost Ltd
  • 欧洲药品管理局确认接受 AVT06 的上市申请，AVT06 是一种拟议的 Eylea（R）（阿柏西普）生物仿制药
    研发注册政策
    欧洲药品管理局确认接受 AVT06 的上市申请，AVT06 是一种拟议的 Eylea（R）（阿柏西普）生物仿制药
    Alvotech和Advanz Pharma宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受AVT06（Alvotech提出的Eylea生物类似物）的上市许可申请。预计该申请的审批过程将在2025年第三季度完成。EMA的接受标志着AVT06在欧洲上市迈出了重要一步，对病患和护理者来说是个好消息。Alvotech负责AVT06的研发和商业供应，而Advanz Pharma负责注册，在欧洲拥有独家商业化权利，法国和德国的权利为半独家。法国制药公司Biogaran在法国拥有半独家注册和商业化权利。Alvotech还在开发AVT29，这是一种针对Eylea高剂量（8 mg）的生物类似物。Advanz Pharma和Biogaran将在与AVT06相同的国家商业化AVT29。Eylea是一种广泛用于治疗眼部疾病的生物制剂，包括可能导致视力丧失或失明的疾病，如湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、黄斑水肿和糖尿病视网膜病变。2023年，Eylea在欧洲的销售额为29亿美元，全球累计销售额为59亿美元。
    GlobeNewswire
    2024-08-15
    Alvotech hf Biogaran
  • Orsini 现在配发 Livdelzi （seladelpar） 用于治疗罕见肝病
    交易并购
    Orsini 现在配发 Livdelzi （seladelpar） 用于治疗罕见肝病
    Orsini药房被Gilead Sciences选中，负责分发Livdelzi（seladelpar）口服疗法，该疗法于2024年8月14日获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。PBC是一种罕见的慢性肝病，会导致胆汁流动减少，胆汁酸在肝脏积累，使肝脏酶水平升高至危险水平。该疾病影响约每1000名40岁以上的女性，与疲劳、瘙痒、食欲不振、体重减轻和肝脏相关死亡风险增加有关。Livdelzi被视为治疗PBC的重要选择，有助于减缓疾病进展并改善患者生活质量。Orsini自1987年以来一直致力于为患者提供全面和关怀的医疗服务，在罕见病和基因治疗领域处于领先地位。Orsini与生物制药创新者、医疗保健提供者和支付者合作，支持患者及其家庭获取罕见病革命性治疗方案。通过整合的罕见病药房解决方案，包括药房分销、患者服务、临床管理和便捷的家庭输液服务，Orsini简化了患者与先进疗法连接的方式。Orsini的关怀模式以经验丰富的治疗护理团队为中心，提供个性化患者护理，确保“没有患者被落下”。Orsini专业药房获得了Accreditation Commission for Health Car
    美通社
    2024-08-15
    Gilead Sciences Inc Orsini Specialty Pha
  • Pathos 获得 2 期脑渗透剂 PRMT5 抑制剂的全球许可，扩大了管线
    交易并购
    Pathos 获得 2 期脑渗透剂 PRMT5 抑制剂的全球许可，扩大了管线
    Pathos AI公司宣布获得PRT811（更名为P-500）的全球许可，这是一种针对脑部肿瘤的SAM-竞争性PRMT5抑制剂。PRT811由Prelude Therapeutics开发，已完成一期临床试验，并显示出对高级别胶质瘤和葡萄膜黑色素瘤的潜在应用。在一期临床试验中，16名患有IDH+突变的高级别胶质瘤患者中，有两位患者观察到完全缓解，其中一位持续31.0个月，另一位持续7.5个月。在23名葡萄膜黑色素瘤患者中，观察到一位患者获得确认的局部缓解，持续10个月。Pathos AI计划利用其AI平台，通过新的生物标志物驱动策略，提高P-500的响应率。P-500是一种选择性、脑渗透性小分子PRMT5抑制剂，具有治疗晚期实体瘤的潜力，包括高级别胶质瘤和葡萄膜黑色素瘤。Pathos AI公司致力于利用AI技术重新设计药物开发，与生物制药公司合作，将精准药物推向市场。
    Biospace
    2024-08-15
    Prelude Therapeutics
  • Hoth Therapeutics 和 Aronnax Inc. 签订 HT-KIT 癌症治疗主服务协议
    交易并购
    Hoth Therapeutics 和 Aronnax Inc. 签订 HT-KIT 癌症治疗主服务协议
    Hoth Therapeutics与Aronnax Inc.达成一项关于HT-KIT抗癌疗法的合作协议。HT-KIT是一种针对cKIT原癌基因的antisense寡核苷酸，用于治疗肥大细胞来源的癌症和过敏性休克，并已获得FDA的孤儿药资格认定。Aronnax将负责由第三方机构ITR Laboratories进行的静脉注射剂量递增/递减试验，以确定HT-KIT的最大耐受剂量（MTD）和剂量范围。该研究将为Hoth提供关键数据，有助于其即将进行的临床试验。Hoth Therapeutics是一家专注于开发创新疗法的生物制药公司，致力于改善患者生活质量。
    美通社
    2024-08-15
    Hoth Therapeutics In ITR Laboratories Can North Carolina State
  • Aarvik Therapeutics 宣布合作伙伴 ArriVent BioPharma 进行期权行使
    交易并购
    Aarvik Therapeutics 宣布合作伙伴 ArriVent BioPharma 进行期权行使
    Aarvik Therapeutics宣布，其合作伙伴ArriVent BioPharma已行使独家许可合作项目的权利。根据2021年12月21日双方签订的研究合作协议，Aarvik负责发现和临床前开发一种新型ADC分子，而ArriVent则负责临床开发和商业化。Aarvik已获得前期付款、研究资金和选择权付款，并有权获得开发里程碑和商业化里程碑以及版税。Aarvik Therapeutics展示了结合最先进的蛋白质工程技术和深厚的ADC药物开发专长，以实现下一代、同类最佳肿瘤学疗法的能力。Aarvik将继续利用其新颖的多靶点平台追求以前难以治疗的病症。ArriVent BioPharma的行使权利进一步验证了Aarvik抗体平台和深厚蛋白质工程能力的力量和潜力。Aarvik Therapeutics结合独特的专有模块化平台和多种靶点机制，开发针对肿瘤学靶点的创新分子，旨在为癌症患者创造变革性的益处。
    Businesswire
    2024-08-15
    Aarvik Therapeutics ArriVent Biopharma I
  • CisionVision 获得享有盛誉的 ARPA-H 资金
    医药投融资
    CisionVision 获得享有盛誉的 ARPA-H 资金
    CisionVision公司获得ARPA-H高达2200万美元的资助，用于开发解决手术中关键解剖可视化问题的解决方案。该项目由CisionVision首席执行官Dr. Li和斯坦福医学院副教授Lisa Knowlton共同领导，旨在推动手术成像技术的创新。合作团队包括约翰霍普金斯大学、Endeavor Health和Notre Dame大学等顶尖机构，旨在将突破性技术融入临床实践，提高手术精度和患者安全性。
    美通社
    2024-08-15
    Stanford Medicine Johns Hopkins Medici Johns Hopkins Univer The University of No
  • EnPlusOne Biosciences 与 Wyss Institute 合作，ARPA-H 达成高达 2700 万美元的协议，开发与疾病无关的免疫治疗 RNA 平台
    医药投融资
    EnPlusOne Biosciences 与 Wyss Institute 合作，ARPA-H 达成高达 2700 万美元的协议，开发与疾病无关的免疫治疗 RNA 平台
    EnPlusOne Biosciences与哈佛大学Wyss生物启发工程研究所合作，获得ARPA-H高达2700万美元的资助，共同开发一种针对多种疾病的RNA免疫疗法平台。该项目旨在利用EnPlusOne的酶促RNA合成平台和Wyss研究所的RNA递送技术，开发出一种可以治疗包括癌症和传染病在内的多种疾病的RNA疗法。合作团队将首先关注癌症，并探索平台在治疗难治性传染病方面的潜力。ARPA-H资助将加速推进疗法向FDA提交新药研究申请的进程。
    Businesswire
    2024-08-15
    EnPlusOne Bioscience Wyss Institute for B Alnylam Pharmaceutic Harvard Medical Scho Harvard University Novaris AG
  • Implantica 宣布在著名的顶级期刊上发表另一项具有里程碑意义的真实世界 RefluxStop（TM） 研究，展示了出色的结果
    研发注册政策
    Implantica 宣布在著名的顶级期刊上发表另一项具有里程碑意义的真实世界 RefluxStop（TM） 研究，展示了出色的结果
    Implantica公司宣布，其ReflexStop手术在瑞士医学周刊上发表的独立研究中显示出卓越的成果，该研究由瑞士伯尔尼Hirslanden Klinik Beau-Site医院的首席GERD研究人员进行，评估了40例手术的效果。所有患者均显著改善了反流症状，31例患有难以治疗的无效食道运动（IEM）的患者也取得了显著改善。该研究结果表明，ReflexStop有望改变严重GERD患者的治疗方式，成为最佳治疗选择。Implantica首席执行官Peter Forsell表示，这些结果令人兴奋，并感谢Dr. Zehetner及其团队对ReflexStop临床数据的独立调查和分享。
    美通社
    2024-08-15
    Implantica AG
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