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  • 助力生物医药产业高质量发展，来看这家药企的“数字蝶变”之路
    公司动态
    助力生物医药产业高质量发展，来看这家药企的“数字蝶变”之路
    作为生物医药传统药企代表，上药信谊常年会生产30多种药品。 在数字化建设上，上药信谊有着自己的特色探索。 打造一个智能制造的先进样板工厂。
    浦东发布
    2024-08-13
    上药信谊 生物医药产业
  • Artax Biopharma 使用同类首创的 Nck 调节剂 AX-158 在 2a 期试验中完成患者招募
    研发注册政策
    Artax Biopharma 使用同类首创的 Nck 调节剂 AX-158 在 2a 期试验中完成患者招募
    Artax Biopharma公司宣布完成其针对AX-158的2a期临床试验的患者招募，AX-158是一种针对自身免疫疾病的首创Nck调节剂。该试验旨在评估AX-158在治疗银屑病患者的安全性和耐受性，并评估PASI和DLQI等临床指标。此外，研究还关注AX-158对多种疾病相关生物标志物的影响，以评估其治疗潜力。Artax Biopharma预计将在2024年底前公布该临床试验的结果。AX-158在银屑病患者的治疗中显示出良好的疗效，且无免疫抑制效果，有望成为治疗T细胞驱动型自身免疫疾病的新疗法。
    PRNewswire
    2024-08-13
    Artax Biopharma Inc
  • Moximed 完成 9100 万美元的 D 轮融资，以加速 MISHA 膝关节系统的商业化，MISHA® 膝关节系统是一种用于膝骨关节炎的植入式减震器
    医药投融资
    Moximed 完成 9100 万美元的 D 轮融资，以加速 MISHA 膝关节系统的商业化，MISHA® 膝关节系统是一种用于膝骨关节炎的植入式减震器
    Moximed公司宣布完成6100万美元的D轮融资，用于加速其MISHA®膝关节系统的美国商业化进程。MISHA®膝关节系统是全球首个可植入的膝关节冲击吸收器，旨在帮助患有轻度至中度膝关节骨关节炎的患者保持膝关节功能，享受活跃的生活。此次融资由Elevage Medical Technologies领投，参与投资者包括Cormorant Asset Management、Warren Point Capital、NEA、Future Fund、Advent Life Sciences、Gilde Healthcare、Vertex Ventures HC、GBS Venture Partners和Morgenthaler Ventures。Moximed计划利用这笔资金扩大其商业基础设施，以满足不断增长的市场的患者需求。Elevage Medical的Michael Wasserman博士将加入Moximed董事会。Moximed的MISHA膝关节系统通过减少膝关节上的重量来缓解疼痛、改善功能，并可能推迟关节置换手术。
    Businesswire
    2024-08-13
    Advent Life Sciences Elevage Medical Tech Future Fund GBS Ventures Gilde Healthcare Morgenthaler New Enterprise Assoc Vertex Ventures HC Warren Point Capital 鱼鹰资管
  • 脑益博医药完成 DA-1726 治疗肥胖症的 1 期临床试验的 SAD 第 1 部分入组
    研发注册政策
    脑益博医药完成 DA-1726 治疗肥胖症的 1 期临床试验的 SAD 第 1 部分入组
    NeuroBo Pharmaceuticals宣布完成DA-1726单剂量递增（SAD）I期临床试验的第一部分入组，无重大问题，将提前开始多剂量递增（MAD）II期临床试验的第二部分。DA-1726是一种新型双重OXM类似物激动剂，具有GLP1R和GCGR双重作用，用于治疗肥胖。预计SAD I期临床试验的主要数据将在2024年第三季度公布，MAD II期临床试验的主要数据将在2025年第一季度公布。DA-1726在临床前研究中显示出优于现有GLP-1激动剂的减肥效果，并具有良好的耐受性。
    PRNewswire
    2024-08-13
    MetaVia Inc
  • 冠科美博宣布 Vebreltinib 治疗非 CNS MET 融合实体瘤患者的 2 期 SPARTA 试验的积极初步数据
    研发注册政策
    冠科美博宣布 Vebreltinib 治疗非 CNS MET 融合实体瘤患者的 2 期 SPARTA 试验的积极初步数据
    Apollomics公司宣布，其研发的抗癌药物vebreltinib在针对非中枢神经系统MET融合实体瘤患者的Phase 2 SPARTA临床试验中显示出积极初步数据，客观缓解率为43%。这一结果进一步支持了vebreltinib作为针对携带MET突变的多种肿瘤类型的高选择性有效治疗药物的潜力。基于这些新数据，Apollomics正在评估vebreltinib在MET融合患者中的进一步开发机会。该药物是一种强效、小分子、口服生物利用度高、高度选择性的c-MET抑制剂，通过抑制HGF/c-MET轴的异常激活，在多种前临床c-MET失调的人类胃癌、肝细胞癌、胰腺癌和肺癌异种移植动物模型以及患者来源的异种移植模型中显示出强大的肿瘤抑制作用。
    GlobeNewswire
    2024-08-13
    Apollomics Inc 浙江冠科美博生物科技有限公司
  • UroGen Pharma 提前完成 UGN-102 NDA 提交并报告 2024 年第二季度财务业绩和业务亮点
    研发注册政策
    UroGen Pharma 提前完成 UGN-102 NDA 提交并报告 2024 年第二季度财务业绩和业务亮点
    UroGen Pharma Ltd.公布2024年第二季度财务报告，并概述了近期发展。公司重点推进UGN-102新药申请，该药有望成为治疗低级别中危非肌肉浸润性膀胱癌的突破性疗法。ENVISION临床试验显示，UGN-102在患者中表现出前所未有的82.3%的12个月持续缓解率。公司预计每年约82,000名患者可能从这种创新治疗中受益，创造约50亿美元的潜在市场机会。此外，公司还介绍了JELMYTO（mitomycin）在低级别上尿路尿路上皮癌（LG-UTUC）中的应用，以及下一代的mitomycin新型制剂。第二季度财务数据显示，JELMYTO净产品收入为2180万美元，研发费用为1540万美元，销售、一般和行政费用为3005万美元。公司预计全年JELMYTO收入将处于先前指导范围的较低端，运营费用将处于较高端。
    Businesswire
    2024-08-13
    UroGen Pharma Ltd
  • 领克制药宣布LNK01004治疗特应性皮炎的 1b 期临床研究取得积极结果
    研发注册政策
    领克制药宣布LNK01004治疗特应性皮炎的 1b 期临床研究取得积极结果
    Lynk Pharmaceuticals公司宣布其皮肤限制性JAK抑制剂LNK01004在治疗特应性皮炎的1b期临床试验中取得积极结果。该研究评估了LNK01004在轻度至中度特应性皮炎成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。结果显示，LNK01004软膏在4周局部应用期间表现出良好的安全性和耐受性，1.0%剂量组在4周治疗后显示出最积极的疗效，EASI-75、IGA 0/1和PP-NRS4响应率分别为63%、50%和75%。LNK01004具有极低的全身暴露，最大可检测的药物浓度远低于JAK的人类全血IC50，从而降低了全身药物暴露的潜在安全性问题。Lynk Pharmaceuticals致力于开发创新药物，以治疗癌症、免疫和炎症疾病，包括特应性皮炎、银屑病、脱发等。
    PRNewswire
    2024-08-13
    凌科药业（杭州）有限公司
  • Rivus Pharmaceuticals 的 2a 期 HuMAIN 试验达到肥胖相关心力衰竭患者减重的主要终点和次要终点
    研发注册政策
    Rivus Pharmaceuticals 的 2a 期 HuMAIN 试验达到肥胖相关心力衰竭患者减重的主要终点和次要终点
    Rivus Pharmaceuticals宣布其HuMAIN临床试验中HU6在肥胖相关心衰患者中的研究达到了主要终点，即体重减轻。HU6是一种新型口服、每日一次的代谢调节加速剂，旨在减少体内脂肪同时保留肌肉。该研究将在美国心脏衰竭学会年度科学会议上进行报告。此外，Rivus完成了HU6在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎患者中的2期M-ACCEL试验的受试者招募，并计划在2025年上半年公布结果。目前，已有超过400名患者参与了HU6的临床开发项目。Rivus致力于通过推进名为代谢调节加速剂（CMAs）的新一类研究性疗法来改善代谢健康，其领先CMA HU6正在开发用于治疗肥胖相关心衰、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎和2型糖尿病。
    PRNewswire
    2024-08-13
    Rivus Pharmaceutical
  • Noema Pharma 宣布完成 GALENE 2B 期试验的入组，该试验评估 NOE-101（一种同类首创的 mGluR5 NAM）用于结节性硬化症患者的癫痫发作控制
    研发注册政策
    Noema Pharma 宣布完成 GALENE 2B 期试验的入组，该试验评估 NOE-101（一种同类首创的 mGluR5 NAM）用于结节性硬化症患者的癫痫发作控制
    Noema Pharma AG完成GALENE Phase 2B试验的招募，该试验是一项评估NOE-101治疗结节性硬化症（TSC）患者癫痫发作有效性的双盲、安慰剂对照试验。NOE-101是一种新型治疗药物，具有降低神经元兴奋性的潜力，针对TSC患者未满足的治疗需求。试验的主要终点是评估NOE-101治疗组和安慰剂治疗组在癫痫发作频率上的改善。预计将在2025年第一季度报告关键数据。TSC是一种罕见的遗传性疾病，会导致包括大脑在内的多个器官出现良性肿瘤，是遗传性癫痫的主要原因。约80,000名美国和欧盟的TSC患者中，约60%对现有治疗无反应。
    GlobeNewswire
    2024-08-13
    Boston Children's Ho Noema Pharma AG
  • Elixir Medical 将在 2024 年 ESC 大会上展示 2,400 名患者 INFINITY-SWEDEHEART 临床试验的最新一年主要结果
    研发注册政策
    Elixir Medical 将在 2024 年 ESC 大会上展示 2,400 名患者 INFINITY-SWEDEHEART 临床试验的最新一年主要结果
    Elixir Medical公司宣布将在伦敦举行的ESC Congress 2024大会上展示其DynamX Coronary Bioadaptor System药物洗脱系统的临床试验结果。该系统旨在解决冠状动脉疾病治疗的局限性，通过恢复血管功能来维持血管腔的稳定血流，降低不良事件发生率。这项名为INFINITY-SWEDEHEART的随机临床试验涉及2400名患者，结果显示DynamX生物适配器在两年内与Resolute Onyx药物洗脱支架相比，临床事件减少了65%。试验数据将由Skane大学医院心内科主任David Erlinge博士在大会上进行展示。
    Businesswire
    2024-08-13
    Elixir Medical Corp
  • Sionna Therapeutics 宣布启动针对囊性纤维化的 SION-719 和 SION-451 的两项 1 期临床试验
    研发注册政策
    Sionna Therapeutics 宣布启动针对囊性纤维化的 SION-719 和 SION-451 的两项 1 期临床试验
    Sionna Therapeutics宣布，其下一代NBD1稳定剂产品候选物SION-719和SION-451的首次人体临床试验在健康志愿者中开始给药，旨在评估其安全性、耐受性和药代动力学。这些试验在澳大利亚进行，Sionna公司认为其NBD1靶向能力可能成为提高囊性纤维化（CF）患者疗效的关键。公司通过其NBD1稳定剂和互补调节剂的开发，旨在推进针对CF的差异化联合疗法。Sionna致力于通过纠正由F508del基因突变引起的蛋白质缺陷，开发针对CF的高效治疗方法。
    PRNewswire
    2024-08-13
    Sionna Therapeutics
  • BioVie 将在第 11 届衰老研究和药物研发会议上展示 Bezisterim 长寿临床数据概述
    研发注册政策
    BioVie 将在第 11 届衰老研究和药物研发会议上展示 Bezisterim 长寿临床数据概述
    BioVie公司将在丹麦哥本哈根举行的第11届衰老研究与药物发现会议上分享关于其药物贝齐斯特林的最新临床数据。该药物是一种口服生物利用度高、血脑屏障渗透性好的胰岛素增敏剂，具有抗炎作用，且不抑制免疫和药物相互作用风险低。贝齐斯特林被研究用于治疗阿尔茨海默病和帕金森病，并在临床试验中显示出改善认知和生物标志物水平的潜力。此外，BioVie公司还在开发用于治疗晚期肝硬化的孤儿药BIV201，并已获得FDA的快速通道资格。
    GlobeNewswire
    2024-08-13
    BioVie Inc
  • Cell：浙大/西湖大学/国防科大/之江实验室合成生物学领域再创新高！
    前沿研究
    Cell：浙大/西湖大学/国防科大/之江实验室合成生物学领域再创新高！
    合成生物学，是一门基于多学科交叉，采用工程化设计理念，对生物体进行有目标的设计、改造、乃至重新合成 「人工生命」 的学科。 此外，合成生物学的一大目标就是通过设计基因线路来控制生物系统的行为，从而使它们执行多样的功能。 目前，多种合成生物系统（如细菌、酵母、植物和哺乳动物细胞等）已经被应用于疾病的诊断和治疗等领域。
    合成生物学态势+
    2024-08-13
    合成生物学 西湖大学
  • 嘉晨西海srRNA肿瘤治疗药物JCXH-211联用免疫检查点抑制剂组合疗法临床试验申请获CDE受理
    临床研究
    嘉晨西海srRNA肿瘤治疗药物JCXH-211联用免疫检查点抑制剂组合疗法临床试验申请获CDE受理
    嘉晨西海临床副总裁付晋女士称：“JCXH-211是一款全球首创的采用新型自复制RNA（srRNA）表达白细胞介素12（IL-12）的试验性肿瘤治疗药物，已完成单药临床试验。 JCXH-211单药表现出出色的安全性和耐受性，没有出现剂量限制性毒性（DLT），同时表现出显著的生物活性包括强烈的肿瘤内免疫细胞浸润和以及明显的肿瘤生长抑制。 嘉晨西海是一家快速发展的临床阶段生物技术公司，主要专注于开发基于 RNA 技术的生物疗法和疫苗，涉及传统、自复制以及环状 RNA 等多种 RNA 技术平台。
    嘉晨西海
    2024-08-13
    肿瘤 肿瘤治疗药物
  • Daré Bioscience 宣布在《性医学杂志》上发表西地那非乳膏 2b 期 RESPOND 临床研究的积极安全性结果，占 3.6%
    研发注册政策
    Daré Bioscience 宣布在《性医学杂志》上发表西地那非乳膏 2b 期 RESPOND 临床研究的积极安全性结果，占 3.6%
    Dare Bioscience公司宣布，其研发的Sildenafil Cream，3.6%局部外用乳膏在治疗女性性唤起障碍（FSAD）的临床研究中表现出良好的安全性和耐受性。该研究涉及1357次性体验，结果显示该乳膏在女性及其伴侣中安全且耐受性良好，未出现口服西地那非常见的头痛和潮红等副作用。该研究数据已发表在《性医学杂志》上。Daré Bioscience正在与FDA合作，推进Sildenafil Cream作为FSAD治疗药物的III期临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-08-13
    Dare Bioscience Inc Dare Bioscience Inc
  • Pelage Pharmaceuticals 推进临床计划，在脱发 2 期研究和 GV-Lead $14M 系列 A-1 中对第一批患者进行给药
    研发注册政策
    Pelage Pharmaceuticals 推进临床计划，在脱发 2 期研究和 GV-Lead $14M 系列 A-1 中对第一批患者进行给药
    Pelage Pharmaceuticals宣布其新型小分子PP405的Phase 2a临床试验已开始招募患者，旨在评估其对雄激素性脱发（男性型脱发）的安全性和有效性。PP405旨在激活休眠的毛囊干细胞以促进头发生长。公司已筹集1400万美元的A-1轮融资，用于支持该试验。该试验是一项随机、安慰剂对照研究，旨在评估PP405在女性和男性雄激素性脱发患者中的疗效。此外，Pelage还成立了临床顾问委员会，以支持其临床项目的发展。PP405是一种新型、非侵入性的局部小分子，旨在重新激活休眠的毛囊干细胞并重启头发生长。该公司的目标是开发出适用于所有头发类型和经历脱发的人的新一代治疗方法。
    PRNewswire
    2024-08-13
    Pelage Pharmaceutica
  • Octapharma USA：JAMA Network Open发布研究结果，证明Balfaxar®在紧急手术和侵入性手术中对华法林逆转的有效性和安全性
    研发注册政策
    Octapharma USA：JAMA Network Open发布研究结果，证明Balfaxar®在紧急手术和侵入性手术中对华法林逆转的有效性和安全性
    Octapharma USA宣布其产品Balfaxar®（一种用于逆转维生素K拮抗剂引起的凝血因子缺乏的四因子凝血酶原复合物浓缩剂）在JAMA Network Open期刊上发表了III期临床试验（LEX-209）的结果。该研究评估了Balfaxar®在需要进行紧急手术且出血风险较高的维生素K拮抗剂治疗患者中的疗效和安全性，结果显示Balfaxar®达到了主要终点，其止血效果不劣于对照药物Kcentra®。Balfaxar®已在美国获得批准，用于紧急逆转由维生素K拮抗剂治疗引起的凝血因子缺乏，以应对成人患者的紧急手术或侵入性程序。Octapharma USA总裁Flemming Nielsen表示，该研究结果进一步证实了Balfaxar®对患者的巨大价值，并承诺将确保医院和医疗提供者持续获得Balfaxar®供应。
    PRNewswire
    2024-08-13
    Food and Drug Admini Octapharma USA
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