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  • FDA IND获批！金斯瑞GMP sgRNA支持全球首款碱基编辑NK细胞产品斩获中美临床试验批件
    审批动态
    FDA IND获批！金斯瑞GMP sgRNA支持全球首款碱基编辑NK细胞产品斩获中美临床试验批件
    此次获批是全球首款碱基编辑NK细胞产品的FDA IND申请获批，开创了多元化细胞治疗的新纪元。 金斯瑞为该款获批的NK细胞疗法提供核心原料GMP sgRNA，支持该细胞疗法获得中美临床试验两个批件，彰显了卓越的产品质量和全球法规支持能力，赋能细胞疗法迈向更广阔的市场。 金斯瑞GMP sgRNA：。
    金斯瑞生物
    2024-11-20
    非小细胞肺癌 血液肿瘤 急性髓系白血病 软组织肉瘤 南京金斯瑞生物科技有限公司
  • 【融资】百明信康（Worg）完成数亿元新一轮融资
    医药投融资
    【融资】百明信康（Worg）完成数亿元新一轮融资
    专注于提供突破性免疫治疗方案的生物制药公司 百明信康 （ Worg ）宣布完成新一轮数亿元融资。 本轮融资由人保资本股权、清松资本、某知名产业投资机构等多家知名机构和产业投资方共同投资。 百明信康（Worg）成立于2018年，致力于研发针对过敏性疾病及自身免疫疾病的新一代特异性免疫疗法。
    微创投
    2024-11-20
    自身免疫疾病 百明信康生物技术（浙江）股份有限公司
  • 政策丨NMPA：修订风湿骨痛制剂说明书
    研发注册政策
    政策丨NMPA：修订风湿骨痛制剂说明书
    11月18日，国家药监局官网称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对 风湿骨痛制剂，包括片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂说明书 进行统一修订。 【警示语】项应当包括：1.本品含制川乌、制草乌，不可过量服用，不可长期连续服用。 【不良反应】项应当包括：监测数据显示，风湿骨痛片（丸、胶囊、颗粒）可见以下不良反应报告：胃肠系统：恶心、呕吐、口干、口苦、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、返酸、嗳气、食欲减退等，有胃肠道出血个案报告。
    国药致君
    2024-11-20
    高血压 失眠
  • 40个注射剂迎战第十批国采！千亿市场科伦逆势称霸，倍特、石四药、齐鲁蓄势待发
    招标采购
    40个注射剂迎战第十批国采！千亿市场科伦逆势称霸，倍特、石四药、齐鲁蓄势待发
    2024上半年在中国公立医疗机构终端，化药注射剂的市场规模大跌超过12%，销售额在2000亿元水平。 科伦药业逆势称霸，市场份额持续攀升，人福医药、华润双鹤等4家集团有正增长，13个品牌2024上半年大卖超过10亿。 40个注射剂激战来了，倍特、石四药、齐鲁蓄势待发。
    米内网
    2024-11-20
    倍特 国采 齐鲁
  • 【瞩目】江西药企发威，亿级妇科中成药获保护
    招标采购
    【瞩目】江西药企发威，亿级妇科中成药获保护
    近日，国家药监局发布公告称，对江西普正制药的红花逍遥片继续给予二级保护，保护期限为2024年11月12日至2030年1月19日。 红花逍遥片是妇科调经药TOP4产品，2024上半年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的销售额接近1.4亿元。 来源：米内网格局数据库。
    米内网
    2024-11-20
    红花 普正制药 中
  • 【重磅】科伦1类新药大爆发，2000亿市场风云再起
    审批动态
    【重磅】科伦1类新药大爆发，2000亿市场风云再起
    近日，科伦药业连续发布两份公告，公司的1类新药注射用SKB571、注射用MK-6204（SKB535）获批临床，适应症均为晚期实体瘤，公司将继续加码2000亿抗肿瘤和免疫调节剂市场。 今年以来，科伦药业已有5款1类新药获批临床。 公司公告中提到， SKB571是一款新型双抗ADC ，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。
    米内网
    2024-11-20
    实体瘤 肺癌 晚期实体瘤
  • Cell | 揭示肺癌中的免疫新势力：成纤维网状细胞（FRCs）如何驱动抗肿瘤反应
    前沿研究
    Cell | 揭示肺癌中的免疫新势力：成纤维网状细胞（FRCs）如何驱动抗肿瘤反应
    癌症是当今世界上最具挑战性的健康问题之一，尤其是肺癌，作为致死率最高的癌症类型，每年夺走数百万人的生命。 随着研究人员对癌症的深入研究，人们逐渐认识到， 癌症不仅仅是恶性细胞的过度增殖，更是一种与“ 宿主 ”复杂相互作用的生态系统 。 肿瘤微环境（Tumor Microenvironment, TME） 是这个生态系统的核心，包含着癌细胞与免疫细胞、成纤维细胞及各种细胞因子之间错综复杂的交互作用。
    生物探索
    2024-11-20
    恶性肿瘤 肺癌
  • Nature Methods | 高效的“引导编辑”（Prime Editing）平台：多重基因敲除筛查的新工具
    前沿研究
    Nature Methods | 高效的“引导编辑”（Prime Editing）平台：多重基因敲除筛查的新工具
    基因编辑的出现为生物学和医学研究带来了前所未有的突破，使得研究人员能够对生命的基本构建模块进行精确的操控。 然而， 传统的基因编辑技术，尽管在精度上有了很大提升，却仍然面临许多挑战，尤其是如何在不引入意外突变的情况下实现精准且多样化的基因改造 。 这项技术的应用已在实验室中得到了验证，展现了其极高的效率和可操作性。
    生物探索
    2024-11-20
    基因敲除筛查
  • “带金销售”之患，多部门联合整治能否药到病除？
    招标采购
    “带金销售”之患，多部门联合整治能否药到病除？
    在医药行业有这样一类职业人群，他们主要从事药品信息的传递、沟通和反馈，在医药公司和医疗机构之间架起信息流动的桥梁，最终作用体现在提升药品的知名度，拉动公司业绩，这就是我们熟知的“医药代表”，俗称药品销售人员。 从主要职责看，医药代表的业绩对公司的营收关系重大，毕竟一款商品能够推销售卖出去才更能体现价值，获取利益。 不过，药品、耗材、医疗器械等都不是普通的商品，这些都关系到患者的生命健康问题，必须在售卖时确保质量过硬。
    中国医疗保险
    2024-11-20
    罕见病
  • 说说医疗服务价格项目“立项指南”那些事儿
    医保动态
    说说医疗服务价格项目“立项指南”那些事儿
    最近，国家医保局密集下发了精神治疗类、康复类、综合诊查类等系列医疗服务价格项目立项指南，官媒及时进行了相关报道，并将于11月23日举办医疗服务价格项目立项指南首场解读直播。 什么是医疗服务价格项目立项指南？ 从项目数量上来看， 有的省份医疗服务价格项目有几千个，有的省份有数万个。
    中国医疗保险
    2024-11-20
  • 行业资讯 | 全球首例基因编辑猪肾移植患者死因首次公开
    前沿研究
    行业资讯 | 全球首例基因编辑猪肾移植患者死因首次公开
    近日，美国麻省总医院公布了世界首例基因编辑猪肾移植患者斯莱曼的死因为：“意外的心脏事件”，主导此次手术的Tatsuo Kawai博士对外透露，尸检结果显示患者并未出现肾脏排斥反应或其他异常情况。 斯莱曼是首位接受猪肾移植的活人患者 ，过去曾有将猪肾移植 到脑死患者的先例 。 不幸的是， 5月11日， 马萨诸塞州总医院 发表 声明说，斯莱曼突然去世，医院对此深感悲痛。
    派真生物PackGene
    2024-11-20
    肾移植 基因编辑猪肾移植
  • 研发动态丨贝康医疗：PGT-M检测试剂盒入选国家医疗器械优先审批通道
    审批动态
    研发动态丨贝康医疗：PGT-M检测试剂盒入选国家医疗器械优先审批通道
    近 日，BioBAY园内上市企业 贝康医疗 自主研发的“胚胎植入前地中海贫血检测试剂盒”成功入选国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械优先审批通道。 国内首个阻断地中海贫血的PGT-M试剂盒。 贝康医疗的“胚胎植入前地中海贫血检测试剂盒”是 “十四五”国家重点研发计划 的试剂盒。
    BioBAY
    2024-11-20
    国家药品监督管理局 CTLA4 VEGFA 地中海贫血 苏州贝康医疗股份有限公司
  • “英”速出击，首耀东体 —— 英派药业首次参加摩根大通竞跑赛，表现优异
    公司动态
    “英”速出击，首耀东体 —— 英派药业首次参加摩根大通竞跑赛，表现优异
    2024年11月14日，摩根大通企业竞跑赛第11届上海站赛事在东方体育中心正式鸣枪开跑。 英派药业首次派出11名小伙伴，与近4000名跑者一起奔跑在黄浦江畔，共同体验了这场全球瞩目的盛会。 摩根大通企业竞跑赛是全球范围内备受瞩目的公益跑步活动。
    英派药业
    2024-11-20
    南京英派药业有限公司 小细胞肺癌 卵巢癌 塞纳帕利 ATR
  • CDE发布：《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告
    研发注册政策
    CDE发布：《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告
    北京瑷格干细胞科技有限公司成立于2020年12月，位于北京大兴国际机场自贸区创新服务中心东区E4栋，是北京大兴国际机场临空经济区引进的首家科技创新企业，获评“中关村高新技术企业”、“国家高新技术企业”、“专精特新中小企业”。 公司业务聚焦并致力于干细胞药物研发。 首个产品“人脂肪间充质干细胞注射液”（AG1001），用于治疗系统性硬化症，于2023年6月获得临床试验默示许可，目前已完成Ⅰ期临床试验阶段；2023年12月，治疗局灶性硬皮病的AG1002获得临床试验默示许可；2024年3月，治疗糖尿病足溃疡的AG2001获得临床试验默示许可。
    瑷格干细胞
    2024-11-20
    糖尿病足溃疡
  • 刚刚，合成生物学公司，完成超1000万美元种子轮融资！
    医药投融资
    刚刚，合成生物学公司，完成超1000万美元种子轮融资！
    iMicrobes，一家开创性的生物制造公司，在可持续材料方面取得了重要的里程碑，其在种子轮融资关闭时，累计获得超过1000万美元融资。 由First Bight Ventures和Universal Materials Incubator Co.（UMI）牵头的这项最新投资使iMicrobes能够加速 利用乙醇和甲烷进行的可再生生物基化学品的开发 。 First Bight Ventures的创始人Veronica Breckenridge指出：“我们正处于生物制造的变革时刻。”。
    合成生物学俱乐部
    2024-11-20
    合成生物学
  • 深信生物mRNA药物IN015获FDA孤儿药资格认定
    审批动态
    深信生物mRNA药物IN015获FDA孤儿药资格认定
    2024年11月19日，香港、深圳、南京、上海、波士顿-深信生物（“Innorna”），一家专注于脂质纳米颗粒（Lipid Nanoparticle，LNP）递送技术及创新RNA疗法开发的临床阶段生物制药公司，宣布其在研mRNA新药IN015继2024年11月1日获得美国FDA儿科罕见病资格认定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD）后又获美国FDA孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。 IN015用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC），这是一种严重危害生命的遗传性疾病。 同时获得RPDD和ODD将极大地促进IN015临床开发和上市进程，使患者早日受益。
    深信生物
    2024-11-20
    深圳深信生物科技有限公司 进行性家族性肝内胆汁淤积
  • 经营信息 | 达仁堂京万红药业成功斩获6项专利
    公司动态
    经营信息 | 达仁堂京万红药业成功斩获6项专利
    截止2024年10月，京万红药业成功获得5项实用新型专利及1项外观设计专利 ，包括《一种中药材粉碎加工装置》、《一种中药饮片干燥装置》、《一种中药材清洗设备》、《一种中药搅拌混合设备》及《一种中药膏加工用倾倒辅助装置》；《包装瓶（日霜、面膜）》。 实用新型专利 的获得不仅有助于企业实现自身的转型升级，还将对整个中药产业产生积极影响。 通过技术创新和专利保护，京万红药业将引领中药产业向更高质量、更高效率的方向发展，推动中药产业的整体转型升级。
    京万红健康汇
    2024-11-20
    津药达仁堂集团股份有限公司
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