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这个抗肿瘤药，国产第3家批了！审批动态据了解，MM是血液系统第二大常见的恶性肿瘤，我国发病率约为十万分之二到三，多发于中老年人群。 随着我国人口老龄化进程加速，MM这一血液系统恶性肿瘤的发病率逐年攀升，发病年龄也逐渐年轻化。 世卫数据显示，我国每年新发MM患者约3万人，超过40%的患者因早期症状隐匿而延误诊断，使得这一疾病呈现出高风险特性。
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Biotia 宣布与梅奥诊所合作，推进传染病诊断的微生物鉴定交易并购Biotia公司与Mayo Clinic达成合作协议，共同推进感染性疾病诊断的精准医学发展。双方将结合Mayo Clinic在临床和诊断领域的专业知识和Biotia创新的微生物分析平台，以提供更快、更准确、更全面的感染性疾病诊断解决方案，旨在应对现代医疗中及时准确识别感染病原体的紧迫挑战。Biotia将利用其AI驱动的序列分析能力，识别和描述从临床样本中分离出的病原体，为实验室和临床医生提供详细的菌株水平病原体身份和可操作信息。Mayo Clinic将贡献其在微生物诊断、临床应用、数据解释和患者护理方面的专业知识，确保解决方案适用于现实世界的临床使用。Biotia的平台将下一代测序与精心挑选的病原体数据库和先进的生物信息学相结合，提供快速可靠的结果，帮助临床医生做出明智的治疗决策。双方共同致力于通过精准诊断减少诊断不确定性、提高患者预后并应对全球健康挑战。
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「最新融资」吉蕊科技：完成两轮数千万融资，核医学分子影像示踪剂生产设备及服务商医药投融资据悉， 专注于核医学分子影像示踪剂自动化合成仪OnePlatform®的企业杭州吉蕊科技有限公司（以下简称吉蕊科技），已经在近期完成两轮数千万融资 ，投资方来自 求是资本、泰煜投资、雄凯集团 。 本轮资金主要用于OnePlatform®合成平台的研发与迭代、设备与耗材生产线建设、特异性示踪剂开发服务等方面。 核医学千亿蓝海市场中，自动化合成设备占有重要一席。
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3亿+抗病毒药物，人福药业迎来过评！审批动态盐酸伐昔洛韦片 是一种抗病毒药物，为 阿昔洛韦 的前体药物，服用后可在体内迅速转化为 阿昔洛韦 ，进而抑制病毒DNA的合成，临床上常用于治疗水痘-带状疱疹病毒、单纯疱疹病毒等引起的疾病，如带状疱疹、单纯疱疹以及生殖器疱疹等。 摩熵医药数据库显示， 盐酸伐昔洛韦片 有珠海润都制药、德全药品 （江苏） 、昆明源瑞制药、湖北广济药业、湖北东信药业等30家企业拥有生产批文。 过评企业包括德全药品 （江苏） 、湖北广济药业、山东裕欣药业、山东新时代药业、湖北科益药业5家，此次宜昌人福药业过评成功拿下国产第6家。
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64款新药IND获批！12款品种过评，河北天成药业领跑…审批动态国内64款新药IND获批。 根据摩熵医药数据库统计，2025年3月24日至2025年3月30日期间， 共有69个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 承办 （按受理号统计，不含补充申请） 。 本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药33款，生物药30款，中药1款。摩熵医药2025-04-02IND
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Aerin Medical 宣布一项长期研究证明鼻气道阻塞症状持续缓解交易并购Aerin Medical公司宣布，其VivAer温度控制射频（TCRF）疗法在治疗由鼻瓣塌陷引起的鼻塞方面的安全性和有效性得到了VATRAC随机对照试验的三年数据支持。该研究发表在《白皮书》杂志上，显示接受VivAer治疗的108名患者中，87%在三年后被认为是治疗响应者，平均NOSE评分提高了64.6%。研究未报告任何严重的程序或设备相关不良事件，证实了该程序强大的安全性。VivAer是一种非侵入性技术，使用专利的温度控制射频能量，可提供长期缓解鼻塞。该疗法无需切割、移除鼻组织或骨骼，也不使用植入物，治疗通常在办公室访问期间进行，患者通常只有轻微的不适，并且治疗后的恢复时间很短。Businesswire2025-04-02Aerin Medical Inc Old Dominion Univers
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Nexalin Technology 在 UCSD 临床试验中招募首批患者并朝着治疗方向发展研发注册政策Nexalin Technology宣布在加州大学圣地亚哥分校（UCSD）成功招募了首例临床试验患者，并与圣地亚哥VA卫生系统合作。该公司本周开始使用Nexalin HALO™设备为患者进行治疗。此次临床试验旨在评估Nexalin的专利深部颅内频率刺激（DIFS™）技术，通过HALO™ Clarity设备作为治疗轻度脑震荡（mTBI）和创伤后应激障碍（PTSD）的潜在方法。Nexalin CEO Mark White表示，这是向前迈出的关键一步，旨在为患有TBI和PTSD的平民和退伍军人提供治疗。该研究旨在收集关于Nexalin DIFS™技术在治疗心理健康状况方面的影响的全面数据，特别是针对那些面临有限治疗选择的退伍军人和其他患者群体。Nexalin的HALO™ Clarity设备在UCSD成功部署，用于提供非侵入性、家庭神经刺激疗法，并配备AI集成远程监控。Nexalin的电子数据采集（EDC）平台和患者监控系统（PMS）能够实时跟踪患者依从性和治疗进展。随着研究的进展，将部署更多HALO™ Clarity设备以确保最佳患者覆盖和数据收集。
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Alpha Tau 获得 FDA 批准启动针对复发性胶质母细胞瘤患者的试验研发注册政策Alpha Tau Medical Ltd.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准一项研究性设备豁免（IDE）申请，以启动一项针对复发胶质母细胞瘤（GBM）患者的Alpha DaRT技术的临床试验。该技术旨在将Alpha DaRT源直接输送到手术不可行的脑肿瘤中。Alpha DaRT是一种创新的alpha辐射癌症治疗方法，旨在通过将镭-224浸渍源直接植入肿瘤内，利用其衰变产生的短寿命子代发射高能alpha粒子来破坏肿瘤。该临床试验预计将招募最多10名美国患者，他们患有复发胶质母细胞瘤，且之前已接受过中枢神经系统放疗。Alpha DaRT技术已被FDA授予突破性设备指定，并进入FDA的全面产品生命周期咨询计划，以加速其上市进程。
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华赛伯曼 打造全球创新性和领先性的抗实体肿瘤TIL细胞药物公司动态TIL： 源自肿瘤组织的高效精准抗癌新 疗法。 TIL （ 肿瘤浸润淋巴细胞） 是从肿 瘤组织中分离、体外扩增活化后回输至患者体内杀灭肿瘤细胞的治疗 方法。 因其来源于肿瘤微环境，对肿瘤抗原的识别能力显著优于血液来源免疫细胞， 是最有可能攻克实体瘤的细胞疗法之一。
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Compass涨18%：DLL4/VEGF双抗胆道癌2/3期临床成功，科望医药拥有大中华区权益临床研究Compass Therapeutics当天股价涨18%，目前市值为3.1亿美元。 Tovecimig为Compass Therapeutics的首发管线，科望医药拥有其大中华区权益，研发代码为ES104。 Compass Therapeutics预计今年四季度公布该2/3期临床的PFS、OS、DoR数据。
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核心高管离职，三年亏损近40亿元，荣昌生物打烂一手好牌人事变动荣昌生物向外界表示：目前亏损趋势已开始扭转，同比缩小2.84%。 目前，荣昌生物在手现金及等价物约10亿元，不够亏一年，2025年肯定要用到其他短期融资途径。 公司方面也说：可用贷款授信额度充足。
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康方赢了K药却没赢市场，夏瑜：2025数据一定好看公司动态3月30日，康方生物公布年报： 实现收入21.24亿元， 同比 下降53.08%，亏损5.01亿元，重新转亏。 2024年康方拿到的BD收入减少，营收绝大部分来自药品销售。 在年报中康方生物并没有披露两款核心双抗的详细销售额。
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新事 | 赛诺菲设立20亿元基金，专投中国创新药医药投融资4月2日，由赛诺菲与凯辉基金在上海共同设立的赛诺菲凯辉医药创新基金正式成立。 该基金管理规模约为20亿元，专注投资中国已进入临床阶段的创新药管线和相关产业机会 ，加速创新药的本土市场准入。 去年进博会上，凯辉基金与赛诺菲正式签订备忘录，深化医疗领域的创新合作。
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唯迈冠状动脉介入手术控制系统获批上市审批动态近日，国家药品监督管理局批准了北京唯迈医疗科技股份有限公司的 冠状动脉介入手术控制系统 创新产品注册申请。 该产品由控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒、导丝与导管执行机构组成， 适用于经皮冠状动脉介入手术期间对导管和导丝的输送与操作。 该产品属于支架递送型机器人，采用隔室控制介入机器人手术系统、基于仿生学的导丝控制技术和柔性导丝阻力检测技术。
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凯莱英：合成生物业务，收入同比增33.22%，收入来源的 80%以上为境外客户，接触新客户近100 家公司动态凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的医药外包一站式综合服务商，为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式服务。 合成生物技术业务板块。 报告期内，合成生物技术业务板块，收入同比增长33.22%，收入来源的 80%以上为境外客户，接触新客户近100 家。
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LinusBio 与 BRAIN 基金会合作推进生物标志物支持的自闭症诊断和早期干预交易并购LinusBio与BRAIN基金会宣布合作，共同推进自闭症生物标志物研究，促进自闭症谱系障碍的早期识别和干预。双方将共享知识和资源，推动研究进展，提高公众意识，并减少实现这些目标的障碍。LinusBio的时序暴露组测序平台，能从单根头发中产生1.5亿个生化数据点，揭示生物学随时间的变化，用于深入理解自闭症病理并开发客观的诊断工具。此外，LinusBio将为BRAIN社区成员和赞助商提供ClearStrand-ASD测试的折扣价格，该测试可从婴儿出生后一个月的头发中识别出预测自闭症的分子特征。两家机构将共同努力，减少早期干预的障碍，提高公众对新型生物标志物在支持早期诊断中的作用的认识，并在最需要时将家庭与必要的医疗资源联系起来。
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Xcellbio宣布商业许可和供应协议，以支持镰状细胞病基因疗法的商业生产交易并购Xcellbio公司宣布授予bluebird bio公司商业许可，并达成供应协议，使用其专有的细胞制造技术AVATAR™，以支持LYFGENIA®基因疗法的商业化，用于治疗12岁或以上患有镰状细胞性疾病且有血管闭塞性事件病史的患者。Xcellbio的AVATAR™技术平台被整合到bluebird bio的领先功效检测中，以预测基因疗法在患者中的有效性。该检测利用AVATAR的专有培养技术HYPERPRESS™，复制体内微环境，确保患者接受有效的治疗，限制红细胞镰变。Xcellbio CEO Brian Feth表示，该公司为患有镰状细胞性疾病的患者提供了一种变革性的治疗选择而感到荣幸。这项协议推进了Xcellbio支持新疗法，为患者带来变革性治疗选项的商业战略。AVATAR平台利用HYPERPRESS™培养技术，是一种专有的高压和低氧培养工作流程，可增强治疗性人类细胞的代谢健康。该平台包括AVATAR Odyssey™紧凑型孵化器，用于快速制造、研究和发现应用；AVATAR Foundry™封闭、全自动、GMP制造平台，以及AVATAR Ai™实时、无标记分析系统，可以预测肿瘤微环境中治疗的功效。Xcellb
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Probo Medical 成为 GE HealthCare 经销商交易并购Probo Medical与GE HealthCare建立新的分销合作关系，标志着Probo在提供行业领先医疗影像技术方面的重大进展。Probo将提供GE HealthCare的Vivid™、LOGIQ™、Versana、Venue™和Vscan Air™系列产品的新超声设备，以满足全国客户的需求。这一合作将使Probo能够将优质产品和服务带给医疗保健专业人士和患者。Probo总裁兼首席商业官Mike Dilick表示，这一关系将Probo提升至新高度，为医疗保健社区带来显著利益。Probo致力于提供卓越的产品和资源，帮助客户实现目标，而GE HealthCare的先进超声技术与其愿景完美契合，即通过工具赋能医疗保健专业人士提供卓越的病人护理。
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55亿！大涨57.2%！巨子生物卖爆了！财报业绩去年全年，巨子生物实现 营收55.38亿元，同比增长57.2%，成功跻身50亿阵营；净利润20.61亿元，同比增长42.4%。 也就是说， 巨子生物连续6年实现增长 ，且这两年增速基本达到50%，今年也是历史最佳的成绩。 可复美大涨62.9%，步入40亿阵营。
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Hoth Therapeutics 与华盛顿大学合作申请 NIH 拨款，使用 NK-1 受体拮抗剂 HT-ALZ 推进阿尔茨海默病项目交易并购Hoth Therapeutics公司与华盛顿大学圣路易斯分校合作，旨在通过新型治疗方案推进阿尔茨海默病研究。合作基于一项针对HT-ALZ（一种FDA批准的NK-1受体拮抗剂）的NIH资助提案，该提案旨在研究HT-ALZ减少神经炎症和改善认知功能的可能性。华盛顿大学的Dr. Carla M. Yuede教授领导此项研究，其提案名为“神经激肽-1受体拮抗剂对认知改善的细胞类型特异性”，旨在理解HT-ALZ产生的有益认知效果的精确神经机制和细胞靶点。初步研究表明，HT-ALZ在APP/PS1小鼠模型中显著改善了认知功能，减少了焦虑样行为，并降低了星形胶质细胞驱动的神经炎症。Hoth Therapeutics公司CEO Robb Knie表示，他们对支持Yuede教授及其团队感到自豪，并相信HT-ALZ有巨大潜力作为治疗干预手段。如果获得资助，该研究将阐明NK-1受体拮抗的细胞特异性及其对治疗神经炎症性疾病的广泛影响。
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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