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新闻稿：Rilzabrutinib 在美国被授予孤儿药资格认定，用于治疗两种未获批药物的罕见疾病研发注册政策美国FDA授予Rilzabrutinib孤儿药资格，用于治疗两种罕见病：温性自身免疫性溶血性贫血和IgG4相关性疾病，这两种疾病目前均无批准的药物。Rilzabrutinib目前在美国、欧盟和中国进行监管审查，用于治疗免疫性血小板减少症。Rilzabrutinib在两种罕见病的研究中显示出临床上有意义的疗效，且安全性良好。
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HOPE Therapeutics， Inc. 和 NRx Pharmaceuticals， Inc.（纳斯达克股票代码：NRXP）宣布签署了一份全球医疗器械制造商对 HOPE 进行战略投资的条款清单医药投融资HOPE Therapeutics， Inc. 和 NRx Pharmaceuticals， Inc.（纳斯达克股票代码：NRXP）宣布签署了一份全球医疗器械制造商对 HOPE 进行战略投资的条款清单HOPE Therapeutics，一家由NRx Pharmaceuticals全资拥有的干预性精神病学网络，宣布与一家全球医疗设备制造商签署了一份非约束性条款清单，计划投资2500万美元购买A系列可转换优先股，估值5000万美元。这笔投资将支持HOPE Therapeutics的诊所收购和扩展其干预性精神病学服务。HOPE Therapeutics致力于提供包括迷幻药物、经颅磁刺激等在内的综合治疗方案，以帮助患有严重抑郁症和PTSD的患者。NRx Pharmaceuticals是一家专注于中枢神经系统疾病治疗的生物制药公司，正在开发基于NMDA平台的药物，包括用于治疗自杀性难治性抑郁症和慢性疼痛的NRX-101。
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Epicrispr Biotechnologies 宣布 FDA 批准 EPI-321 的 IND 申请，EPI-321 是 FSHD 的同类首创表观遗传学疗法研发注册政策Epicrispr Biotechnologies公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对面肩肱肌营养不良症（FSHD）的创新疗法EPI-321的IND申请，该疗法是一种首次用于治疗FSHD的表观遗传学疗法。这一批准是在新西兰Medsafe批准其临床试验申请之后，作为全球开发策略的一部分。EPI-321是一种一次性基因调节疗法，旨在通过表观遗传重编程沉默DUX4基因，该基因在FSHD中错误激活导致肌肉退化。EPI-321预计将在2025年开始全球1/2期临床试验。EPI-321已被FDA授予快速通道、罕见儿科疾病和孤儿药资格。Epicrispr Biotechnologies致力于开发基因调节疗法，其GEMS系统使公司能够精确、持久地控制基因表达，为以前无法治疗的疾病提供首次疗法。
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Minovia Therapeutics 宣布 FDA 批准第二项 IND 申请，用于主导产品 MNV-201 治疗皮尔逊综合征的 II 期临床试验研发注册政策Minovia Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其第二项新药研究申请，用于其第二代线粒体细胞疗法产品MNV-201，该产品由自体造血干细胞和同种异体线粒体组成。MNV-201正在被研究用于低风险骨髓增生异常综合征，初步临床数据显示其安全有效。MNV-201的IND支持启动一项针对Pearson综合征（一种原发性线粒体疾病）儿童患者的II期临床试验。Minovia基于第一代产品MNV-101的临床经验，设计了这项以生长变化（身高SDS）为首要终点的II期研究。该研究旨在评估MNV-201在改善儿童患者生长和生存质量方面的安全性和有效性。MNV-201旨在恢复患者造血干细胞的线粒体功能，从而改善其分化和功能。Biospace2025-04-03Minovia Therapeutics
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Phio Pharmaceuticals 宣布在 INTASYL siRNA 主要候选产品 PH-762 和 PH-894 的讲台上呈报研发注册政策Phio Pharmaceuticals Corp.在2025年4月3日宣布，其两款主要INTASYL产品PH-762和PH-894将在ITOCON会议上进行展示。PH-762是一款针对PD-1的siRNA化合物，正在进行针对皮肤癌的临床试验，表现出良好的疗效和耐受性。PH-894则是一种选择性地沉默BRD4的siRNA化合物，能增强自然杀伤细胞活性，为细胞疗法提供新的策略。Phio Pharmaceuticals Corp.致力于开发INTASYL基因沉默技术，旨在提高免疫细胞对癌细胞的杀伤力。
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基因泰克提供复发性多发性硬化症患者 III 期 Ocrevus 高剂量研究的最新情况研发注册政策MUSETTE试验旨在评估更高剂量的Ocrevus IV 600 mg是否能为患有复发型多发性硬化症（RMS）的患者带来额外益处，但未达到其主要终点。结果显示，Ocrevus IV 600 mg是减缓残疾进展的最佳剂量。高剂量耐受性良好，与Ocrevus IV 600 mg的安全性概况相当，且未观察到新的安全信号。这些数据进一步支持了Ocrevus IV 600 mg剂量的疗效和安全性。Ocrevus成为MS治疗的新标准，是美国最常开具的疾病修饰疗法，全球已有超过40万人接受治疗。Genentech宣布，Ocrevus的首次和唯一B细胞疗法已获批用于RMS和PPMS，超过十年来的治疗表明，大多数RMS患者没有疾病进展。MUSETTE数据进一步证实，目前批准的Ocrevus IV 600 mg剂量对于RMS具有最佳的疗效。
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Capsida 呈报 NHP GLP 毒理学研究的新数据，证明 CAP-003 在与 GBA 突变相关的帕金森病 （PD-GBA） 患者中可能具有同类最佳特征研发注册政策Capsida生物治疗公司宣布，其针对与GBA基因突变相关的帕金森病（PD-GBA）的基因疗法CAP-003在非人灵长类动物的三个月GLP毒性研究中表现出显著疗效，且安全性良好。CAP-003通过静脉注射给药，在关键脑区如黑质、额叶皮层、尾状核和豆状核中显著提高了GCase酶活性，超过30%的疗效阈值，有望恢复PD-GBA患者的酶活性水平。该研究数据将在2025年4月1日至5日在奥地利维也纳举行的国际阿尔茨海默病和帕金森病会议以及4月5日至9日在美国圣地亚哥举行的美国神经病学年会中口头报告。Capsida计划在2025年第二季度提交CAP-003的IND申请，旨在为PD-GBA患者提供急需的治疗选择。
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Mitsubishi Tanabe Pharma America 将在美国神经病学学会 2025 年年会上重点介绍神经退行性研究的最新进展研发注册政策Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.在2025年美国神经病学年会（AAN）上，将展示11项关于PD和ALS的研究成果。其中包括ND0612在PD治疗中的疗效和安全性，以及RADICAVA ORS在ALS治疗中的长期效果。此外，还将展示关于ALS的居家远程监测、治疗利用趋势等真实世界数据。RADICAVA ORS于2022年获得FDA批准用于ALS治疗，并已在美国治疗超过16,000名患者。
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OSE Immunotherapeutics 在 AACR 2025 年年会上介绍免疫肿瘤学的临床前更新研发注册政策OSE Immunotherapeutics在2025年AACR年会上展示了其新型OSE-CYTOMASK® CIS-Demasking细胞因子技术和CLEC-1免疫检查点靶标的最新临床前数据。OSE-CYTOMASK®技术通过靶向特定免疫细胞，提高肿瘤治疗的疗效和安全性。CLEC-1作为新型免疫检查点，其抗体在临床前研究中显示出对癌症治疗的潜在疗效。这些研究进展将推动OSE Immunotherapeutics在免疫肿瘤领域的创新研究，为患者提供更有效的治疗选择。
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Aldeyra Therapeutics 收到美国食品药品监督管理局 （FDA） 关于治疗干眼症体征和症状的 Reproxalap 新药申请的完整回复函研发注册政策Aldeyra Therapeutics收到FDA关于reproxalap新药申请的完整回复信，指出该药在治疗干眼症方面缺乏足够的疗效证据，要求进行额外的研究。尽管reproxalap的制造和安全性问题未被发现，FDA认为其新药申请未能证明在足够和良好的控制研究中对干眼症相关眼部症状的疗效。Aldeyra已启动三项新的临床试验，并计划在2025年中提交新的新药申请。公司预计2025年第二季度将公布干眼症临床试验的结果，并计划在2025年中提交新药申请。
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Mesoblast 提交了与 FDA 举行 B 型会议的请求，以讨论 Revascor® 在缺血性心力衰竭中的加速批准途径研发注册政策Mesoblast公司计划与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，讨论加速批准Revascor®（rexlemestrocel-L）治疗缺血性慢性心力衰竭（HFrEF）和炎症患者的途径。公司已提交B类会议请求，预计将在本季度内举行会议。去年，FDA已指导Mesoblast根据两项随机对照试验的数据，有资格为末期HFrEF患者申请加速批准REVASCOR。此次会议的主要目标是获取FDA对相关化学、制造与控制（CMC）的反馈，以及就商业产品释放的效力检测达成一致，并讨论Mesoblast提出的确认试验设计和主要终点。Mesoblast致力于开发基于其remestemcel-L和rexlemestrocel-L异体间充质细胞技术平台的细胞疗法，用于治疗多种炎症性疾病。
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MoonLake 从 Hercules Capital 获得高达 5 亿美元的非稀释性融资，并于 4 月 29 日宣布发布资本市场最新动态，以提供重要的临床进展医药投融资MoonLake Immunotherapeutics与Hercules Capital达成协议，获得高达5亿美元的无稀释资本，为公司的增长提供资金，包括2027年预计推出sonelokimab、额外临床试验和进一步投资。此次融资将加强MoonLake的资产负债表，支持sonelokimab的研发和市场推广。公司将于2025年4月29日在纽约举行资本市场更新会议，讨论Hercules合作和临床更新，包括Phase 3 VELA程序在HS的基线特征和预期主要终点读出日期，以及PPP Phase 2 LEDA研究的提前中期结果。MoonLake正在推进多项临床试验，预计2025年中将公布HS的Phase 3数据，并分享PPP Phase 2 LEDA试验的数据。
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Ernexa Therapeutics 完成新一轮融资医药投融资Ernexa Therapeutics宣布与合格投资者达成证券购买协议，进行约6930万股普通股（或购买普通股的预先支付认股权证）的私募发行，每股购买价格为0.1046美元，总计约725万美元。这笔资金将用于支持公司研发创新细胞疗法，治疗晚期癌症和自身免疫疾病。公司计划在2025年6月2日的年度股东会议上获得股东批准。这是继2024年完成的500万美元私募股权投资之后，公司进行的又一轮融资。Ernexa Therapeutics专注于开发基于诱导多能干细胞（iPSCs）和诱导间充质干细胞（iMSCs）的细胞疗法，目前有两个产品处于临床前阶段，包括针对癌症的ERNA-101和针对自身免疫疾病的ERNA-102。
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前瞻性多中心研究的数据发表表明，使用 Castle Biosciences 的 DecisionDx®-黑色素瘤测试的信息，避免前哨淋巴结活检的低风险黑色素瘤患者的生存结果为阳性研发注册政策Castle Biosciences的DECIDE研究结果显示，DecisionDx-Melanoma测试可以准确识别出风险低于5%的黑色素瘤患者，这些患者可以安全地考虑放弃哨点淋巴结活检（SLNB）手术，并且不太可能发生疾病进展。研究显示，所有低风险DecisionDx-Melanoma测试结果为1A类的患者均无复发，无论其SLN状态如何。该研究发表在《世界外科肿瘤学杂志》和《癌症医学》上，表明DecisionDx-Melanoma测试对SLNB决策具有显著影响，有助于降低不必要的SLNB手术，减少并发症和手术成本，同时使临床医生能够专注于更有可能出现阳性节点的患者。DecisionDx-Melanoma测试已被证明与改善患者生存率相关，并在超过10,000个患者样本中进行了研究。
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Jabez Biosciences， Inc. 宣布 JBZ-001 的 1 期肿瘤临床研究中出现首例患者给药研发注册政策Jabez Biosciences公司宣布，其新一代小分子抑制剂JBZ-001在针对二氢叶酸脱氢酶（DHODH）的Phase 1临床试验中，首名患者已成功接受给药。该研究旨在评估JBZ-001在晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的安全性、耐受性和初步疗效。JBZ-001是一种旨在抑制DHODH的药物，DHODH是核苷酸生产和癌细胞增殖的关键酶，已在动物模型中显示出良好的肿瘤生长抑制和安全性。Jabez Biosciences公司致力于开发针对癌症核心机制的变革性疗法，其药物 JBZ-001有望成为肿瘤学领域的突破性药物。
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Auron 公布 AUTX-703 治疗小细胞肺癌 （SCLC） 的新临床前数据研发注册政策Auron Therapeutics公司宣布，其新型口服KAT2A和KAT2B蛋白降解剂AUTX-703在SCLC模型中抑制肿瘤生长并诱导持久细胞状态分化。该研究在2025年纽约举办的“基础与转化科学：小细胞肺癌会议”上以海报形式展示。AUTX-703是一种强效、选择性和口服生物利用度高的异二功能降解剂，能够降解KAT2A/B，这是一种由AURIGIN识别的组蛋白乙酰转移酶，可驱动小细胞肺癌（SCLC）和其他肿瘤类型。实验表明，AUTX-703治疗能够有效降解KAT2A/B，抑制肿瘤生长，并在SCLC模型中诱导持久的细胞状态分化。Auron Therapeutics公司创始人兼首席执行官Kate Yen表示，AUTX-703有望成为新型、强效的小分子降解剂，能够在SCLC原发肿瘤模型中诱导长期分化并抑制肿瘤生长。此外，研究还发现，无论基因组突变如何，靶向细胞状态驱动因子KAT2A均能促进分化和阻止生长。治疗时间超过100天后，观察到在实体肿瘤中细胞状态分化的持久效果，公司期待推进1期临床试验。
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罗氏在 AD/PD 2025 上展示阿尔茨海默病的治疗和诊断新进展研发注册政策罗氏公司宣布，在维也纳举行的AD/PD 2025国际会议上，新数据支持了trontinemab在Phase Ib/IIa Brainshuttle™ AD研究中显示出剂量依赖性的快速和深度减少脑部淀粉样斑块的效果，同时Elecsys® pTau181血浆测试显示出排除阿尔茨海默病病理学的潜力。基于这些数据，罗氏计划今年晚些时候启动trontinemab的Phase III临床试验。trontinemab在114名参与者中的初步结果显示，在1.8或3.6 mg/kg的双盲期，脑部淀粉样斑块水平显著下降。Elecsys pTau181血浆测试在604名参与者中显示出排除认知障碍者中淀粉样病理学的潜力，有助于避免使用更侵入性的诊断方法。
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Sunshine Biopharma， Inc. 宣布完成 246 万美元的注册直接发行医药投融资Sunshine Biopharma Inc.宣布完成了一项注册直接发行，向机构投资者出售约246万美元的普通股和预先资助认股权证，每股普通股价格为2.07美元。此次发行包括118.8万股普通股（或预先资助认股权证），认股权证可立即行使，直到全部行使完毕。公司预计将利用发行所得的净收益用于一般公司用途和营运资金。Aegis Capital Corp.担任独家承销商，Sichenzia Ross Ference Carmel LLP为公司提供法律咨询服务，Kaufman & Canoles, P.C.为Aegis Capital Corp.提供法律咨询服务。此外，Sunshine Biopharma在加拿大市场拥有70种通用处方药，并计划在2025年剩余时间推出13种新药，包括NIOPEG®，这是一种NEULASTA®的生物类似物。公司还在进行一项专有药物开发计划，包括针对肝癌的K1.1 mRNA和针对SARS冠状病毒感染的PLpro蛋白酶抑制剂。
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UCB 在 2025 年美国神经病学学会 （AAN） 会议上展示了领先神经病学产品组合的最新研究研发注册政策UCB公司将在2025年美国神经病学年会（AAN）上展示其神经学产品组合的24篇摘要，涉及罕见癫痫病Dravet综合症（DS）和Lennox-Gastaut综合症（LGS）、全身性重症肌无力（gMG）和胸苷激酶2缺乏症（TK2d）。UCB致力于推动创新，改善患有严重神经系统疾病和神经肌肉疾病如癫痫、gMG和TK2d患者的治疗和护理。在AAN会议上的数据展示了UCB对探索科学新领域和改善高未满足需求领域的承诺。UCB将举办首次美国神经病学罕见病连接（RDCN）年度峰会，为gMG社区提供以需求为导向的医学教育论坛。会议仅对参与患者护理的医疗服务提供者开放。AAN 2025年将举办两个UCB支持的专题研讨会。
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Senti Bio 将在 2025 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上以口头和海报形式展示 SENTI-202 临床数据和新型逻辑门控基因回路作用机制研发注册政策Senti Biosciences公司宣布，其三项摘要被选为在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上进行口头报告和海报展示。这些摘要涉及正在进行的SENTI-202临床试验的更新临床和相关性数据，以及Logic Gate技术的详细临床前表征。研究显示，NOT门技术能够保护健康骨髓细胞免受肿瘤毒性影响。Senti Bio正在开发基于Gene Circuit平台的下一代细胞和基因疗法，其领先项目SENTI-202在初步临床数据中显示出良好的疗效。
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