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  • 杜氏肌营养不良基因编辑治疗两大进展
    前沿研究
    杜氏肌营养不良基因编辑治疗两大进展
    杜氏肌营养不良（DMD）是一种严重的X染色体隐性单基因遗传病，表现为近端肢体肌无力，病因是肌肉细胞中dystrophin蛋白的缺失。 目前全球全球仅一款基因疗法获批用于治疗DMD，用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）4-5岁患者，定价为320万美元/剂。 此外苏州新芽基因生物技术有限公司一直致力于开发基于其专有的无RNA编辑活性的TAM胞嘧啶碱基编辑技术的DMD药物。
    罕见病信息网
    2024-08-13
    dystrophin 杜氏肌营养不良 杜氏肌营养不良基因编辑治疗
  • 19个药品，陕西牵头十四省联盟来了（附：思维导图）
    招标采购
    19个药品，陕西牵头十四省联盟来了（附：思维导图）
    8月13日，陕西发布《十四省（区、兵团）药品集中带量采购文件（征求意见稿）》，将牵头联合黑龙江、安徽、江西、河南、湖北、湖南、广西、贵州、西藏、青海、宁夏、新疆、新疆建设兵团等十四省（区、兵团）组成省际联盟，开展19个药品的联盟集采工作。 以下为易联整理的《意见稿》相关重点内容思维导图。
    易联招采
    2024-08-13
  • 全球最小支架BioBAY造，用于治疗青光眼！
    前沿研究
    全球最小支架BioBAY造，用于治疗青光眼！
    比一粒芝麻小1/8、却能治疗全球首位不可逆致盲眼病…… 今年，BioBAY园内一家企业自主研发的青光眼引流器，成功通过《创新医疗器械特别审查程序》，进入临床试验。 8月7日，在海思盖德（苏州）生物医学科技有限公司实验室，记者看到技术人员在高倍数的显微镜下，将一个个金属支架穿入导丝中，它们正是专为治疗青光眼设计的眼球植入体，外周直径仅有260个微米。
    BioBAY
    2024-08-13
    BioBAY 青光眼
  • 赛德特生物临床研究项目招标公告
    研发注册政策
    赛德特生物临床研究项目招标公告
    临床研究项目招标公告。 赛德特生物制药有限公司(以下简称“我公司”)拟对自主研发的治疗用生物制品1.1类新药SDTM001注射液开展I期临床试验，计划将以下项目的业务外包：CRO（医学监查、临床运营、药物警戒（运营+医学+系统），SMO，数据管理与统计分析服务（包括相关系统）。 目前SDTM001注射液IND申请已获得CDE受理(受理号：CXSL2400429)，预计2024年10月获得I期注册临床批件。
    赛德特生物
    2024-08-13
    赛德特生物制药有限公司 临床研究项目
  • HPV疫苗内卷，万泰再近一步
    审批动态
    HPV疫苗内卷，万泰再近一步
    目前国内已获批的9价HPV疫苗仅有默沙东的Gardail 9，万泰生物的9价HPV疫苗成为首个被纳入拟优先审评的国产9价HPV疫苗，也或将成为万泰生物的下一条增长曲线。 据万泰生物2024半年报预告，公司上半年净利润较去年同期相比下降50%以上，预计实现归母净利润约2.4-2.9亿元，同比减少85.90%-82.96%；归母扣非净利润约0.58-0.7亿元，同比减少96.43%-95.69%。 万泰生物与沃森生物是国内唯二获批2价HPV的国产疫苗厂商，二者不可避免陷入价格内卷。
    一度医药
    2024-08-13
    HPV
  • 道德沦丧？祸不单行Lykos，药物被拒绝批准，相关论文又被撤稿
    审批动态
    道德沦丧？祸不单行Lykos，药物被拒绝批准，相关论文又被撤稿
    在FDA拒绝的打击之后，Lykos Therapeutics正面临另一个打击，上周五，FDA拒绝了Lykos关于midomafetamine，一种MDMA胶囊，旨在与心理干预一起使用，治疗PTSD的申请，周六，医学杂志《Psychopharmacology》撤回了三篇与使用精神药物MDMA治疗创伤后应激障碍有关的论文。 FDA在CRL中表示，Lykos的申请“无法根据迄今提交的数据获得批准”，并要求进行额外的3期试验 。 FDA的拒绝与该局心理药物咨询委员会（Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee）的裁决一致。
    一度医药
    2024-08-13
    Lykos
  • 齐鲁制药达沙替尼片（佑达远®）获批上市，抗击慢性白血病
    审批动态
    齐鲁制药达沙替尼片（佑达远®）获批上市，抗击慢性白血病
    8月13日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药抗肿瘤药物达沙替尼片（佑达远 ® ）获得国家药监局批准上市，为慢性白血病患者带来新的用药选择。 达沙替尼用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）的成年患者。 慢性 髓细胞 白血病（又称慢性粒细胞白血病）是骨髓造血干细胞异常增殖形成的恶性肿瘤，是慢性白血病中最常见的一种类型，约占白血病患者总数的15%。
    齐鲁制药集团
    2024-08-13
    甲磺酸伊马替尼 慢性髓细胞白血病 慢性
  • 国药股份公告澄清：与涉嫌生产“同种异体骨植入性材料”的企业无业务往来
    招标采购
    国药股份公告澄清：与涉嫌生产“同种异体骨植入性材料”的企业无业务往来
    8月9日，国药股份早间发布公告，澄清与涉事企业不存在业务往来关系。 该公告指出，公司注意到，8月8日，网络上出现了关于山西奥瑞生物材料有限公司涉嫌违法生产“同种异体骨植入性材料”的消息，引发社会广泛关注，并有部分媒体错误记载国药股份参与其中。 国药股份始终坚持合规经营理念，目前公司生产经营活动均正常开展。
    思齐俱乐部
    2024-08-13
    山西奥瑞生物材料有限公司
  • 康缘药业的“百亿梦”，何时能圆？
    公司动态
    康缘药业的“百亿梦”，何时能圆？
    康缘药业2024年半年度报告显示，报告期内实现营业收入22.60亿元，同比下降11.49%；归属于上市公司股东的净利润2.65亿元，同比下降3.73%。 口服液和注射液毛利率下滑。 半年报显示，康缘药业7大项产品中，仅口服液和凝胶剂收入出现了增长，增幅分别为28.6%和107.87%，主要系金振口服液和系筋骨止痛凝胶销售增长所致。
    思齐俱乐部
    2024-08-13
  • 19位顶尖学者综述，单细胞组学技术引领生物医学研究新纪元！
    专家观点
    19位顶尖学者综述，单细胞组学技术引领生物医学研究新纪元！
    单细胞测序为现代细胞分子生物学打开了新视野，成为生命科学研究的基础工具。 与新格元见证单细胞技术与科学研究、临床试验、药物开发的深度联结。 近日， SCIENCE CHINA Life Sciences （《中国科学：生命科学（英文版）》）在线发表了由 华东师范大学 石铁流 教授、同济大学 王晨飞 教授、上海交通大学医学院 李辰 教授、浙江大学 范骁辉 教授、同济大学 刘琦 教授、北京大学 韩敬东 教授、中国科学院北京生命科学研究院 赵方庆 研究员和华东师范大学 肖敏敏 教授等19位学者 联合撰写的98页长篇综述“ Single-cell omics: experimental workflow, data analyses and applications ”。
    新格元
    2024-08-13
    同济大学 华东师范大学 单细胞组学技术
  • 曾经美国 FDA 唯一批准用药未引进，双相障碍 I 型抑郁发作的药物如何选择？
    审批动态
    曾经美国 FDA 唯一批准用药未引进，双相障碍 I 型抑郁发作的药物如何选择？
    双相障碍I型（bipolar disorder type Ⅰ，BD-Ⅰ）是双相障碍的一种重要分型，双相患者中约有 70% 的人群隶属这一分型 。 双相障碍 I 型的诊断要点为躁狂与抑郁混合发作，至少符合 1 次躁狂发作或混合发作标准 。 指南推荐明确，但无药获批。
    江苏长泰药业股份有限公司
    2024-08-13
    双相障碍I型抑郁 FDA
  • 匠心独运，相辅相成——关于白内障超声乳化术治疗青光眼的深入探讨
    前沿研究
    匠心独运，相辅相成——关于白内障超声乳化术治疗青光眼的深入探讨
    青光眼与白内障均是临床的常见眼科疾病，两者并发的情况临床并不少见。 小切口白内障摘除联合房角分离术是治疗急性闭角型青光眼并发白内障的一种相对简单、安全、有效的方法，故认为对其进行更为全面的研究非常重要。 小切口白内障超声乳化术是治疗青光眼的重要进展之一。
    国际眼科时讯
    2024-08-13
    白内障 乳化术
  • 优赫得®在华获批用于既往接受过治疗的 HER2 阳性晚期或转移性胃癌患者
    审批动态
    优赫得®在华获批用于既往接受过治疗的 HER2 阳性晚期或转移性胃癌患者
    基于DESTINY-Gastric06的临床结果，德曲妥珠单抗可为患者带来具有临床意义的获益。 2024年8月5日，由阿斯利康和第一三共联合开发与商业化的优赫得 ® （英文商品名：Enhertu ® ，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，本品单药适用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。 德曲妥珠单抗是由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC)。
    阿斯利康中国
    2024-08-13
    HER2 第一三共 胃癌
  • 新一代ADC药物优赫得®在华又一突破！第三个适应症获批用于治疗HER2阳性晚期胃癌患者
    研发注册政策
    新一代ADC药物优赫得®在华又一突破！第三个适应症获批用于治疗HER2阳性晚期胃癌患者
    优赫得®（ENHERTU®）在中国获得国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗HER2阳性晚期胃癌患者，这是该药物在中国获批的第三个新适应症。这一批准基于DESTINY-Gastric06研究的积极结果，显示优赫得®在晚期HER2阳性胃癌患者中具有显著的临床获益和长久的客观缓解率。此举有望为中国胃癌患者带来新的治疗选择和生存突破，同时标志着第一三共在中国正式进入第二个肿瘤疾病治疗领域。优赫得®是一款由第一三共研制的靶向HER2抗体偶联药物，已在全球范围内由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化。
    微信公众号
    2024-08-13
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt
  • 重磅发布！中国院外市场高潜品类预测
    招标采购
    重磅发布！中国院外市场高潜品类预测
    随着国民健康意识的提升，“抗衰老与年轻态”的需求正在逐渐成为中国院外市场一片蓝海。 消费者对健康的需求不再局限于传统的医疗保健，而是向着更高层次的身心年轻态迈进。 高潜品类洞察：抗衰老与年轻态已成“黄金赛道”。
    新康界
    2024-08-13
    衰老 院外市场
  • 新发现：病原体也能诱发阿尔茨海默病？未来接种疫苗或能预防AD
    前沿研究
    新发现：病原体也能诱发阿尔茨海默病？未来接种疫苗或能预防AD
    阿尔茨海默症的治疗困难重重，对它的研究从未停滞。 目前研究者以全新视角研究AD，他们聚焦于病原体在AD发病中的潜在作用。 病原体也可引起阿尔茨海默症。
    金斯瑞生物
    2024-08-13
    阿尔茨海默病
  • 仁合益康集团复方电解质醋酸钠注射液获药品注册批件
    审批动态
    仁合益康集团复方电解质醋酸钠注射液获药品注册批件
    近日，我司研发的复方电解质醋酸钠注射液（500ml）获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 复方电解质醋酸钠注射液用于治疗伴随或预期出现轻度酸中毒的等渗性脱水，补充细胞外液和血容量的丢失。 未来，仁合益康将继续以创新研发为核心驱动力，矢志不渝地为人民谋健康，研制更多中国好药、放心药、良心药。
    仁合益康集团官微
    2024-08-13
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