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欧盟委员会批准辉瑞的 HYMPAVZI™ （marstacimab）用于治疗无抑制剂的严重血友病 A 或 B 成人和青少年

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欧盟委员会批准辉瑞的 HYMPAVZI™ （marstacimab）用于治疗无抑制剂的严重血友病 A 或 B 成人和青少年

Pfizer公司宣布，欧洲委员会已批准其产品HYMPAVZI（marstacimab）用于预防12岁及以上体重至少35公斤的重度血友病A或B患者的出血事件。HYMPAVZI是首个在欧盟批准用于治疗血友病A或B的抗体组织因子途径抑制剂（anti-TFPI），也是首个通过预填充自动注射笔给药的血友病药物。该药物提供每周一次的皮下注射治疗方案，每次给药准备简单。HYMPAVZI的批准基于一项名为BASIS的3期临床试验，结果显示该药物在预防出血方面表现出显著效果。该药物的安全性与1/2期临床试验结果一致，最常见的不良反应为注射部位反应、头痛、瘙痒和高血压。

Biospace

2024-11-20

Pfizer Inc 马塔西单抗
医疗保健平台运营商World Class Health获得800万美元种子轮融资，以扩大全球COE和礼宾健康福利

医药投融资

医疗保健平台运营商World Class Health获得800万美元种子轮融资，以扩大全球COE和礼宾健康福利

2024年11月20日，医疗保健平台运营商World Class Health获得800万美元种子轮融资，由AlleyCorp领投，LifeX、Joyance、Cooley & Co参与。World Class Health解决了雇主在为全球劳动力提供公平、高质量的医疗保健时面临的成本、质量和可及性挑战。

vcaonline

2024-11-20

AlleyCorp Joyance Partners Cooley World Class Health
Genprex 与密歇根大学签署其他基因治疗技术用于治疗肺癌的独家许可

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Genprex 与密歇根大学签署其他基因治疗技术用于治疗肺癌的独家许可

Genprex公司与密歇根大学签订独家许可协议，获得其专利权，用于Reqorsa基因疗法与ALK抑制剂联合治疗ALK阳性肺癌。该疗法针对TUSC2肿瘤抑制基因，在肺癌治疗中具有潜力。Genprex公司计划将Reqorsa与现有疗法结合，以改善肺癌和糖尿病患者的治疗。研究显示，Reqorsa与ALK抑制剂联合使用可能对ALK阳性肺癌患者有益。Genprex正在推进Reqorsa的临床试验，并已获得FDA的快速通道和孤儿药资格认定。

Stockhouse

2024-11-20

糖尿病肺癌 ALK Genprex Inc ALK抑制剂
BioStem Technologies 签署意向书，收购 ProgenaCare Global 的伤口护理产品和技术

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BioStem Technologies 签署意向书，收购 ProgenaCare Global 的伤口护理产品和技术

BioStem Technologies Inc.宣布与ProgenaCare Global LLC签订意向书，计划收购其商业阶段产品和开发技术，以丰富其伤口护理产品组合。此次收购包括ProgenaMatrix和revyve抗菌伤口凝胶，旨在加强BioStem在医疗设备领域的市场地位。双方预计在60天内完成最终协议，交易需获得监管机构和董事会批准。BioStem CEO Jason Matuszewski表示，ProgenaCare的加入将有助于其产品组合的扩展，并推动未来增长。ProgenaCare CEO Howard Wathall认为，加入BioStem将增强其产品的价值，并为扩张提供平台。ProgenaCare的产品包括ProgenaMatrix和revyve，旨在为各种伤口类型提供有效的解决方案。

Healthcare Deal Flow

2024-11-20

Biostem Technologies ProgenaCare Global L
阿尔法生物的 Zorifertinib 片剂（Zorifer） ® 获得 NMPA 批准，这是世界上第一个用于治疗脑转移肺癌的 EGFR-TKI。

研发注册政策

阿尔法生物的 Zorifertinib 片剂（Zorifer） ® 获得 NMPA 批准，这是世界上第一个用于治疗脑转移肺癌的 EGFR-TKI。

国家药品监督管理局（NMPA）批准Alpha Biopharma研发的创新药物Zorifertinib Hydrochloride Tablets（商品名：Zorifer®）上市，用于治疗伴有EGFR突变和脑转移的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Zorifertinib是首个针对晚期NSCLC脑转移的注册临床试验药物，具有突破性成果。该药是唯一可穿透血脑屏障的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），在Everest临床试验中，Zorifertinib在控制颅内病变方面表现出显著优势，显著提高了患者的无进展生存期（PFS）。Alpha Biopharma致力于开发临床急需的创新药物，与阿斯利康合作开发的Zorifertinib已获得临床专家和监管机构的支持，成为首个针对脑转移肺癌的EGFR-TKI。

Biospace

2024-11-20

EGFR AstraZeneca PLC 非小细胞肺癌佐利替尼江苏晨泰医药科技有限公司
Onco360（R）已被选为 Revuforj（R）（revumenib）的国家专业药房合作伙伴

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Onco360（R）已被选为 Revuforj（R）（revumenib）的国家专业药房合作伙伴

Onco360被选为Revuforj（revumenib）的国家专业药房合作伙伴，这是首个也是唯一一个针对携带KMT2A基因易位的复发或难治性急性白血病成年和1岁以上儿童患者的menin抑制剂。该药物的批准基于AUGMENT-101（NCT04065399）试验的结果，该试验评估了104名患有KMT2A重排的先前治疗的急性白血病患者接受revumenib单药治疗的情况。Revuforj通过阻断野生型KMT2A和KMT2A融合蛋白与menin的相互作用来抑制menin。Onco360表示，很高兴与Syndax团队合作，并将Revuforj纳入其全面的癌症和罕见病治疗产品组合中。Revuforj的FDA批准基于104名复发或难治性急性白血病患者的临床试验结果，这些患者接受了Revumenib治疗，结果显示21.2%的患者达到完全缓解（CR）加上CR与部分血液学恢复（CRh）。

GlobeNewswire

2024-11-20

revumenib KMT2A 急性白血病 Onco360
Capricor Therapeutics 被欧洲药品管理局授予 Deramiocel 孤儿药和 ATMP 地位

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Capricor Therapeutics 被欧洲药品管理局授予 Deramiocel 孤儿药和 ATMP 地位

Capricor Therapeutics宣布，其治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的领先资产deramiocel获得了欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药和高级治疗药物产品（ATMP）认定。这一认定将为deramiocel在欧洲的开发提供市场独占权、降低监管费用等好处，并支持细胞疗法的发展。Capricor同时也在美国食品药品监督管理局（FDA）提交了deramiocel的全面生物制品许可申请（BLA），预计将在2024年底完成。deramiocel是一种由同种异体心脏祖细胞（CDCs）组成的细胞疗法，已在多项临床试验中显示出对DMD的治疗潜力。

Biospace

2024-11-20

杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Deramiocel Capricor Therapeutics Inc
Justin Drake 博士被宣布为 RETpositive/LUNGevity 研究奖获得者

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Justin Drake 博士被宣布为 RETpositive/LUNGevity 研究奖获得者

Justin Drake博士荣获RETpositive/LUNGevity转化研究奖，以表彰其在治疗RET阳性癌症方面的开创性研究。他的研究项目聚焦于开发一种新型蛋白质降解剂，以治疗RET阳性癌症。这一研究旨在绕过肿瘤对现有治疗的耐药性，通过利用PROTACs技术降解RET蛋白，从而阻止肿瘤生长。此举对于提高RET阳性癌症患者的生存率和生活质量具有重要意义。该奖项由RETpositive和LUNGevity基金会共同颁发，旨在支持针对RET阳性癌症的高影响力研究。

美通社

2024-11-20

RET
Aptevo 正在进行的 RAINIER 试验中的首例患者在治疗的前 30 天内实现了 90% 的白血病原始细胞减少，延续了先前 Mipletamig AML 研究中观察到的整体疗效趋势

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Aptevo 正在进行的 RAINIER 试验中的首例患者在治疗的前 30 天内实现了 90% 的白血病原始细胞减少，延续了先前 Mipletamig AML 研究中观察到的整体疗效趋势

Aptevo Therapeutics公司正在评估其新型免疫肿瘤疗法mipletamig作为急性髓系白血病（AML）一线治疗方案的潜力，该疗法与标准治疗方案venetoclax和azacitidine联合使用。在正在进行中的RAINIER Phase 1b/2试验中，mipletamig展现出良好的安全性、有效性和耐受性，以及持久的缓解数据。该试验的首位受试者在治疗30天内白血病细胞减少了90%，这与先前研究中的整体疗效趋势一致。RAINIER试验旨在进一步证明mipletamig独特双重靶向机制的疗效，该机制结合了标准治疗方案，有望改善患者预后，尤其是对于老年患者，他们可用的治疗方案有限。mipletamig已获得孤儿药资格，目前正在进行临床试验，旨在改善癌症患者的治疗结果。

Biospace

2024-11-20

白血病血管肌脂肪瘤维奈克拉阿扎胞苷急性髓系白血病
Avantor 将分销 Quantum-Si 的下一代蛋白质测序（TM）技术

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Avantor 将分销 Quantum-Si 的下一代蛋白质测序（TM）技术

Avantor与Quantum-Si达成分销协议，将Quantum-Si的下一代蛋白质测序技术（NGPS）产品线引入美国和加拿大市场。该协议将使Avantor向专注于蛋白质组学的广泛实验室提供Quantum-Si的蛋白质测序技术，利用单分子测序技术在蛋白质和生物标志物识别、抗体表征、蛋白质条形码和翻译后修饰分析等领域应用，为药物发现、诊断和临床研究等领域提供前所未有的见解。通过Avantor的强大市场地位和专业知识，Quantum-Si的客户将能够直接访问全面的支持系统，以在多样化的研究环境中实施NGPS。

Businesswire

2024-11-20

Avantor Inc
Glox Therapeutics 获得 £1M PACE 赠款，以加速针对抗菌素耐药病原体的精准抗生素的开发

医药投融资

Glox Therapeutics 获得 £1M PACE 赠款，以加速针对抗菌素耐药病原体的精准抗生素的开发

Glox Therapeutics获得来自英国大型公私合作项目PACE的100万英镑资助，以加速其针对耐药病原体开发精准抗生素的研究。该公司正在开发基于天然存在的细菌素的新型抗生素，旨在针对特定病原体或相关病原体群，以选择性根除耐药细菌，同时不对人体微生物群造成伤害。该资金将用于加速针对大肠杆菌和肺炎克雷伯菌的新型抗生素的研发，并支持公司扩展团队和与行业专家的进一步合作。Glox Therapeutics的精准抗生素针对的是如肺炎、血液感染和复发性尿路感染等严重疾病的常见多药耐药病原体，这些病原体与高水平的抗菌药物耐药性相关死亡率有关。该资助将有助于推进公司创新工程细菌素的开发，以帮助对抗两种最致命的病原体。

Businesswire

2024-11-20

Glox Therapeutics Lt Innovate UK LifeArc Medicines Discovery
Pathios Therapeutics 宣布 GPR65 抑制剂 PTT-4256 在晚期实体癌患者中的 1/2 期临床研究中获得首例患者给药

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Pathios Therapeutics 宣布 GPR65 抑制剂 PTT-4256 在晚期实体癌患者中的 1/2 期临床研究中获得首例患者给药

Pathios Therapeutics公司宣布，其首创的GPR65抑制剂PTT-4256在澳大利亚进行的RAISIC-1临床试验中，首名患者已开始接受治疗。PTT-4256是一种口服、强效且选择性的小分子GPR65抑制剂，旨在逆转酸性肿瘤微环境中的低pH诱导的免疫抑制。该试验旨在评估PTT-4256在多种晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步疗效和药代动力学。Pathios Therapeutics致力于开发针对GPR65的小分子抑制剂，以对抗免疫细胞中的GPR65介导的免疫抑制性极化，这是大多数癌症中存在的一种现象。

美通社

2024-11-20

晚期实体瘤
帕克研究所奖励 525,000 美元，以促进癌症研究领域的多元化人才

医药投融资

帕克研究所奖励 525,000 美元，以促进癌症研究领域的多元化人才

Parker免疫治疗研究所宣布了其首届2024年RISE学者奖获奖者，共七位杰出研究人员获得资助，以推进创新免疫疗法项目。这些项目包括增强CAR T细胞治疗、克服免疫疗法耐药性、推进T细胞工程、理解肿瘤微环境等。该奖项由一位匿名捐赠者资助，总额为52.5万美元，每位研究人员获得7.5万美元。这些学者在各自的研究领域展现出创新思维和大胆方法，旨在推动未来突破。Parker研究所致力于支持年轻研究人员，提供资金和全球知名免疫疗法研究者的合作网络。

Businesswire

2024-11-20

恶性肿瘤
Celldex 宣布双特异性抗体 CDX-622 用于治疗炎症性疾病的 1 期健康志愿者研究中出现首例患者给药

研发注册政策

Celldex 宣布双特异性抗体 CDX-622 用于治疗炎症性疾病的 1 期健康志愿者研究中出现首例患者给药

Celldex Therapeutics宣布其双特异性抗体CDX-622在健康志愿者中的1a期临床试验已开始，这是该公司首个针对炎症性疾病的双特异性候选药物。CDX-622旨在中和引发慢性炎症的两个互补途径，包括通过干细胞因子（SCF）耗竭肥大细胞。该药物有望在多种呼吸和皮肤疾病中广泛应用，包括哮喘、慢性阻塞性肺病、嗜酸性食管炎、特应性皮炎和慢性自发性荨麻疹等。1a期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增研究，旨在评估CDX-622的安全性、药代动力学和药效学。Celldex Therapeutics致力于开发针对严重炎症、过敏、自身免疫和其他毁灭性疾病的治疗方法。

Biospace

2024-11-20

慢性阻塞性肺疾病特应性皮炎哮喘自身炎症性疾病 Celldex Therapeutics Inc
UCB 获得美国 FDA 批准 BIMZELX® （bimekizumab-bkzx）作为首个用于成人中度至重度化脓性汗腺炎的 IL-17A 和 IL-17F 抑制剂

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UCB 获得美国 FDA 批准 BIMZELX® （bimekizumab-bkzx）作为首个用于成人中度至重度化脓性汗腺炎的 IL-17A 和 IL-17F 抑制剂

UCB公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准BIMZELX（bimekizumab-bkzx）用于治疗患有中度至重度痤疮性汗腺炎（HS）的成人。BIMZELX是首个也是唯一一种旨在选择性抑制白介素17F（IL-17F）和白介素17A（IL-17A）的药物。该药物在III期临床试验中，患者接受bimekizumab-bkzx治疗后，在48周内实现了深层次和持续的疗效。痤疮性汗腺炎是一种慢性、反复发作、疼痛且可能致残的炎症性皮肤病，主要症状包括结节、脓肿和脓液排出的窦道。BIMZELX的批准是基于两项III期研究BE HEARD I和BE HEARD II的数据，这些研究评估了BIMZELX在治疗中度至重度HS成人中的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂相比，接受BIMZELX治疗的患者在16周时，有更高比例的患者在HiSCR50（主要终点）方面实现了50%或更高的改善。BIMZELX治疗在16周时也带来了对关键次要终点HiSCR75的显著改善。

Biospace

2024-11-20

UCB SA IL-17A IL-17F
Quantum-Si 和 Planet Innovation 将就 Proteus（TM）达成合作

交易并购

Quantum-Si 和 Planet Innovation 将就 Proteus（TM）达成合作

Quantum-Si与Planet Innovation宣布将合作开发制造其新型蛋白质组学平台Proteus。Planet Innovation在科学仪器和医疗设备的设计、开发和制造方面拥有超过400人的专业团队，目前担任Quantum-Si铂金Pro仪器的合同制造商。此次合作扩展将支持Proteus仪器的开发，并确保从开发到商业化的无缝过渡。Quantum-Si总裁兼CEO Jeff Hawkins表示，与Planet Innovation的合作将加速Proteus的开发和商业化，预计两年内将推出该新型仪器。Planet Innovation CEO和联合创始人Stuart Elliott表示，他们很高兴支持Quantum-Si开发新的蛋白质组学平台，并希望与Quantum-Si团队合作，使蛋白质组学对研究人员、科学家和临床医生更加易于获取，从而改善人类健康。

Businesswire

2024-11-20

Planet Innovation Pt Quantum-Si Inc
Melt Pharmaceuticals 报告了 MELT-300 的 3 期积极顶线疗效结果，MELT-300 是其用于白内障手术患者无阿片类药物舌下程序镇静的主要候选产品

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Melt Pharmaceuticals 报告了 MELT-300 的 3 期积极顶线疗效结果，MELT-300 是其用于白内障手术患者无阿片类药物舌下程序镇静的主要候选产品

Melt Pharmaceuticals公司宣布其新型非静脉非阿片类镇静药MELT-300在白内障手术中的应用取得了积极的三期临床试验结果。该药结合了咪达唑仑和氯胺酮，通过Catalent的Zydis®技术迅速溶解，提供快速吸收。试验结果显示MELT-300在安全性和有效性方面优于单独使用咪达唑仑。公司计划通过FDA的505(b)(2)途径寻求批准，并期待将MELT-300推广至超过1亿例的年度医疗程序中。

Biospace

2024-11-20

咪达唑仑氯胺酮白内障