时讯
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康方生物「依沃西单抗」新适应症申报上市，治疗非小细胞肺癌！
8月2日，CDE拟优先审评康方生物的依沃西单抗注射液新适应症，针对特定非小细胞肺癌一线治疗。依沃西单抗为双特异性抗体，创新“肿瘤免疫+抗血管”机制，单一药物阻断两靶点，增强抗肿瘤效果且安全性高。已有多项临床研究，全球6项3期研究进行中。Summit Therapeutics获其海外独家开发商业化权，加速全球推广。 -
头孢唑肟钠市场火爆，双雄并起：福安药业与罗欣药业引领过评潮
8月1日，福安药业集团与山东罗欣药业集团通过注射用头孢唑肟钠过评，该药品为第三代头孢菌素，用于多种感染治疗。2023年全国销售额超35亿元，同比增长9.98%。多家药企拥有生产批文，其中3家通过一致性评价，另有34家药企提交仿制申请。 -
MacroGenics：B7H3 ADC新药vobra duo临床受挫，股价暴跌28%！
MacroGenics在ESMO大会公布B7H3 ADC新药vobramitamab duocarmazine的TAMARACK Ⅱ期临床数据，因安全问题暂停给药，股价暴跌超28%。此前5月也因临床试验中患者死亡和不良事件大跌。B7-H3在肿瘤与正常组织中的差异表达使其成为治疗靶点。 -
益普生2024上半年财报亮点：新药获批，销售强劲增长引领未来
益普生公布2024年上半年业绩，Onivyde®和Iqirvo®获美监管批准，Tovorafenib获授权许可。总销售额增长9.5%，核心营业利润率下降1.6%。上调全年财务指引，预计总销售额增长超7%，核心营业利润率超30%。公司聚焦新产品推出和研发管线扩张，战略蓝图清晰，执行文化卓越，致力于为患者和社会带来改变。 -
Alnylam：2024上半年RNAi重磅产品大卖56亿元
RNAi治疗公司Alnylam 2024年Q2业绩强劲，总收入与净产品收入均大幅增长，得益于多款药物需求增加。五款上市药物中，Leqvio表现突出，其他四款亦有显著增长。两款罕见病药物GIVLAARI和OXLUMO收入稳步增长。研发方面，vutrisiran的3期研究成功，Zilebesiran降压效果显著，新研究启动针对脑病与糖尿病。合作伙伴赛诺菲提交血友病药物监管申请。 -
小核酸重磅药Spinraza：上半年营收56亿元，下降12%
Biogen 2024上半年营收47.55亿美元，同比下降3.3%。Q2营收24.65亿美元，基本持平。小核酸重磅药Spinraza上半年销售额7.7亿美元，降12.5%；Q2销售额4.29亿美元，降1.8%。美国市场小幅增长，全球市场下滑。 -
阿尔兹海默症药Leqembi全球市场表现亮眼，2024上半年营超6千万亿美元
卫材2024财年Q1财报显示收入与毛利润微降，但研发费用增长。三款核心产品推动制药收入增长，其中Leqembi销售额显著增长，并在多国获批上市。Leqembi针对阿尔茨海默病的治疗效果显著，且在不同市场定价各异。最新研究显示，该药物在三年内对最早期患者认知改善显著，且安全性良好。 -
药监局发文！北京、上海将开展创新药临床试验审评审批试点
国家药监局批准在北京、上海开展为期一年的优化创新药临床试验审评审批试点，旨在提升审评审批效能，支持创新药研发。试点项目30个工作日内完成审评审批，至少完成10个品种的临床试验申请并启动。 -
人福医药领跑神经药物市场，RFUS-250获批临床，创新布局显成效
人福医药子公司宜昌人福药业研发的注射用RFUS-250获批临床，用于瘙痒症和急慢性疼痛治疗，系国内首创。该公司在神经系统药物领域积极布局，多款新药获批临床，市场份额领先。RFUS-250作为今年首个获批品种，进一步巩固了其在该领域的创新地位。 -
正大天晴PD-L1联合疗法新适应症申报上市！肾细胞癌一线治疗新突破
8月1日，正大天晴的盐酸安罗替尼与贝莫苏拜单抗新适应症上市申请获CDE受理，针对晚期肾细胞癌一线治疗。贝莫苏拜单抗为抗PD-L1单抗，安罗替尼为多靶点TKI，两者联合疗法已在多项肿瘤治疗中展现潜力，目前正推进多项3期临床试验，期待为更多患者提供治疗新选择。
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