时讯
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罗氏：TIGIT单抗治疗NSCLC II/III期研究失败！
罗氏宣布SKYSCRAPER-06研究未达主要终点，tiragolumab联合疗法在PFS和OS上逊于对照组，安全性一致。罗氏将取消盲法、停止研究，并与监管部门共享结果。此失败使罗氏评估tiragolumab项目变更，首席医学官对结果表示失望。 -
生物类似药赛道内卷加剧，正大天晴、齐鲁、华东医药等药企之门大开……
近期生物类似药市场活跃，正大天晴利拉鲁肽注射液与齐鲁制药曲妥珠单抗生物类似药相继获批上市，针对糖尿病与乳腺癌治疗。生物类似药在抗肿瘤、代谢病等领域潜力巨大，正大天晴等药企积极布局，市场增长迅速，多家企业加速研发，行业进入快车道。 -
石药集团中诺药业的罗沙司他胶囊获批上市！成为国内首仿首仿+首家过评
7月5日，石药集团中诺药业的罗沙司他胶囊获批上市，该胶囊为治疗肾性贫血的创新药，2023年全国销售额超19亿。罗沙司他在全球市场已获批多地，石药集团为国内首仿+首家过评。今年石药集团已有16款品种过评，其中3款为首家过评。 -
南京正大天晴制药：氯苯唑酸葡胺软胶囊获批并视同过评，为国产第2家！
南京正大天晴制药的氯苯唑酸葡胺软胶囊获批并视同过评，为国产第二家。该药用于罕见病ATTR-PN治疗，原研辉瑞药2023年全球销售额达33.21亿美元。截至目前，南京正大天晴2024年已有4个品种获批并视同过评，同时积极争夺国内首仿市场。 -
赛诺菲/再生元：度普利尤单抗已获欧洲药品管理局（EMA）批准
赛诺菲/再生元的度普利尤单抗（Dupixent）获欧洲药品管理局批准，成为首个针对COPD的靶向治疗药物，用于治疗血液嗜酸性粒细胞升高的未控COPD成人患者，提供精准治疗选择，有望改善患者生活质量。 -
全球首款TIL细胞疗法lifileucel欧盟申报上市！
2024年6月28日，Iovance Biotherapeutics向EMA提交TIL疗法lifileucel的MAA，用于治疗特定黑色素瘤患者。该申请基于积极临床数据，若获批，lifileucel将成为欧盟首个相关疗法。Iovance计划在其他国家继续申请上市，并扩大适应症范围，彰显TIL疗法在全球的快速发展。 -
![石药集团：抗PD-1药物 [恩朗苏拜单抗注射液] 获批上市！](https://yry-public-oss.pharnexcloud.com/images/covers/202407/02/6179e7cd8291402ca357d9980dffa84f.png)
石药集团：抗PD-1药物 [恩朗苏拜单抗注射液] 获批上市！
6月28日，石药集团子公司巨石生物制药的恩朗苏拜单抗注射液（恩舒幸）获药监局批准上市，用于治疗一线含铂化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。该单抗药物通过靶向PD-1激活抗肿瘤免疫反应，临床试验显示其显著提高晚期宫颈癌患者的缓解率，安全性良好，并有多项临床试验进行中。 -
倍特药业：钆塞酸二钠注射液德等3款重磅品种同日获批并视同过评！
6月28日，倍特药业三款仿制药获批，包括钆塞酸二钠注射液（国产第三家）、别嘌醇片及马来酸阿伐曲泊帕片。2024年倍特已有18款品种过评，造影剂领域成果显著。钆塞酸二钠与马来酸阿伐曲泊帕片市场表现强劲，别嘌醇片市场亦有销售。倍特药业在多个药品领域持续拓展，显示其研发实力与市场竞争力。 -
恒瑞医药：PD-L1/TGF-βR双抗2期临床成功！
恒瑞医药自主研发的PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701在不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌的2期临床研究中表现良好，主要终点均达到，并显示出手术转化的前景。这一成功可能为同靶点药物研发带来信心，国内多家药企亦在此领域布局。 -
扬子江药业：3类仿制药盐酸艾司氯胺酮注射液获批上市并视同过评
6月25日，扬子江药业获准上市盐酸艾司氯胺酮注射液，成为继恒瑞后第二家生产该药的企业。该注射液用于手术镇痛、镇静和重度抑郁症治疗，市场潜力大。扬子江药业还提交了多个仿制药上市申请，今年已有9个品种获批并过评。
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