时讯
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阿诺医药：递交美股IPO募资！致力于肿瘤药开发
阿诺医药是一家临床阶段的专注于创新型肿瘤药物开发的跨国生物制药公司。通过“联合创新”和“自主研发”的模式构建起一条全球化的产品管线。 -
“卷”剂型！百济神州「替雷利珠」皮下注射版来了，MSD、歌礼、君实领跑
据CDE官网最新公示，百济神州递交了替雷利珠单抗注射液（皮下注射）的临床申请并获受理，注册分类为2.1类。据公开信息，目前默沙东、辉瑞、罗氏、恒瑞、君实生物等国内外药企均已布局PD-(L)1的皮下注射剂型。 -
$22亿重磅降脂药！恒瑞入场
据CDE官网公示，江苏恒瑞医药子公司成都盛迪医药最新递交的二十碳五烯酸乙酯软胶囊上市申请获受理。目前该品种仅有原研1家+国产1家在国内获批，市场前景可观。 -
恒瑞医药：“双艾”组合肝癌一线治疗适应美国申报上市获FDA受理
研究结果显示，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mOS）达到22.1个月，为目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案 -
HIV方向：一款AAV基因疗法获FDA“快速通道”
近日，Excision BioTherapeutics公司宣布其基于CRISPR基因编辑技术的疗法EBT-101已被FDA授予快速通道指定，该疗法旨在实现人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的功能性痊愈。 -
膜控型缓释制剂关于多规格豁免BE的控制策略
我们在做药品多规格膜控型调释制剂研发时常常遇到这样的问题，大规格制剂已通过BE试验，新增小规格制剂可申请BE豁免，小规格制剂的处方与大规格制剂保持一致，处方量是在大规格制剂处方基础上进行等比例递减得到。 -
药明康德2023H1：细胞及基因疗法CTDMO营收7.1亿，增长16%
2023年上半年公司实现营收189亿，同比增长6.3%，剔除新冠同比增长27.9%；实现归母净利润53亿。 -
一款罕见病细胞疗法申请上市
据药融云，近日细胞基因治疗公司Abeona Therapeutics宣布，将和FDA在2023年8月举行Pre-BLA会议。与FDA讨论公司核心细胞治疗管线EB-101的相关内容，望早日成功获批上市。
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