时讯
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国产第3款PD-L1单抗！恒瑞医药阿得贝利单抗获批，用于小细胞肺癌
近日，国家药监局官网显示，恒瑞医药自主研发的抗PD-L1单抗——阿得贝利单抗获批上市，用于联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。据悉，这是国内获批上市的第5款PD-L1单抗，也是国产第3款PD-L1单抗。同时也是国产首个小细胞肺癌PD-L1单抗，将为患者带来新选择。 -
20亿高血压药物！20+药企抢国内首仿药，浙江药企最新入局
据CDE官网，浙江诺得药业的沙库巴曲缬沙坦钠片上市申请获CDE受理。该品种原研来自诺华，最早于2015年获FDA批准上市，是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物。目前申报这一20亿高血压药物的企业已达到22家，国内首仿药之争激烈，究竟谁能脱颖而出？ -
股价大涨45%！两家细胞疗法公司合并
3月6日，TCR-T细胞疗法公司Adaptimmune宣布，同意以约1.03亿美元的股票互换方式收购细胞疗法公司TCR² Therapeutics Inc. ，为创建一家针对实体瘤的T细胞治疗开发公司。收购后，TCR²的股价在盘前交易中上涨了45%，收盘上涨33%；而Adaptimmune的ADS上涨了5.7%。 -
3亿抗感染药！科伦药业全面布局泊沙康唑，首家过评口服混悬液
近日，四川科伦药业发布公告，其子公司湖南科伦制药的泊沙康唑口服混悬液获批上市，斩获该3亿抗感染药的“国内首仿药+首家过评”。此外，科伦药业正全面布局泊沙康唑，已获批肠溶片剂，也已递交注射液制剂的上市申请，不同剂型将为临床不同需求患者提供更好的用药选择。 -
被疯抢的甲流“神药”！齐鲁制药最新获批「奥司他韦」干混悬剂
随着甲流进入高发期，各地通报病例数明显增加，身为“流感神药”的奥司他韦秒变“甲流神药”，成为了被抢购的热门对象，甚至出现紧缺、断货的情况，一度登上微博热搜。日前，齐鲁制药的磷酸奥司他韦干混悬剂通过一致性评价，获批上市。 -
2大亿元品种！九典制药视同通过一致性评价，拿下国内首仿药
近日，NMPA官网接连发布药品批准证明文件送达信息，其中湖南九典制药同日过评2款亿元仿制药品种，分别为酮洛芬凝胶贴膏和枸橼酸托法替布片。其中，九典制药此次拿下了酮洛芬凝胶贴膏的国内首仿药+首家过评，该药有望成为十亿级别重磅品种。 -
ADC独角兽：营收大增5倍，市值蒸发80%！
2月28日，ADC Therapeutics公布2022年财报：全年营收2.1亿美元，同比增长519%，净利润亏损1.56亿美元；去年研发费用投入达1.88亿美元，同比增长18.9%。自2011年成立以来，该公司一直处于净亏损状态，且逐年扩大。 -
3款单抗药物获批！来自恒瑞医药、正大天晴、海正生物
日前，NMPA发布2023年03月03日药品批准证明文件送达信息，本批次共有45个受理号获批，其中31个为上市申请受理号。其中值得注意的是，有3款单抗药物获批：恒瑞医药子公司上海盛迪医药的阿得贝利单抗注射液、博锐生物子公司海正生物制药的注射用曲妥珠单抗、正大天晴的贝伐珠单抗注射液成功获批！ -
股价大跌35%！FDA拒绝新冠药物EUA申请
近日，FDA拒绝了Veru公司sabizabulin药物的紧急使用授权（EUA）申请，该药物用于治疗患有中度至重度Covid-19的住院成人患者，这些患者患有ARDS(急性呼吸窘迫综合征)的风险很高。 -
里程碑！FDA首次批准体内基因编辑临床试验，Intellia股价上涨8%！
Intellia Therapeutics周四上午宣布，美国FDA批准其在美国进行针对遗传性血管性水肿的体内基因编辑疗法NTLA-2002的临床试验。受此影响，Intellia周四股价上涨8%。FDA这次的决定是一个重要里程碑，因为Intellia的NTLA-2002是FDA批准的第一个用于人体的体内基因编辑疗法。
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