6亿高端仿制药！新华制药斩获国产第2家，用于治疗高磷血症
近日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件，其中，山东新华制药的碳酸司维拉姆片获批上市，视同通过一致性评价，是国产第2家获批生产该6亿高端仿制药的药企。该药原研来自赛诺菲Genzyme，主要用于的高磷血症，为国家医保品种。
摩熵医药（原药融云）
300亿美元！辉瑞或收购ADC药物巨头Seagen
近日，外媒报道，辉瑞希望以超过300亿美元的价格收购ADC药物巨头Seagen。目前辉瑞公司PFE正在就收购生物技术公司Seagen Inc.进行谈判。据知情人士透露，这是一家大型制药公司可能达成的最新交易，目的是增加一种有前景的靶向癌症疗法。
细胞基因治疗前沿
FDA神经科学部门主管离职，整个神经系统疾病行业引起“反响”！
近日，有报道称现年53岁的FDA神经科学办公室主任Billy Dunn将退休。根据FDA新药办公室主任Peter Stein的电子邮件，现任神经科学办公室副主任Teresa Buracchio将以代理方式担任主任一职，立即生效。 有分析师说到：Billy Dunn的退出可能会在整个神经系统疾病行业引起“反响”。
生物药大时代
100个受理号获批！德曲妥珠单抗国内首上市，治疗乳腺癌！
2023年02月24日，NMPA发布最新药品批准证明文件送达信息，本批次共有100个受理号获批。其中斯利康和第一三共联合开发的注射用德曲妥珠单抗正式在中国获批上市，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
药通社
裁员30%，削减管线！这家基因疗法公司致力于改变DMD的治疗方式
近日，基因疗法初创公司Locanabio解雇了30%员工，将研发重点放在杜氏肌肉营养不良症( DMD)上。该基因疗法公司的CORRECTX™平台能够开发多种RNA结合蛋白，以不同的机制修饰RNA，包括切割、剪接、基因替换、翻译增强和编辑，有望克服其它RNA靶向疗法的局限性。
生物药大时代
默沙东新冠口服药，遭欧盟专家委员会建议拒批,，原因为何?
近日，默沙东新冠口服药在欧盟获得负面评价。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)建议拒绝批准其新冠口服药Lagevrio（莫洛替韦）用于成人Covid-19治疗的上市授权，这对该药物在欧盟获得销售许可的努力造成了打击。
生物药大时代
$20亿抗精神病药！石四药集团视同通过一致性评价，为国内第五家
近日，石四药集团发布公告，其盐酸鲁拉西酮片（40mg）获批上市，视同通过一致性评价。至此，该$20亿抗精神病药共有5家药企过评。此前，盐酸鲁拉西酮片入选了第七批国家药品集中采购名单，共有四家企业中标，均被纳入医保，药品最高降价64.93%。
摩熵医药（原药融云）
万泰生物：20价肺炎疫苗启动临床，旨在覆盖更多！
药融圈获悉：万泰生物于2023年2月13日公告，公司于2021年9月收到国家药监局（NMPA）核准签发的20价肺炎疫苗的《临床试验批准通知书》。近日，20价肺炎疫苗已经启动I期临床试验，并完成首例受试者入组。本次20价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临产研究计划入组256名志愿者，试验预计为期25个月，包括全程安全性评价和后续免疫原性评价。
药融圈
镰状细胞贫血病CGT疗法遇挫！3家公司砍管线、退货、放弃
曾经备受推崇的镰状细胞贫血病（SCD）细胞基因疗法（CGT疗法），如今遭遇重创。三家生物技术公司在16小时内纷纷披露了其镰状细胞贫血病CGT疗法研发情况：Graphite Bio削减管线，裁员50%；Sangamo Therapeutics停止投资，寻找项目合作伙伴推进该疗法；而诺华违背与Intellia合作协议，停止镰状细胞贫血病项目研发。
细胞基因治疗前沿
小核酸药物创新那些事儿
小核酸药物是指能与特定mRNA结合，通过干预其翻译来治疗特定疾病的小片段核苷酸药物。从上世纪60年代初发现mRNA到1998年首款反义寡核苷酸(ASO)药物获批上市，再到2006年RNAi技术获得诺贝尔奖，小核酸药物经过几十年的历程，目前正进入一个全新发展阶段。
生物药大时代
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