时讯
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首款猫用口服糖尿病新药！FDA批准上市，预计明年第一季度可使用
药融云数据显示：2022年12月8日，美国FDA批准了第一款猫用口服糖尿病新药-Bexagliflozin片剂上市，用来改善此前未用胰岛素治疗患有糖尿病的猫的血糖控制。在美国，预计有60万只猫在其一生中被诊断患有糖尿病，该猫用口服糖尿病新药进入市场后，将会解决成年猫对这种慢性疾病的未被满足需求。 -
全球第2款KRAS G12C抑制剂获FDA加速批准，国内已报IND
2022年12月12日，美国FDA加速批准了Mirati Therapeutics的一款KRAS G12C抑制剂——adagrasib，该药是一种KRAS GTPase家族抑制剂，用于经FDA批准检测确认的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），并且之前至少接受过一次全身治疗的成年患者。 -
防疫须知！国内上市的39个新冠病毒抗原检测试剂、12款新冠疫苗
近日，经国家药监局审查，一次性批准了3个新冠病毒抗原检测试剂产品。至此，NMPA共批准39个新冠病毒抗原检测试剂产品、12款新冠疫苗上市。至于大家都非常关心mRNA新冠疫苗，近期也迎来了许多进展，国内首个mRNA新冠疫苗或将迎来上市，很有可能花落石药集团。 -
销售超5亿！扬子江药业仿制药申报上市，国内第二家，争夺首仿药
近日，扬子江药业递交的4类化药艾拉莫德片的仿制药申报上市申请获CDE受理。目前该品种由海南先声药业独家生产销售，扬子江药业是国内第2家对艾拉莫德片进行仿制药申报上市的企业，此后可能还有企业陆续加入，国内首仿药花落谁家，敬请期待！ -
蓄力启航 | 2023 Pharma-DDS创新合作大会相约南京！
随着治疗药物从小分子发展到核酸、肽类、蛋白质以及抗体，药物递送技术也在不断发展以解决随之而来的新挑战。本次DDS大会设立注射剂、纳米制剂、MAH、吸入制剂、缓控释制剂论坛，邀请国内外专家进行报告&讨论，聚焦药物递送技术，分享行业前沿政策法规动态，汇聚优势、共享递送盛宴。期待您的到来！ -
亘喜生物双靶点自体CAR-T疗法公布最新数据，ORR达100%！
在2022年12月第64届美国血液学会年会上，亘喜生物以口头报告形式公布了一项正在中国开展的BCMA/CD19双靶点FasT CAR-T细胞疗法作为符合移植条件的高危多发性骨髓瘤新确诊患者一线疗法的1期临床试验的最新随访数据。数据显示，所有剂量组的受试患者均达到了100%ORR以及100%MRD阴性的疗效。 -
260亿美元！安进或收购Horizon Therapeutics，创下有史最大交易
据tipranks，据彭博社援引知情人士消息报道，生物科技公司安进（Amgen，NASDAQ:AMGN）已同意收购爱尔兰治疗公司Horizon Therapeutics（HZNP），交易价值约260亿美元，这可能是安进有史以来最大的一笔交易。 -
一致性评价满3家！南京正大天晴成就达成，过评5亿抗肿瘤注射剂
近日，南京正大天晴的注射用右雷佐生获批上市，视同通过一致性评价，至此该品种一致性评价满3家。根据国家相关政策规定，仿制药的一致性评价满3家是一个门槛，此后在药品集中采购等方面将不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。 -
健新原力与达冕生物达成合作，就mRNA研发管线签署战略协议
健新原力宣布与达冕生物签署战略合作协议，为其mRNA研发管线提供包括DNA质粒制备、mRNA IVT原液工艺研究、LNP包封工艺开发、mRNA IVT原液和LNP包封(脂质纳米颗粒)制剂生产、IND中美双报相关文件撰写等服务。 -
沃森生物：新冠mRNA疫苗最新进展如何？
近日国内有多款针对奥密克戎的新冠疫苗获批，但是目前国内mRNA技术路线的新冠疫苗还没有一家获批。新冠mRNA疫苗一直是业内关注的焦点。12月8日，有多家机构投资者对沃森生物进行了电话调研，公司就几个方面进行了解答。
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