药融圈获悉：2023年2月6日，上海贺普药业股份有限公司原研新药贺普拉肽治疗丁型肝炎临床试验获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默认许可（受理号：CXHL2200892）。这是国内企业获得的首个丁型肝炎适应症临床批件。据悉，目前在丁型肝炎疾病领域，我国尚无有效治疗药物。
截图来源：CDE官网
据药融云数据库显示，贺普药业递交的注射用贺普拉肽新药临床申请于2022年11月12日获CDE承办。到此次获批临床，全程共用时86天。
注射用贺普拉肽审评时间轴
截图来源：药融云中国药品审评数据库
丁型肝炎病毒为乙肝病毒的卫星病毒，利用乙肝病毒的包膜进入到肝细胞实现感染。全球约1500万人感染丁肝病毒，流行病学调查研究显示我国丁肝患者约20万人。丁肝肝硬化风险是乙肝的3倍，肝癌风险是乙肝的9倍，FDA认定丁肝是一种威胁生命的严重疾病，EMA明确指出丁肝存在明显未被满足的临床需求。目前全球范围内仅有与贺普拉肽近似的bulevirtide被EMA有条件品准用于丁型肝炎治疗，该品种已经被Gilead Science收购，目前在美国的III期临床试验已经结束，达到临床试验主要终点。
鉴于丁型肝炎在我国临床需求的紧迫性，注射用贺普拉肽在完成一定例数受试者给药评价后将递交CDE进行上市批准申请。
关于乙肝临床方面，贺普拉肽联合干扰素治疗乙肝的II期临床试验已经入组数十例受试者，预期今年结束II期临床研究并于Q4启动III期临床研究。
关于贺普药业
贺普药业致力于创新药物的研发，具备原创新药从结构发现、临床前研发、临床概念设计、临床验证到新药专注于肝脏疾病领域原上市的全流程研发能力，目前已经有乙肝新药发现、多肽药物和高效肝靶向递送技术平台。除了即将开展的治疗丁型肝炎的临床研究外，目前已有两个治疗乙肝的II期临床研究在进行。一个为注射用贺普拉肽联合干扰素治疗乙肝的剂量探索的临床研究，该联合疗法旨在实现乙肝的程度性治愈；另一个临床试验为注射用贺普拉肽联合干扰素和核苷类药物旨在达到有限疗程给药的乙肝治疗。
贺普药业公司基本信息
截图来源：药融云投融资数据库
商务洽谈请联系：18516353393或者
fancuili@heppharma.com
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