中国3药企遭FDA警告信，涉质量缺陷及安全风险
2025年5-6月，FDA向中国3家药企发出警告信，指出严重CGMP违规行为。黄石卫生材料药业因未对出口美国药品进行关键检测被认定"掺假"；无锡医用仪表厂因无菌控制缺失、环境脏乱已主动召回产品；以岭药业因设备交叉污染风险被要求整改。FDA要求15天内提交系统性整改计划，否则将面临市场禁入。事件暴露中国药企在质量体系、无菌生产和污染防控等方面存在系统性缺陷。
药事纵横
三大ADC药企2024财报：百利天恒营收58亿领跑，荣昌研发投入15亿
2024年，百利天恒、荣昌生物、迈威生物三家ADC药企业绩分化明显。百利天恒因与BMS合作首付款到账，营收58.22亿元（+936%），净利润37.08亿元；荣昌生物营收17.17亿元（+58.5%），研发投入15.4亿元（占营收89.6%），但亏损14.68亿元；迈威生物营收2亿元（+58.3%），亏损10.44亿元。百利天恒海外收入占比91.6%，荣昌、迈威仍以国内为主。研发人均薪酬荣昌最高（48.52万元），百利增速最快（三年累计+86.5%）。ADC赛道竞争加剧，国际化与研发效率成关键。
药事纵横
默沙东K药皮下注射剂在华申报上市，全球年销72亿美元
6月7日，默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗（K药）皮下注射剂在华申报上市，为首款国内申报的皮下注射PD-1抗体。K药2025年Q1全球营收72.05亿美元，国内医院年销售额74.06亿元。该药已在美获批39项适应症，皮下剂型3期临床显示疗效非劣于静脉注射。全球已有3款皮下PD-1/L1上市，默沙东成中国首个申报企业，君实、辉瑞等亦布局该赛道。
摩熵医药
仿制药研发关键：溶出度与BE试验优化策略解析
本文系统探讨仿制药研发中溶出度与BE试验的关键技术。指出需通过优化溶出方法（如调整转速、介质体积、表面活性剂浓度等）提高与参比制剂的一致性（f2值速释制剂≥65，缓释制剂≥65），并分析影响生物等效性（ABE标准80-125%）的制剂理化性质与生理因素。强调科学优化溶出曲线可减少BE失败风险，终结"溶出-预BE-BE"反复循环，提升仿制药研发效率。
药通社
舶望制药高血压siRNA药物BW-00163进入II期临床，获诺华1.85亿首付款
2025年6月5日，舶望制药宣布高血压siRNA药物BW-00163进入II期临床，该药物为2024年与诺华40亿美元授权合作项目之一（已获1.85亿首付款）。公司基于RADS平台开发的乙肝药物BW-20507近期公布I/IIa期数据，HBsAg最大降幅达3.2 log₁₀，56%低基线患者实现HBsAg清除，已获突破性疗法认定。目前公司6款RNAi药物处于临床阶段。
细胞基因治疗前沿
Ocugen授权韩国企业OCU400基因疗法权益，交易总额超1.61亿美元
2025年6月5日，Ocugen与韩国药企签署OCU400基因疗法授权协议，获得1100万美元首付款及1.5亿美元销售里程碑，特许权使用费达25%。OCU400治疗视网膜色素变性，1/2期临床显示视力显著改善（p=0.01）。韩国约1.5万患者受益，Ocugen保留其他地区权利，计划2026年提交BLA。
细胞基因治疗前沿
智翔金泰7.12亿美元授权双抗药物GR1803海外权益
6月5日，智翔金泰与Cullinan Therapeutics达成7.12亿美元（约51.14亿人民币）授权协议，将其BCMA×CD3双抗GR1803海外权益授予后者。该药物已在中国进入II期临床，客观缓解率达85%。智翔金泰将获2000万美元首付款及最高6.92亿美元里程碑款，并保留大中华区权益。公司2025年Q1营收2015.58万元，同比增长3183倍，同时正投资15亿元扩建4万升抗体产能。
药事纵横
苑东生物奥沙西泮片获批上市，2024年抗焦虑药市场达21.73亿元
6月4日，苑东生物奥沙西泮片获NMPA批准，成为国内第3家获批、第2家过评企业。该药为短效抗焦虑药，2024年全国院内销售额达3.7亿元，同比增长8.55%。国内抗焦虑药市场2023年规模21.73亿元，年复合增长率17.14%。目前仅益民药业、洞庭药业和苑东生物拥有生产批文，市场竞争格局初定。
摩熵医药
复星医药入局利那洛肽胶囊首仿争夺，2022年原研销售额26.2亿美元
6月6日，复星医药旗下苏州二叶制药提交的利那洛肽胶囊（4类仿制药）上市申请获CDE受理。该药是全球首个GC-C激动剂，2022年原研销售额达26.2亿美元。国内仅阿斯利康原研上市，2023年院内销售额2.59亿元。目前8家药企竞逐首仿，专利与BE试验成挑战。苏州二叶加入竞争，首仿结果或于2025年揭晓。
摩熵医药
中国生物制药12项ASCO口头报告创纪录，4项入选LBA！
2025年ASCO年会上，中国药企贡献73项口头报告（含11项LBA），创历史新高。中国生物制药以12项口头报告（4项LBA）领跑，其肺鳞癌“得福组合”III期数据显著优于K药（mPFS 10.12 vs 7.79月）。恒瑞医药79项研究入选，肝癌A+T方案mPFS达7.7月刷新纪录。科伦博泰、荣昌生物等ADC数据亮眼，中国创新药从跟跑迈向全球定义者。
药事纵横
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息