默沙东K药皮下注射剂在华申报上市，全球年销72亿美元

6月7日，CDE官网显示，默沙东递交了 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗注射液（皮下注射）（Pembrolizumab，俗称：K药）的上市申请，并获得受理，适应症未公布。这是首款在国内申报上市的皮下注射 PD-1 抗体。

截图来源：CDE官网

公开资料显示，皮下帕博利珠单抗（MK-3475A）由帕博利珠单抗与 Alteogen公司开发的透明质酸酶变体（berahyaluronidase alfa，ALT-B4）结合而成，旨在增加药物使用的方便性。

帕博利珠单抗（K药）由跨国药企默沙东研发，作为全球首款PD-1抑制剂，自2014年9月首次获批以来，一路高歌猛进。根据默沙东此前公布的第一季度财报，去年销售额全球 TOP 1 的K药，营收达 72.05 亿美元。

截图来源：默沙东2025年第一季度财报

10年时间里，K药销售额从最初的0.55亿美元，到近300亿美元，同比增长数值十分可观。据摩熵医药数据库显示，该品种当前全国医院（全终端）销售总额达74.06亿元，2024年度（Q1~Q2）销售额为9.23亿元，同比增长7.43%。

其院内销售表现力亦不容小觑，目前在全国院内市场的销售总额超58亿元，2024年达14.34亿元。

截图来源：摩熵医药全国医院销售数据库

截至目前，该药在美国获批适应症达39项，不仅是获批适应症覆盖瘤种最多的PD-1单抗，也是肺癌适应症布局最全的免疫检查点抑制剂。

截图来源：K 药用药指南

2018年，帕博利珠单抗获批在中国上市，在国内获批适应症覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、以及结直肠癌等。

截图来源：摩熵医药竞争情报数据库

今年3月份，默克在2025年ELCC（欧洲肺癌大会上）宣布帕博利珠单抗皮下注射液一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者3期临床研究MK-3475A-D77试验顶线结果：MK-3475A+化疗非劣于K药静脉注射液（IV）+化疗。

不论是临床研究数据还是入组临床实践，帕博利珠单抗皮下注射剂型凭借其在疗效、安全性、便捷性以及患者依从性等方面的显著优势，未来有望成为非小细胞肺癌治疗领域的新选择。

摩熵医药数据库显示，全球已有三款皮下注射 PD-1/L1 获批上市，分别为：思路迪/康宁杰瑞/先声的恩沃利单抗（PD-L1）、罗氏的阿替利珠单抗（PD-L1）、BMS的纳武利尤单抗（PD-1）。

截图来源：摩熵医药竞争情报数据库

默沙东的帕博利珠单抗是全球第2款、中国首款报上市的皮下 PD-1。

作为具有划时代意义的抗癌药物，PD-1抑制剂赛道已经涌入众多选手。制药企业除了在PD-1抑制剂前期研发上屡屡传出新动向，后期新剂型的布局也进入白热化的“战场”。PD-1抑制剂市场竞争进入下半程，在“卷”完适应症、产能、营销团队、渠道、价格后，新剂型正在成为下一突破口。

除K药外，君实生物的皮下注射特瑞普利单抗（PD-1）、辉瑞的皮下注射 Sasanlimab（PD-1）已进入 Ⅲ 期阶段。在国产企业中，康宁杰瑞、百济神州、恒瑞医药等众多药业也均布局了PD-(L)1皮下制剂的开发。

小结

Keytruda作为全球首款PD-1抑制剂，凭借其卓越的疗效和广泛的适应症，取得了巨大的市场成功。目前，PD-1抑制剂皮下制剂的市场竞争也在全球蔓延，差异化发展之路伴随着越来越多的入局者，充满了挑战。默沙东通过不断拓展适应症范围、探索联合疗法以及优化给药方案等措施，积极应对市场竞争，努力保持Keytruda的市场竞争力。一代药王的爽文人生能否续写，我们拭目以待！

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