近日，FDA透露：2家仿制药公司Viatris和Aurobindo已启动新产品召回。
由于可能存在玻璃颗粒，Viatris要求召回一批醋酸奥曲肽注射液。此次召回是由客户对颗粒物的投诉引发的，涉及药房和医院层面。没有后续的不良事件报告。
该批次由Italfarmaco SpA制造，并于今年1月至6月在美国销售，有效期为2024年3月。该药物有助于控制肠道肿瘤引起的腹泻，它还用于降低肢端肥大症患者的生长激素水平。
该公司警告说，使用含有玻璃颗粒的产品可能会导致局部刺激、肿胀和其他并发症。Viatris补充说，接触这种危险的可能性很低。
另外，Viatris一直被其与赛诺菲（Sanofi）的糖尿病重磅药物Lantus的生物仿制药的三起召回所困扰。最近一次发生在7月，原因是一些预填充笔上缺少标签。
至于另一家仿制药公司Aurobindo ，它已主动召回两种产品：喹那普利和氢氯噻嗪片，分别为20毫克和12.5毫克。喹那普利和氢氯噻嗪是一种用于降低血压的固定组合片剂， 此次召回原因是药物中亚硝胺含量高于要求。
亚硝胺是一种强烈的化学致癌物质，如果人们长时间接触它们，会增加患癌症的风险。FDA报告说，Aurobindo Pharma USA尚未收到任何与召回相关的不良影响报告。FDA建议服用喹那普利的患者咨询医生是否应该继续服用该药物或是否需要寻找替代药物。
Aurobindo的药物于2021年5月开始发货，有效期至2023年1月。公司尚未收到任何不良事件报告。
对于Aurobindo，该公司今年召回了几款产品，包括莫西沙星滴眼液——一种用于治疗细菌性结膜炎等眼部感染的药物。1月，Aurobindo在批次内的一个小瓶中发现一根头发后，主动召回了许多注射用硫酸多粘菌素B。
近年来，亚硝胺问题引发了整个制药行业的一系列召回事件。其他受亚硝胺召回影响的公司包括诺华、辉瑞和许多其他公司。去年，辉瑞重磅戒烟药Chantix因亚硝胺含量升高而被广泛召回。这也是因为FDA对其药品生产设施指南进行了重大修订，并指出他们必须记录亚硝胺以及亚硝化剂、硝酸盐和叠氮化物。
参考资料：
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/viatris-aurobindo-initiate-recalls-generic-products
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