近日，据NMPA官网公示信息，3款中药创新药陆续获批上市，分别为新疆华春生物药业的1.1类中药参葛补肾胶囊、湖南安邦制药的6.1类中药芪胶调经颗粒、江苏康缘药业的3.1类中药苓桂术甘颗粒。
据药融云统计，至此，2022年共有6款中药创新药获批上市。与此同时，随着多项利好政策陆续出台，为中医药产业发展提供强劲动能，目前尚有9款中药1类新药已递交上市申请，在审评审批中。
一、千亿市场回温，中药创新药接连获批
受疫情影响，2020年中成药院内市场销售额出现大幅下滑，2021年基本回升，达1293亿元；2022年H1院内销售额同比增长7.9%，其中注射用血栓通、百令胶囊、金水宝片、华蟾素胶囊、苏黄止咳胶囊等多个品种销售额超5亿元。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
相较于化药与生物药的创新药，中药创新药一直是冷门的存在。不过，随着近来政策的加持，中药创新药的长期机遇正在出现。2021年共有清肺排毒颗粒、益肾养心安神片、益气通窍丸、银翘清热片等十余款密集获批上市，成为近5年来获批中药创新药最多的一年。
相较2021年，今年获批的中药创新药则较少，共有淫羊藿素软胶囊（1.2类）、广金钱草总黄酮胶囊（1.2类）、散寒化湿颗粒（3.2类）、参葛补肾胶囊（1.1类）、芪胶调经颗粒（6.1类）和苓桂术甘颗粒（3.1类）等6款获批上市，其中3款为1类新药。
此处介绍最新获批的3款中药创新药。
- 参葛补肾胶囊
参葛补肾胶囊开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，临床试验研究结果显示，主要疗效指标HAMD-17评分与基线的差值，试验组疗效优于安慰剂组。
该药品益气，养阴，补肾，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证。该药品的上市为抑郁症患者提供了又一种治疗选择。
- 芪胶调经颗粒
芪胶调经颗粒由黄芪、阿胶、党参、白芍等9味药组方，具有益气补血、止血调经功效，用于上环所致经期延长中医辨证属气血两虚证。该药品开展了多中心、随机、双盲、已上市中药平行对照临床试验。
临床试验研究结果显示，痊愈率、愈显率，试验组分别为31.82%、63.64%，对照组分别为12.00%、38.00%，组间比较，差异均有统计学意义。该药品上市将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。
- 苓桂术甘颗粒
苓桂术甘颗粒处方来源于汉·张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。
《金匮要略》记载：“心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之”；“夫短气有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之”。苓桂术甘汤为温化水湿的代表方，具有温阳化饮，健脾利湿功效。其成药制剂的上市将有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用，并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。
二、9款中药创新药申报上市
据药融云统计，目前有9款中药创新药以1类递交的上市申请尚在审评审批中。其中2款为抗抑郁药，2款为咳嗽和感冒用药；2款为抗炎和抗风湿药。
数据来源：药融云中国药品审评数据库
芍药舒筋片：为上海中医药大学附属曙光医院著名骨科专家石印玉教授的经验方，拟主要用于治疗膝骨关节炎(肝肾不足、筋脉瘀滞证)，其处方及制备方法已申请专利。这也是复星医药首款申报上市的1.1类中药创新药。
风叶咳喘平口服液：可用于治疗急性支气管炎咳嗽，是2020年之后第4款申报上市的呼吸系统#中药#1类新药。
拈痛祛风颗粒：具有清热利湿、祛风止痛的功效，适用于急性痛风性关节炎（风湿郁热证），是2020年后第3款申报上市的骨骼肌肉系统疾病1类中药创新药。
小儿紫贝止咳糖浆：这是今年第6款申报上市的创新中成药，由健民药业以1.1类新药递交的上市申请，9月29日获CDE受理。
奥兰替胃康片：为江西青峰药业有限公司自主研发的中药1.2类中药创新药，是由江西道地药材枳实中提取的枳实总黄酮苷提取物制成的口服固体制剂，主要含柚皮苷和新橙皮苷等黄酮苷类 有效成分。
芪黄明目胶囊：此次递交的上市申请对应的适应症为治疗糖尿病视网膜病变。据以岭药业新闻稿，该药可以有效降低毛细血管通透性、减轻视网膜及黄斑水肿和出血，同时还有利于稳定患者血糖，遏制住单纯性病变发展成为增值性病变。
参味宁郁片：具有自主知识产权的抗抑郁小复方中药，由4种中药植物药组成，可用于治疗抑郁症（气阴两虚证）。
太子神悦胶囊：取材于新疆天然医药资源太子参、淫羊藿等，具有益气养阴、补益心脾的功效，可用于治疗气阴不足、心脾两虚证的轻、中度抑郁症。临床研究显示，太子神悦胶囊有效性与氟西汀相当，其安全性优于氟西汀。
脑伤乐生颗粒：是河南天方药业中药与深圳沙松乐生合作研发的中药创新药，具有补气养血、益脑开窍、祛瘀通络的功效，适用于治疗颅脑外伤及颅脑手术后所致的气血虚弱、脑脉受损、瘀滞经络型瘫痪等症。
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