随着医药行业的发展，市场对创新药物的需求日益增长。本周，多家医药企业公布了新药研发的最新进展。据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2023.11.06-2023.11.12期间，共有72个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号58个，进口药品受理号14个。
获批临床创新药/改良型新药信息（不含补充申请）
图片来源：《药融云医药行业观察周报》
本周共计28款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药12款。其中值得注意的有方拓生物的FT-002注射液、复诺健的VG2062、齐鲁制药的QLR12018片、奥赛康药业的ASKC202片等。
一、28款创新药/改良型新药获批临床
（1）FT-002注射液
方拓生物的FT-002注射液获得临床试验默示许可，拟用于RPGR基因变异相关的X连锁视网膜色素变性。FT-002注射液是一种重组腺相关病毒载体基因治疗药物，利用rAAV携带目的基因，经眼内注射，使视网膜细胞可以表达有活性的RPGR蛋白，参与光感受器纤毛运输功能，挽救由于RPGR基因变异所导致的光感受器细胞缺失并改善患者的视功能或者延缓视力损伤进展。
FT-002注射液批准临床耗时83天
FT-002注射液是方拓生物自主研发的第三款创新基因治疗产品，是中国首个针对XLRP患者开展人体试验的rAAV基因治疗药物，也是潜在的first-in-class药物。XLRP是视网膜色素变性（RP）的一种 ，其遗传方式主要为X连锁隐性遗传。中国有约3-5万例患者。
方拓生物2019年成立，致力于开发创新基因治疗药物。药融云数据库显示，方拓生物于2022年7月完成了1.6亿美元B轮融资，由博裕资本和红杉中国领投，正心谷、史带投资等投资机构参与跟投，原股东奥博资本、泓元资本继续加持。目前，方拓生物已有4款创新药进入临床研究，其中进度较快的有FT-003、FT-004，当前处于II期临床。
（2）VG2062
复诺健的VG2062获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤。VG203是基于复诺健独创的转录与翻译双调控（TTDR）平台构建的高度肿瘤特异性溶瘤病毒，独特地利用了ICP27和ICP34.5的转录/翻译双调控（TTDR）把病毒的复制限制在肿瘤细胞中，显著地去除了HSV-1的神经毒性，同时比完全删除ICP34.5减毒溶瘤病毒具有更强的溶瘤活性。
（3）ASKC202片
奥赛康药业的ASKC202片与ASK120067片联合用于晚期实体瘤的临床试验，收到国家药品监督管理局签发的临床试验批准通知书。
ASKC202片是1类创新药，是一种强效、高选择性的口服小分子c-MET抑制剂。药融云中国临床试验数据库显示，ASKC202片拟用于MET异常晚期实体瘤患者的治疗，目前正在进行I期临床研究，初步疗效积极。
ASKC202片临床试验信息查询
ASK120067片是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。其拟用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的二线治疗（二线治疗适应症）的上市许可申请正在审评中。
值得一提的是，传统EGFR-TKI已发展至第三代，患者用药后产生了较为复杂的耐药性。其中7%-15%的患者发生了c-MET扩增，所以靶向EGFR和c-MET的双抗药物可用于治疗EGFR-TKI无效或耐药患者。
药融云数据库显示，目前，国内外已有30余家药企布局EGFR/c-MET双靶点药物开发；其中强生的Amivantamab（埃万妥单抗）于2021年5月在美获批上市，目前在国内处于申请上市阶段。在国内，岸迈生物、贝达药业、嘉和生物、和翰森制药等也在积极布局该领域。
Amivantamab全球研发现状
EGFR/c-MET双靶点药物有望成为NSCLC治疗领域的重磅产品，大厂必争的肺癌高地，应用前景广阔。从市场规模来看，EGFR/c-MET双靶点药物在三代EGFR-TKI耐药后的市场有望超过30亿美元，而后续Amivantamab/lazertinib一线治疗效果如果能比奥希替尼更加优异，则其市场体量有望达到50-100亿美元。
二、3款创新药/改良型新药获批上市
本周共3款创新药/改良型新药获批上市，即格菲妥单抗注射液、纳基奥仑赛注射液、注射用埃普奈明。
（1）格菲妥单抗注射液——用于治疗淋巴瘤成人患者
RochePharma(Schweiz)AG的格菲妥单抗注射液（商品名：高罗华/Columvi）获批上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。如适用应将本品与秋水仙碱联合使用。
格菲妥单抗注射液是一种双特异性抗体，通过与B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3同时结合，介导免疫突触形成，随后引起T细胞活化与增殖、细胞因子分泌和细胞溶解蛋白释放，从而诱导表达CD20的B细胞溶解。
格菲妥单抗注射液全球医药专利查询
（2）纳基奥仑赛注射液——用于治疗白血病
合源生物申报的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）获批上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。
纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。输注至体内后会与表达CD19的靶细胞结合，激活下游信号通路，诱导CAR-T细胞的活化和增殖并产生对靶细胞的杀伤作用。
纳基奥仑赛注射液作为中国首个白血病治疗领域CAR-T细胞治疗产品，也是首个中国自主创新靶向CD19的CAR-T产品，为患者带来深度持久的缓解，有望改写中国成人r/r B-ALL患者治疗现状。源瑞达的获批给临床医生提供了突破性治疗选择，为复发或难治B急淋患者带来长期生存希望。”
（3）注射用埃普奈明——用于治疗骨髓瘤成人患者
武汉海特生物制药申报的注射用埃普奈明（商品名：沙艾特）获批上市，联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。埃普奈明也是全球首个获批上市的DR4/DR5激动剂。
注射用埃普奈明是重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体，可结合并激活肿瘤细胞表面的死亡受体4（DR4）/死亡受体5（DR5），通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应，从而发挥抗肿瘤作用。
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