创新药物的研发，是使我国由医药大国走向医药强国的必由之路。近年来，随着国家对医药创新政策的持续加码，以及更多科研机构和企业开始将研发重心转向原创新药，尤其是在肿瘤、心血管疾病、神经系统疾病等重大疾病领域，我国的新药研发成果不断涌现。

I类新药受理数量爆炸式增长，生物制品与化学药数量几乎持平

据药融咨询2023年《中国1类新药靶点白皮书》统计，在2018-2021年期间，我国Ⅰ类新药受理数量逐步提高，2022年出现小幅度下降，2023年大幅回升，较2022年上涨45.1%，创近年历史新高。从申报药品类型来看，仍以化学药为主。

2018-2023年I类新药受理数量（按受理号计）

图片来源：药融咨询2023年《中国1类新药靶点白皮书》

同期，Ⅰ类新药涉及的靶点数量整体上升，2021年达到806个。2022年有所回落，但相较于2020年仍有增长，三年CAGR为12.4%。2023年新药涉及靶点数量开始回升，并超过2021年水平。

2018-2022年，获受理I类新药中生物制品数量和占比保持持续增长，2022年生物制品占比超过化药。2023年我国受理I类新药数量爆炸式增长，生物制品数量与化学药数量几乎持平，生物药占比较2018年增长17%。

2018-2023年受理I类新药生物药/化学药占比

图片来源：药融咨询2023年《中国1类新药靶点白皮书》

I类新药批准上市数量总体保持增长趋势

在2018-2021期间，批准上市的Ⅰ类新药连续快速增长，2018到2021年增长了200%。2022年受各种因素影响，批准上市新药数量首次出现下降，但2023年迅速回升至2021年水平左右。

2023年，批准上市的I类新药共计30款（按药品名称计），其中化学药占比46.7%，生物制品占比53.3%，生物制品数量首次超过化学药。

2019-2023年批准上市I类新药数量

从治疗领域来看，肿瘤领域仍是2023年新药研发最热门的疾病领域，占比51.6%；其次是抗感染领域，占比16.1%。抗肿瘤药物一直是创新药的关注点。

从靶点分布来看，在批准上市I类新药中，排名靠前的靶点中EGFR、PD-L1和c-Met为肿瘤相关靶点，EPOR是血液和造血系统用药，DPP4是消化和代谢系统用药。

2023年批准上市I类新药靶点分布（按药品名称计数）

数据来源：药融云数据库

1类新药TOP3热门靶点：PD-L1、EGFR和PD-1

在2018至2023年期间，我国新药受理数量2858个，涉及637个靶点。与2017至2022年相比，PD-L1、EGFR和PD-1这三大靶点继续稳坐热门靶点的前三甲。

值得注意的是，CD19靶点的关注度持续攀升，相关药品数量从2017至2022年间的38个增长到50个，成功超越VEGFR和HER2，跻身热门靶点TOP4。除了CD19，CD3、BTK、CDK6、GLP-1R、JAK1等靶点也展现出日益增长的研发热度。

从靶点集中度来看，2018至2023年期间，前5%的热门靶点所涉及的药物占据所有受理新药的32%，但与2017至2022年期间的44%相比，显示出了一定的下降趋势。

具体到各个靶点，PD-L1的受理药品数量在2018至2021年期间持续上升，但自2022年开始有所回落。EGFR靶点在2021年达到了热度的巅峰，但随后在2022年热度有所下降，虽然2023年有所回升，但仍未恢复到2021年的水平，其相对2021年的CAGR为-7.4%。

图片来源：药融咨询2023年《中国1类新药靶点白皮书》

PD-1的受理药品数量也经历了类似的增长与回落过程，在2018至2021年期间持续增长，但自2022年开始逐渐下滑。与此同时，CD19靶点自2019年之后热度回升，显示出强劲的增长势头。CD3靶点近年来也备受关注，热度不断攀升。

而HER2靶点虽然在2022年达到了热度的顶峰，但2023年的药品受理数量却相比2022年下降了超过50%，显示出一定的波动性和不确定性。

综合来看，新药研发领域在2018至2023年期间展现出了多样化的趋势，虽然部分热门靶点的热度有所波动，但整体而言，新药研发仍然保持着蓬勃的发展态势。

2018-2023年期间，TOP3靶点受理药品汇总

在2018至2023年期间，新药研发取得了显著进展。其中，共计受理PD-L1药品78个，获批上市4个，有李氏大药厂的索卡佐利单抗、盛迪医药的阿得贝利单抗、基石药业的舒格利单抗以及思路康瑞药业的恩沃利单抗。

其余PD-L1药品多数处于研发早期阶段，I期和II期临床研究阶段药品占比分别为37.2%和34.6%，而进入III临床及以上研发阶段的药品占比约14.1%。在进度较快的药品中，正大天晴的TQB2450和科伦药业的泰特利单抗已申请上市，信达生物的IBI-318、普米斯生物的PM-8002以及恒瑞医药的SHR-1701则处于III期临床阶段。所有PD-L1药品的治疗领域均集中在肿瘤和免疫调节，其中转移性非小细胞肺癌和小细胞肺癌是适应症开发的重点。

同期，受理EGFR药品72个，其中舒沃替尼、贝福替尼、伏美替尼以及奥美替尼/阿美替尼已获批上市，且适应症均为转移性非小细胞肺癌。与PD-L1药品类似，EGFR药品也主要处于I期和II期临床研究阶段，占比合计约55.5%。进入III临床及以上研发阶段的药品有19个，占比约26.4%，包括奥赛康的ASK-120067、圣和药业的瑞厄替尼/奥瑞替尼/SH-1028、倍而达的瑞泽替尼以及晨泰医药的佐利替尼等。这些EGFR药品同样以肿瘤和免疫调节为主要治疗领域，转移性非小细胞肺癌是研发进展较快的药品的主要适应症。

此外，PD-1药品在2018至2023年期间共计受理61个。其中，I期和II期临床研究阶段药品共占比约54.1%，而进入III期临床及以上研发阶段的药品有16个，占比约26.3%。在这61个PD-1药品中，有60个治疗领域为肿瘤和免疫调节，仅有1个为抗感染。

图片来源：药融咨询2023年《中国1类新药靶点白皮书》

已获批上市的PD-1药品多数适应症为转移性非小细胞肺癌和霍奇金淋巴瘤，包括君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗以及正大天晴/康方生物的派安普利单抗等。

总的来说，在2018至2023年期间，我国新药研发领域取得了显著进展。尽管部分热门靶点的热度有所波动，但新药研发的整体趋势仍然积极向上。随着研发技术的不断进步和临床数据的积累，相信未来这些新药将能够更好地满足患者的治疗需求，推动医药行业的持续发展。

附：

2018-2023年批准上市Ⅰ类新药（化学药/生物制品）

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