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再生元C5 siRNA新药Cemdisiran三期临床成功，重症肌无力治疗重大突破！
8月26日，再生元宣布C5 siRNA新药Cemdisiran治疗gMG三期临床达主要终点，单药补体活性抑制率74%，联合疗法近99%。Cemdisiran由Alnylam研发，再生元获授权，计划2026年一季度提交单药监管申请，还在探索多适应症。 -
中国临床数据质量十年蜕变：从“722”风暴到国际认可，GCP原则成行业基石
自2015年“722”临床数据核查风暴（1622个项目85.5%撤回）以来，我国临床试验质量显著提升，GCP原则深入人心。十年间，临床试验数量增长400%，机构数量增长260%，2024年对外授权交易达571亿美元，国际认可度提高（FDA核查NAI比例与欧美相当）。但行业仍面临挑战：资源过度集中（大PI年接数十项目）、海外运营能力不足，以及下行周期中CRO价格战与人才流失。未来需平衡质量与创新，巩固国际信任基础。 -
B7-H3成肿瘤免疫治疗新靶点，多款ADC/CAR-T疗法进入临床
B7-H3（CD276）在59.5%的实体瘤中高表达，成为肿瘤免疫治疗新靶点。目前全球90余项临床试验在研，包括Y-Mabs的放射性抗体Omburtamab、宜联生物ADC药物YL201（获FDA孤儿药资格）、第一三共DS-7300等。博生吉B7-H3 CAR-T（TAA06）获FDA孤儿药认定。B7-H3靶向疗法通过阻断免疫抑制、增强T细胞杀伤等机制，在神经母细胞瘤、头颈癌等肿瘤中展现潜力。 -
2025年贺普拉肽最新动态丨II期临床证实cccDNA清除，乙肝患者迎治愈曙光
慢性乙肝治疗需求迫切，贺普拉肽深受关注，其机制创新可靶向cccDNA清除，II期试验显示潜力。III期试验将优化设计，还拓展丁肝适应症。它在全球研发格局中差异化定位，为乙肝治疗提供新思路，带来新希望。 -
国际多中心临床大势所趋，我国MRCT数据解读
摩熵咨询最新发布的《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望》，系统梳理了2024年中国MRCT数量已达336项，占比约13.4%，本土企业参与度显著增强，标志着中国正从医药大国向医药创新强国转变。 -
中国临床试验数量再创新高！近六年中国临床试验数据一览
摩熵咨询最新发布的《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望》，系统梳理了近六年中国临床试验的关键数据，为读者展现医药创新的蓬勃态势与未来潜力。 -
2025年5月新药临床获批速递：141款新药入局，抗肿瘤药领跑，孤儿药认定再添65款！
根据摩熵医药数据库统计，2025年5月共有141款新药获批临床（共计221个受理号），较上个月减少了25款，其中包括65款化药，72款生物制品，4款中药…… -
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【盘点】2025年至今5款CGT疗法试验终止
2025年以来细胞与基因治疗领域部分试验终止，如Cargo Therapeutics终止firi-cel二期研究、AlloVir终止Posoleucel三项3期试验等，反映出该领域研发面临疗效、安全、资金、需求等多方面挑战，期待未来有更多成功疗法。
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