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恒瑞医药重磅新药来袭:国产首个ANGPTL3靶点药SHR-1918冲刺上市,剑指百亿级降脂赛道
2月25日恒瑞医药公告,其自主研发的SHR-1918注射液上市申请获受理并纳入优先审评。该药有望填补国产空白,采用皮下注射具差异化优势,恒瑞研发管线强大但市值与规模不匹配,未来面临全球突破挑战。
摩熵医药
恒瑞医药
1类创新药
ANGPTL3
SHR-1918注射液
高胆固醇血症
降脂药物
药品审评审批
优先审评
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3个月前
全球首个PAH靶向新药提速!默沙东「索特西普」拟纳入优先审评,逆转血管重塑填补治疗空白
默沙东注射用索特西普拟纳入CDE优先审评,用于成人肺动脉高压(PAH)。作为全球首个靶向血管重塑的First-in-class新药,其能逆转肺血管病变。该药2024年欧美获批后销售额飙升,2026年将加速入华,填补国内抗重塑治疗空白。
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默沙东
PAH
注射用索特西普
优先审评
肺动脉高压
first-in-class
肺血管病变
肺血管重塑
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4个月前
海思科创新药大爆发!4款新药获批临床,1款拟优先审评,HSK39297等多款新药研发稳步推进
近日,海思科创新药进展瞩目,12月15至16日4款1类化药新药获批临床,今年共13款1类新药获批临床、1款上市。HSK39297片拟纳入优先审评,公司研发费用大增,超30款1类新药临床,10款处Ⅲ期试验。
摩熵医药
海思科
创新药
药物研发
获批临床
优先审评
HSK39297片
药品审评审批
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5个月前
朗来科技MY008211A片:优先审评+NDA受理,PNH治疗新突破
近日,朗来科技自主研发的1类创新药MY008211A片被纳入优先审评品种名单,用于治疗PNH。10月17日其NDA被受理。2024年12月,该药II期临床结果积极,还获FDA孤儿药认定。
药融圈
朗来科技
MY008211A片
优先审评
NDA
PNH
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7个月前
恒瑞医药新药捷报!瑞康曲妥珠单抗纳入优先审评,攻克HER2阳性乳腺癌难题
9月17日恒瑞医药公告,注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市许可获受理并纳入优先审评。HER2阳性乳腺癌治疗有需求缺口,Ⅲ期临床试验显示,该药可显著降低患者疾病进展/死亡风险且安全性良好。
药圈头条
恒瑞医药
注射用瑞康曲妥珠单抗
优先审评
HER2阳性乳腺癌
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8个月前
再鼎医药瑞普替尼再迎突破!NTRK阳性实体瘤适应症拟优先审评,全球布局加速
5月9日,CDE官网显示,再鼎医药的瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评,用于NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者。瑞普替尼为新一代TKI,2020年再鼎医药获其大中华区独家权,在国内外已获批多项适应症,NTRK适应症美国获批基于积极研究结果。
Pharma CMC
再鼎医药
瑞普替尼
NTRK阳性实体瘤
新适应症
优先审评
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1年前
自免药王度普利尤单抗新适应症拟优先审评,中国市场潜力再扩大
3月19日,CDE官网公示,赛诺菲提交度普利尤单抗(达必妥)新适应症大疱性类天疱疮上市申请拟优先审评,为其在华获批第五项适应症。度普利尤单抗全球及中国市场销售表现优异,新适应症审评将进一步扩大其市场潜力。
摩熵医药
自免药物
度普利尤单抗
新适应症
优先审评
大疱性类天疱疮
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0
1年前
信达生物:IBI310与信迪利单抗联合疗法获CDE优先审评,为结肠癌患者带来新希望
信达生物申报的IBI310与信迪利单抗联合疗法拟纳入优先审评,针对MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗。1b期研究显示,联合治疗组病理完全缓解率显著高于单药组,且未增加安全性风险。该疗法有望改善结肠癌患者预后,加速获批进程,为患者带来新希望。
摩熵医药
信达生物
IBI310
信迪利单抗
优先审评
结肠癌
临床试验
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1年前
正大天晴的贝莫苏拜单抗拟优先审评,治疗腺泡状软组织肉瘤!
2024年1月10日,正大天晴的贝莫苏拜单抗注射液拟纳入优先审评,用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤。在2024年ASCO大会上公布的临床研究数据显示,该药物联合安罗替尼治疗ASPS患者疗效显著,安全性良好,有望成为中国首个针对该病症获批的联合治疗方案。
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正大天晴
贝莫苏拜单抗
优先审评
腺泡状软组织肉瘤
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0
1年前
华辉安健:国产1类新药HH-003拟纳入优先审评,突破性丁肝治疗抗体有望加速上市
1月7日,CDE官网显示,华辉安健申报的HH-003注射液(立贝韦塔单抗)拟纳入优先审评,适应症为慢性丁型肝炎病毒感染。这是中国首个递交新药上市申请的丁肝治疗药物,基于一项国际多中心关键临床试验数据,结果将在获得48周数据后发表。
Pharma CMC
华辉安健
HH-003注射液
丁肝
新药研发
优先审评
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1年前
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