据NMPA官网公示,4月22日,远大九和 (江西) 药业有限公司 (曾用名:南昌百济制药有限公司)研发的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂获批上市,视同通过一致性评价,为国内该产品首家通过/视同通过一致性评价的企业。
截图来源:摩熵医药-中国药品审评数据库
远大九和,成立于2006年,位于江西省南昌市,于2015年成为远大医药(0512.HK)的子公司,公司是远大制药集团专注于呼吸系统疾病治疗的核心企业之一。丙酸氟替卡松鼻喷剂是国内过敏性鼻炎治疗的首选用药之一,已进入国家医保目录和国家基本用药目录,长期以来以外资(赫力昂)销售为主。
中国是世界上过敏性鼻炎发病率最高的国家之一。根据国内相关流行病学调查结果,我国成人过敏性鼻炎患病率约17.6%,每6年新增约1亿人,患病群体已近2.5亿人口,其中中-重度持续性患者约1.3亿。
在庞大的患者需求下,鼻用皮质类固醇药凭借起效快以及安全性更高等优势,已成为治疗过敏性鼻炎的一线药物选择,并获得《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响(ARIA)》及《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022年,修订版)》等指南推荐。
据摩熵医药数据库的销售数据库显示,2023年全国医院端鼻用制剂规模为27.36亿元,2024上半年为13.86亿元。
截图来源:摩熵医药-全国医院(全终端)销售数据库
其中从2024上半年鼻用制剂竞争格局来看,份额第一的为糠酸莫米松鼻喷雾剂占比为39%,排名第二的为布地奈德鼻喷雾剂,占比为18.75%,丙酸氟替卡松鼻喷雾剂排名第三,份额为9.36%。
截图来源:摩熵医药-全国医院(全终端)销售数据库
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在我国上市多年,一直是赫力昂独家销售,2023年全国医院端销售额为2.29亿元,2024上半年为1.25亿元。
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