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【ChiCTR2500109799】锁定接骨板“假锁”现象分型的提出、分布和处理策略

基本信息
登记号

ChiCTR2500109799

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨折

试验通俗题目

锁定接骨板“假锁”现象分型的提出、分布和处理策略

试验专业题目

锁定接骨板“假锁”现象分型的提出、分布和处理策略

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临床试验信息
试验目的

锁定钢板接骨术是最广泛使用的骨折固定方法之一。然而,锁定头螺钉的非标准放置仍然是一个问题。本研究旨在介绍一种新的分类方法,并描述上肢和下肢长骨骨折锁定板接骨术中假锁现象的流行病学研究。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

盲法

none

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

3478

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-08-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.成人病例(≥18周岁) 2.急性创伤性骨折病例 (<3周) 3.局限于四肢长骨的骨折(上肢:锁骨、肱骨、桡骨、尺骨;下肢:股骨、胫骨、腓骨) 4.使用带专用锁定孔的固定角度锁定钢板 5.接骨板和螺钉由钛合金或不锈钢制成 6.使用预塑形的接骨板 7.锁定头螺钉的直径在2.4毫米至6.5毫米之间 8.术后平片可以判断螺钉锁定状态;

排除标准

1.18岁以下患者 2.非急性骨折(手术间隔损伤超过3周)、肿瘤引起的病理性骨折、假体周围骨折或影响骨形态的先天性畸形(如成骨不全、软骨发育不全) 3.涉及指骨、掌骨、肩胛骨、盆骨、跟骨、距骨、跖骨、趾骨的骨折 4.使用非轴向载荷设计的远端锁定螺钉、皮质螺钉或松质骨螺钉(完全或部分螺纹) 5.使用没有专用锁孔的锁定板(例如,限触的动态压缩板) 6.使用可变角度锁定板,或者桥接系统 7.术后成像不足或影像资料缺失,无法评估螺钉锁定状态 8.锁定头螺钉直径小于2.4毫米或大于6.5毫米 9.使用非金属结构(如碳纤维、聚醚醚酮材料) 10.使用三维打印板或定制的锁定板;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏大学附属人民医院

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