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【ChiCTR2200066936】钾离子竞争性酸阻滞剂对非糜烂性胃食管反流病患者上消化道黏膜菌群的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066936

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-21

临床申请受理号

靶点

适应症

非糜烂性胃食管反流病

试验通俗题目

钾离子竞争性酸阻滞剂对非糜烂性胃食管反流病患者上消化道黏膜菌群的影响

试验专业题目

钾离子竞争性酸阻滞剂对非糜烂性胃食管反流病患者上消化道黏膜菌群的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究钾离子竞争性酸阻滞剂伏诺拉生治疗非糜烂性胃食管反流病患者上消化道黏膜菌群的变化情况以及治疗后与NERD复发可能相关的特定上消化道黏膜菌群。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机实验

盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥45岁，<60岁；2）符合NERD诊断标准：a.有反酸和（或）烧心症状；b.胃镜检查阴性；c. 24h食管pH-阻抗监测表明食管存在过度酸、碱反流；3）无贲门失弛缓或其他原发性或继发性食管动力障碍性疾病；4）无食管裂孔疝、消化性溃疡、萎缩性胃炎、肝硬化；5）目前无Hp感染及其他严重感染性疾病；6）无消化系统恶性肿瘤或其它系统恶性肿瘤；7）无上消化道手术史；8）无糖尿病、甲状腺功能异常或免疫系统相关性疾病等慢性疾病史；9）过去三个月内未使用过抗生素、益生菌的患者；10）近两个月未使用过质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、促胃肠动力药；11）无严重心肺功能不全；12）目前未处于怀孕或哺乳期的女性患者；13）无精神疾病史、遗传或代谢疾病史；14）自愿接受并遵守本研究方案，能耐受相关检查，并在研究者引导下独立完成调查问卷，按时接受复查及临床随访。；

排除标准

1）年龄<45岁或≥60岁；2）明确诊断有贲门失迟缓或其它原发性及继发性食管动力障碍性疾病；3）无食管裂孔疝、消化性溃疡、萎缩性胃炎、肝硬化；4）合并Hp感染或其他严重感染性疾病的患者；5) 既往或现在明确诊断消化系统恶性肿瘤或其它系统恶性肿瘤；6）上消化道手术史；7）既往有糖尿病、甲状腺功能异常或免疫系统相关性疾病等慢性疾病病史；8）过去3个月内使用过抗生素、益生菌的患者；9）使用过质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂、促胃肠动力药，停用未超过2个月；10）严重心肺功能不全或患其它疾病可能导致患者不能耐受检查；11）孕妇或哺乳期妇女; 12）精神疾病史、遗传或代谢疾病史；13）不愿意参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遂宁市中心医院

研究负责人电话

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