【ChiCTR2500100017】以诊疗全流程数据支撑中医医疗服务质量监测评估点（试点示范）建设

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100017

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

所有浮针的适应症

试验通俗题目

以诊疗全流程数据支撑中医医疗服务质量监测评估点（试点示范）建设

试验专业题目

以诊疗全流程数据支撑中医医疗服务质量监测评估点（试点示范）建设

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目以患者为中心，以患者需求为核心指导思想，遵循“能中不西、先中后西、中西医结合”的原则，致力于通过数字化转型建立一个针对中医优势病种的浮针疗法的全流程数据支撑系统，涵盖预问诊、格式化病历、治疗实施及随访，实现中医优势病种，如膝痹（膝关节炎）、腰痛诊疗全流程数据的自动采集和数据标准建设（包括治疗效果在内的真实世界高质量数据标准）。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

院内项目

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

膝痹：（1）符合华医学会骨科学分会关节外科学组制定的《骨关节炎诊疗指南（2018年版）》中有关膝骨性关节炎的诊断标准；（2）年龄： 50岁～75岁，性别不限；（3）入组前2周，平均膝关节疼痛程度NRS评分≥4分；（4）病情分级， KOA影像学分级（Kellgren Lawrence，KL）2～3级；（5）同意参加此项研究，并能按照研究方案配合医生完成研究，并且签署知情同意书。同时符合以上5项，方可纳入研究。腰痛：（1）符合2017年《美国医师协会急慢性腰痛病防治指南》以及2016年《中国急慢性非特异性腰背痛诊疗专家共识》中关于腰痛的诊断标准；（2）年龄18~65周岁，无性别限制；（3）认知正确，能正确理解临床试验的相关量表；（4）同意签署知情同意书并自愿参加本临床研究。；

排除标准

膝痹：（1）合并有严重心脑血管、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、造血系统等疾病者；（2）其他疾病如痛风性关节炎、类风湿性关节炎、膝关节畸形等引起的膝关节疼痛；（3）目标膝关节在近 1 年内有手术史，关节腔注射，或严重创伤史；（4）拒绝签署知情同意书者；（5）近1月接受过针灸等治疗，或者服用过止痛药物；（6）近6个月内有膝关节创伤及手术史；（7）既往患有神经肌肉相关疾病史，如脊髓灰质炎等；腰痛：（1）腧穴部位有严重感染或者破损，影响操作者；（2）神经根受到刺激或者损伤造成的疼痛以及骨折、外伤造成的疼痛；（3）合并有严重的心血管、肾、肝等疾病以及对本临床研究结果有影响的其他疾病(如:骨结核、肿瘤、严重骨质疏松症、周围神经病变等)；（4）妊娠期、哺乳期妇女以及久病体弱者；不能配合临床研究、不能向研究者准确提供病情导致无法判断疗效者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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