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【ChiCTR2500102954】ATTR-CA 高危人群血清 TTR 四聚体的含量、稳定性及峰型的分布特征

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102954

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

转甲状腺素心脏淀粉样变性

试验通俗题目

ATTR-CA 高危人群血清 TTR 四聚体的含量、稳定性及峰型的分布特征

试验专业题目

ATTR-CA 高危人群血清 TTR 四聚体的含量、稳定性及峰型的分布特征

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临床试验信息
试验目的

应用超高效液相色谱（UPLC）探讨TTR四聚体的含量、稳定性及峰型在ATTR-CA高危患者中的分布特征。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

大连博源医学科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

本研究连续纳入2024年7月-2026年7月就诊于中心医院及医联体医院的ATTR-CA的高危人群。 下述9条“警示征”中，具有1条及以上特征的患者被认为是ATTR-CA的高危人群： 1、老年心衰(LVEF>=40%)，左心室无扩大伴原因不明的左心室肥厚(LVH)； 2、超声心动图示LVH 而心电图无QRS高电压表现； 3、肌钙蛋白持续低水平升高； 4、老年人低压差、低流速主动脉瓣狭窄，伴右心室肥厚； 5、因低血压(特别是体位性低血压)不耐受血管紧张素系统抑制剂和/或β受体阻滞剂； 6、多发周围神经病变(PN)，特别是伴有自主神经功能异常(不明原因腹泻与便秘，体位性低血压，尿潴留、尿失禁等)； 7、家族性PN； 8、老年人双侧腕管综合征和/或腰椎管狭窄； 9、反复双眼白内障。；

排除标准

排除标准： 1、处于肿瘤活动期、重症感染、急性炎症、肾功能衰竭、严重肝功受损的受试者，以及1个月内经历急性冠状动脉综合征、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、冠状动脉血运重建、心脏装置植入、心脏瓣膜修复或因心衰恶化等原因进行重大手术患者； 2、既往接受肝脏和/或心脏移植的受试者。；

研究者信息
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试验机构

北京医院

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研究负责人邮编

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