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首页 临床进展 基于尿液外泌体PSMA-EVs的PI-RADS 3分前列腺癌患者精准穿刺辅助决策研究

【ChiCTR2500111003】基于尿液外泌体PSMA-EVs的PI-RADS 3分前列腺癌患者精准穿刺辅助决策研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111003

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

基于尿液外泌体PSMA-EVs的PI-RADS 3分前列腺癌患者精准穿刺辅助决策研究

试验专业题目

基于尿液外泌体PSMA-EVs的PI-RADS 3分前列腺癌患者精准穿刺辅助决策研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在建立一套针对前列腺MRI PI-RADS 3分人群的精准穿刺辅助决策体系，以尿液外泌体中前列腺特异性膜抗原（PSMA-EVs）为核心生物标志物，通过诊断试验，验证其在临床显著性前列腺癌（csPCa，Gleason评分≥7）中的诊断价值，结合血清PSA密度（PSAD）、影像学特征等变量，构建无创、高效、可推广的个体化分层模型，提升高风险患者识别率，降低不必要穿刺，服务于精准医疗和分级诊疗体系。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 ≥50岁的男性； 2.经血清PSA检查提示4-20 ng/mL； 3.完成前列腺MRI检查，影像判读为 PI-RADS v2.1评分为3分； 4.拟接受前列腺穿刺活检； 5.签署书面知情同意书，愿意配合完成全部研究流程。；

排除标准

1.既往已确诊前列腺癌或接受过任何前列腺治疗（如切除、放疗、激素治疗）； 2.明确泌尿系统急性感染者（如急性前列腺炎、泌尿道感染）； 3.合并其他恶性肿瘤活动期； 4.有严重肝肾功能异常或系统性疾病，无法耐受穿刺操作； 5.无法采集或提供合格尿液样本者； 6.精神、认知障碍不能配合研究。；

研究者信息
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试验机构

北京医院

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研究负责人邮编

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