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【ChiCTR2500111567】骨量减少期结缔组织病患者使用糖皮质激素治疗时早期抗骨质疏松治疗的前瞻性观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111567

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结缔组织病

试验通俗题目

骨量减少期结缔组织病患者使用糖皮质激素治疗时早期抗骨质疏松治疗的前瞻性观察性研究

试验专业题目

骨量减少期结缔组织病患者使用糖皮质激素治疗时早期抗骨质疏松治疗的前瞻性观察性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察骨量减少期的结缔组织病患者使用糖皮质激素治疗时早期加用抗骨质疏松药物（钙剂 + 维生素 D +双膦酸盐 / 地舒单抗）相较于仅进行基础治疗（钙剂 + 维生素 D），对骨密度骨质疏松进展的预防效果。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京医院启航专项

试验范围

/

目标入组人数

93

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18<=年龄<=80岁，性别不限; 2.符合各CTD疾病诊断标准（如原发性干燥综合征2002年国际分类标准或2016年ACR/EULAR分类标准；混合性结缔组织病Alarcon-Segovia标准或Kahn标准；类风湿关节炎2010年ACR/EULAR分类标准；炎性肌病 Bohan/Peter分类标准，系统性红斑狼疮2012 SLICC分类标准或219年 ACR/EULAR分类标准）; 3.近2周内开始使用了糖皮质激素 [ ≥7.5mg/d泼尼松（或等效剂量）] + 基础治疗药物（钙剂+维生素D），或糖皮质激素 [>=7.5mg/d泼尼松（或等效剂量）] + 基础治疗（钙剂+维生素D）+ 抗骨质疏松药物（双磷酸盐 、唑来膦酸或地舒单抗）者; 4.骨密度基线DXA检测（腰椎L1-L4或髋部）：T值在 -1.0至-2.5（骨量减少）。；

排除标准

1.合并甲状旁腺功能亢进、Paget骨病、骨软化症; 2.使用其他抗骨质疏松药物（如雷洛昔芬、特立帕肽）; 3.在筛选前3个月内参加过任何临床试验。；

研究者信息
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试验机构

北京医院

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/

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