CTR20233643
进行中（招募中）
注射用伏欣奇拜单抗
治疗用生物制品
注射用伏欣奇拜单抗
2023-11-09
企业选择不公示
结缔组织病相关的间质性肺病（CTD-ILD）
注射用金纳单抗在结缔组织病相关间质性肺病患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的II期临床研究
评价注射用金纳单抗在结缔组织病相关间质性肺病患者中的安全性、耐受性、有效性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
200031
主要目的： 评价注射用金纳单抗在结缔组织病相关间质性肺病患者中多次皮下注射给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价注射用金纳单抗在结缔组织病相关间质性肺病患者中多次皮下注射给药后的药代动力学（PK）、免疫原性，以及有效性。 探索性目的： 评价注射用金纳单抗在结缔组织病相关间质性肺病患者中多次皮下注射给药后的药效学（PD）特征、群体药代动力学（Pop PK）和量-效分析（E-R分析）。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 186 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-03-06
/
否
1.自愿签署知情同意书，并且能够按照方案完成试验者；
请登录查看1.一般情况： a) 妊娠期或哺乳期妇女； b) 药物滥用； c) 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况；
2.对试验药物或试验药物中的任何成份过敏；曾有对人、人源化或鼠单克隆抗体严重过敏史；既往已知有其他严重过敏反应史；
3.筛选前8周内进行过重大手术（包括关节手术），或研究期间计划进行重大手术；4.局限皮肤型SSc；
请登录查看四川大学华西医院;四川大学华西医院
610047;610047
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