CTR20202307
已完成
注射用金纳单抗
治疗用生物制品
注射用伏欣奇拜单抗
2020-11-27
CXSL1800115
2到18周岁（不包括18周岁）的活动性SJIA受试者
注射用金纳单抗治疗活动性全身型幼年特发性关节炎患者的多次药代动力学研究。
注射用金纳单抗在活动性全身型幼年特发性关节炎患者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学及初步疗效的临床研究：一项多中心，随机， 双盲，安慰剂对照，多次给药，剂量爬坡的 Ib/IIa 期临床研究。
200033
主要目的：1．在活动性SJIA患者中评价注射用金纳单抗皮下注射多次给药的药代动力学（PK）特征；2.在活动性SJIA患者中评价注射用金纳单抗皮下注射多次给药的安全性和耐受性；次要目的：1. 在活动性SJIA患者中评价注射用金纳单抗多次给药的药效动力学（PD）特征；2. 在活动性SJIA患者中评估注射用金纳单抗多次给药的疗效；3. 在活动性SJIA患者中评价注射用金纳单抗多次给药的免疫原性
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 28 ；
2021-08-16
2022-12-12
否
1.1) 在进行任何与本试验相关的活动前，必须已获得由患者的家长或法定监护人签署的书面知情同意书和≥8岁儿童患者本人签署的书面知情同意书；
请登录查看1.1) 处于怀孕状态或正在进行母乳喂养（哺乳期）；及计划在本研究期间或金纳单抗末次给药后4个月内怀孕的女性受试者；
2.2) 计划在本研究期间或金纳单抗末次给药后4个月内怀孕的女性受试者；
3.3) 对生物制剂治疗存在严重的过敏反应或输液反应的受试者；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院
100730
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