【ChiCTR2500111357】甲硝唑联合新辅助化疗（卡培他滨/奥沙利铂）对局部晚期结直肠癌患者临床安全性影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111357

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期结直肠癌

试验通俗题目

甲硝唑联合新辅助化疗（卡培他滨/奥沙利铂）对局部晚期结直肠癌患者临床安全性影响的研究

试验专业题目

甲硝唑联合新辅助化疗（卡培他滨/奥沙利铂）对局部晚期结直肠癌患者临床安全性影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）探索甲硝唑联合新辅助化疗（卡培他滨+奥沙利铂（XELOX））对局部晚期结直肠癌患者的临床安全性的影响，明确甲硝唑的最大耐受剂量（MTD）；（2）初步评估不同剂量甲硝唑联合新辅助化疗（卡培他滨+奥沙利铂（XELOX））对局部晚期结直肠癌患者肠道和瘤内菌群清除率的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18周岁； 2）经组织/细胞病理明确诊断为局部晚期结直肠癌（结直肠癌的分期为cT3-4，N0或者任何 cT，N+），并且经研究者判定为新辅助化疗后可切除的初治者； 3）未接受过系统性全身性治疗（包括任何化疗、靶向治疗或免疫治疗）； 4）3个月内未接受局部或全身抗生素治疗者； 5）ECOG-PS 0-2分，预期生存期大于12个月； 6）血液学、生化和器官功能指标符合临床化疗治疗要求，无严重合并症及其他肿瘤等治疗禁忌，可接受化疗药物者； 7）无其他恶性肿瘤、不稳定并发症或未控制感染的临床证据。；

排除标准

1）妊娠期或哺乳期妇女或抗肿瘤治疗期间，有妊娠、哺乳或怀孕计划的妇女； 2）有其他需要系统治疗的恶性疾病、严重自身免疫性疾病或其他治疗禁忌； 3）目前有难以控制的感染，体温≥38℃； 4）有严重心肺、肾脏、肝脏、血管疾病、精神疾病或滥用药物者； 5）ECOG评分3分及以上； 6）目前正在进行其它临床试验者； 7）口服华法林等抗凝血药物者； 8）MSI-H/dMMR的人群； 9）排除标准未列出，但研究者认为不适合参与此临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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