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【ChiCTR2100051959】应用国产Plug动脉导管未闭封堵器介入治疗先心病及瓣膜病外科术后残余漏的临床探索研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051959

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

外科术后残余漏/瓣周漏

试验通俗题目

应用国产Plug动脉导管未闭封堵器介入治疗先心病及瓣膜病外科术后残余漏的临床探索研究

试验专业题目

应用国产Plug动脉导管未闭封堵器介入治疗先心病及瓣膜病外科术后残余漏的临床探索研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：探索Plug 动脉导管未闭封堵器治疗先心病术后残余漏或换瓣术后瓣周漏的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无。

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京市科技计划基金

试验范围

/

目标入组人数

82

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-65岁； 2.心脏瓣膜病外科术后出现中量或中量以上的 PVL；或心脏瓣膜病外科术后PVL伴有呼吸困难（影响生活和工作）；或心脏瓣膜病外科术后PVL伴NYHA 3-4级；或心脏瓣膜病外科术后PVL伴有溶血性贫血； 3.已经决定行介入PVL封堵术； 4.患者愿意参与本研究。；

排除标准

1.患者合并其他系统疾病，如严重肾脏、脑血管疾病等； 2.活动性心内膜炎； 3.植入的瓣膜功能不全或不稳定； 4.存在心脏内血栓或赘生物。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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研究负责人邮编

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