【ChiCTR2500110382】儿童先心病相关肺高压肺血管靶向药物治疗策略优化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110382

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

先天性心脏病相关肺高压

试验通俗题目

儿童先心病相关肺高压肺血管靶向药物治疗策略优化研究

试验专业题目

儿童先心病相关肺高压代谢组学探索与肺血管靶向药物治疗策略优化研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究围绕分流型CHD合并重度PAH患儿术后早期PHTC高发生及高死亡风险的临床关键问题，通过对比初始联合应用吸入一氧化氮（iNO）与静脉泵入中等剂量曲前列尼尔（IV Treprostinil）相较于iNO单药治疗在降低术后48小时内PHTC发生风险及临床结局方面的优势，为儿童CHD术后肺高压危象规范化治疗策略的建立提供循证证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机序列并实施电子系统分配隐藏，由独立人员管理随机序列，确保分组过程不可预测

盲法

无

试验项目经费来源

中国医学科学院阜外医院高水平医院临床科研业务费

试验范围

目标入组人数

50;100;47

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分：CHD-PAH的代谢组学特征解析 1.病例组：（1）0-14岁分流型CHD合并重度PAH（超声或右心导管检查mPAP > 50mmHg）：包括室间隔缺损、房间隔缺损、动脉导管未闭、心内膜垫缺损、主肺间隔缺损；完全性肺静脉异位引流、大动脉转位、右室双出口、共同动脉干；（2）法定监护人签署知情同意书。 2.对照组：同期接受手术治疗且肺动脉压力正常的CHD患儿。第二部分：降低儿童先心病术后肺高压危象发生风险的肺血管靶向药物治疗策略优化研究 1.0-14岁分流型CHD术后患儿：包括室间隔缺损、房间隔缺损、动脉导管未闭、心内膜垫缺损、主肺间隔缺损；完全性肺静脉异位引流、大动脉转位、右室双出口、共同动脉干； 2.并合并重度PAH（术前超声心动图或右心导管检查确诊为重度PAH，且术后测压：PAPs/ABPs > 60%） 3.法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

第一部分：CHD-PAH的代谢组学特征解析 1.其他类型肺高压：左心疾病导致的肺高压、单心室类复杂先心病合并肺动脉高压、节段性肺动脉高压； 2.艾森曼格综合征； 3.术后ECMO支持； 4.合并遗传代谢病、染色体异位综合征、自身免疫疾病等影响患儿代谢状况的心外疾病； 5.不接受随访或生物样本采集第二部分：降低儿童先心病术后肺高压危象发生风险的肺血管靶向药物治疗策略优化研究 1.左心疾病导致的肺高压：左心发育不良综合征、二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄、肺静脉狭窄； 2.术后需ECMO支持； 3.行ASD/VSD开窗术；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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