【ChiCTR2300078455】不同监测方式对全凭静脉靶控输注下腹部腔镜手术围术期阿片类消耗量的影响：镇痛指数指导与经验用药的比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078455

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

不同监测方式对全凭静脉靶控输注下腹部腔镜手术围术期阿片类消耗量的影响：镇痛指数指导与经验用药的比较

试验专业题目

不同监测方式对全凭静脉靶控输注下腹部腔镜手术围术期阿片类消耗量的影响：镇痛指数指导与经验用药的比较

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在腹腔镜腹部手术中，比较根据镇痛指数(40-60)调节瑞芬太尼靶控输注浓度，与依据血流动力学监测调整瑞芬太尼靶控输注浓度，两者术中瑞芬太尼用量及术后镇痛阿片类用量的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在研究中心生成随机编号表。指定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码。

盲法

本研究在盲法设计上采用单盲设计：对医务人员和研究者施盲，指定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码、准备试验药物以及研究人员之间的信息协调；每位入组病人指定一名麻醉医生负责给予试验药物和监测给药过程中病人的安全；以上研究人员在研究期间互相不知道对方的研究结果。单盲持续整个研究期间。

试验项目经费来源

北京费森尤斯卡比医药有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.接受择期全麻下腹腔镜手术患者 2.ASA Ⅰ-III级； 3.年龄18-65岁； 4.已签署书面知情同意书； 5.20≤BMI25；

排除标准

1.围术期接受过任何形式的局部麻醉； 2.预期困难气道患者； 3.合并中枢或外周神经系统疾病； 4.基线SBP＜90或＞140 mmHg,基线心率＜45或＞90 bpm； 5.心律失常、应用起搏器者； 6.合并肝肾功能不全； 7.30天内使用过阿片类药物； 8.药物滥用者； 9.患有精神疾病或不能合作者； 10.近3个月内参与过其他临床试验者或有严重血液性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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