【ChiCTR2400086351】臥姿角度對於接受硬脊膜外止痛產婦疼痛之影響:臨床隨機試驗

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086351

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

產婦疼痛

试验通俗题目

臥姿角度對於接受硬脊膜外止痛產婦疼痛之影響:臨床隨機試驗

试验专业题目

臥姿角度對於接受硬脊膜外止痛產婦疼痛之影響:臨床隨機試驗

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探討給不同臥位對於接受硬脊膜外止痛的產婦疼痛之影響

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

產婦將分實驗組(床頭抬高30度角)與對照組(床頭抬高15度角)。以塊狀隨機分派（Blocked Randomization)進行步驟，為研究者對床頭抬高角度進行了編程，將不透明的信封(內含實驗組E和對照組C組別)進行排列組合，例如 EECC或 ECEC 或 CECE等方式將其置於４個箱子中，混合過的箱子將放置在護理站，供產婦在進行麻醉前選擇一個信封。由當時參與協助施打的研究人員將產婦抽取後的信封放置每位產婦床邊的專用櫃子中，等待產婦自覺宮縮疼痛難耐，自行要求裝上硬脊膜外止痛機器，研究人員再打開信封，根據研究內容調整床頭角度。

盲法

试验项目经费来源

無

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-21

试验终止时间

2025-06-20

是否属于一致性

入选标准

(1)、自然生產且採用預先放置硬脊膜外導管產婦，待產婦自覺疼痛難耐再裝上麻醉止痛藥物作為受測者。(2)、懷孕週數35週~41週。(3)、語言使用採國、台語。(4)、法定年齡18歲以上。(5)、麻醉風險評估(ASA)等級為Ⅰ或Ⅱ。(6)、身體質量指數BMI在14.35~40.15 km/m2 : 由於無特別針對產婦規範的身體質量指數BMI範圍，故統計彰化某地區醫院2022年一整年有使用硬脊膜外止痛產婦的身體質量指數BMI範圍去除極端值(outlier)，作為此次研究身體質量指數BMI範圍。；

排除标准

(1)、有減痛分娩相關禁忌症，例如: 顱內壓升高、血小板小於10萬者、皮膚穿刺區域有感染問題者。(2)、精神異常者。(3)、藥物濫用者。(4)、自然生產且放置硬脊膜外導管後直接使用麻醉止痛藥物的產婦。(5)、剖產者。(6)、當個案在收案後，開始使用麻醉止痛藥物未達30 分鐘即完成分娩者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

員林基督教醫院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编