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【ChiCTR2500100216】基于“TREM2-MAPL/AP-1/LIF”信号通路探讨黄油纱促进糖尿病足溃疡愈合的作用机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100216

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-06

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足

试验通俗题目

基于“TREM2-MAPL/AP-1/LIF”信号通路探讨黄油纱促进糖尿病足溃疡愈合的作用机制

试验专业题目

基于“TREM2-MAPL/AP-1/LIF”信号通路探讨黄油纱促进糖尿病足溃疡愈合的作用机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1．验证黄油纱促进糖尿病足皮肤生长期创面愈合的疗效。 2．证明黄油纱通过对糖尿病足皮肤生长期创面巨噬细胞向 M1、M2 型分化的调控，进而调控相关炎症反应的作用。 3. 证明黄油纱通过对糖尿病足皮肤生长期创面巨噬细胞 TREM2 膜受体的调控，进而调控下游 MAPK/AP1/LIF 信号通路，从而实现抑制创面局部炎症，促进皮肤成纤维细胞功能，最终实现促进创面愈合的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

利用 SPSS 软件设置随机种子，病例编号 1-117 号，产生随机数字后，使用可视化分箱（Visual Binning）进行分组，则 117 个数字随机分为 1、2、3，规定：数字 1 为对照组，数字 2为阳性组，数字 3 为试验组。将产生的 117 个随机数字分别写在 117 张纸条上。将纸条分别密封于不透明的信封里面。由一位对研究不知情的研究者保管。每当纳入一例符合入组标准的患者时，就随机抽取一个信封，根据对应的随机号码，分入对应的组别中，接受相应的治疗。

盲法

开放

试验项目经费来源

国家中医药局优势专科-内分泌科建设经费，自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-05

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合西医糖尿病及糖尿病足的诊断标准且属于中医的皮肤生长期（皮肤生长期创面特点：创面呈粉红色或鲜红色，新鲜细小肉芽组织基本长满创面，无分泌物，也无明显渗液，可见创面开始缩小，边缘有表皮爬行生长，或出现创缘角化增厚。）；（2）DFUs 分级归属于 Wanger 分级的 2-3 级；（3）清创后 DFUs 伤口面积为 1-25 cm2；（4）DFUs 出现至少 2 周；（5）6% 18 岁，性别不限；（7）患者签署知情同意书，自愿参加此次研究。；

排除标准

（1）患者已出现严重缺血局部坏疽需进行截肢；入院时为干性坏疽者；（2）患者有遗传性、传染性疾病、恶性肿瘤、严重营养不良；（3）患者有严重的心、肝、肾功能不全和全身感染情况未纠正者；（4）处于妊娠期或哺乳期妇女；（5）严重营养不良患者、精神障碍患者、酗酒或吸毒患者；（6）在近 4 周内参加过其他临床试验的患者。（7）从筛查访问到基线访问期间（1 周左右），溃疡面积减少超过 30 %。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市中医院

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