【ChiCTR2600123161】不同口腔宣教方式对牙周炎患者菌斑控制效果的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123161

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

牙周炎

试验通俗题目

不同口腔宣教方式对牙周炎患者菌斑控制效果的随机对照研究

试验专业题目

不同口腔宣教方式对牙周炎患者菌斑控制效果的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较视频宣教与现场教学对口腔门诊就诊牙周炎患者菌斑控制效果的差异，以宣教后3个月Turesky改良Quigley-Hein菌斑指数（TQHI）为主要终点，验证视频宣教的非劣效性（非劣效界值Δ=0.25）。次要目的：①评估两种宣教模式下改良巴氏刷牙法与竖旋转刷牙法的菌斑清除效果差异；②探索年龄、教育水平、基线菌斑水平对干预效果的修饰效应；③计算视频宣教节约的椅旁时间及增量成本-效果比（ICER）；④分析患者口腔健康知-信-行（KAP）得分及满意度的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中心分层区组随机化，区组长度4，分配比1:1:1:1，随机序列由独立统计师用SAS 9.4生成并导入exel

盲法

研究人员与受试者无法预知分组，结局评估者盲态。

试验项目经费来源

院内课题/自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 20–60岁，性别不限； 2. 全口天然牙≥20颗； 3. 临床诊断为慢性牙周炎（Ⅰ期或Ⅱ期，即轻-中度），参照2018年牙周病新分类标准：存在邻面附着丧失（CAL），且至少2颗非相邻牙探诊深度（PD）≥4 mm； 4. 基线TQHI≥2.0； 5. 可配合随访并签署知情同意。 1. 20–60岁，性别不限；2. 全口天然牙≥20颗；3. 临床诊断为慢性牙周炎（Ⅰ期或Ⅱ期，即轻-中度），参照2018年牙周病新分类标准：存在邻面附着丧失（CAL），且至少2颗非相邻牙探诊深度（PD）≥4 mm；4. 基线TQHI≥2.0；5. 可配合随访并签署知情同意。；

排除标准

1. 近3个月接受牙周治疗或全身抗生素； 2. 严重系统性疾病、妊娠/哺乳期； 3. 重度牙周炎（Ⅲ期/Ⅳ期）或急性牙周脓肿。 4. 残障或认知障碍无法完成刷牙指令； 5. 参与其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编