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【ChiCTR-INR-17010331】改良外翻式颈动脉内膜斑块切除术与现行外翻式颈动脉内膜斑块切除术的临床对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17010331

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-01-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颈动脉狭窄

试验通俗题目

改良外翻式颈动脉内膜斑块切除术与现行外翻式颈动脉内膜斑块切除术的临床对照研究

试验专业题目

改良外翻式颈动脉内膜斑块切除术与现行外翻式颈动脉内膜斑块切除术的临床对照研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价改良外翻式颈动脉内膜斑块切除术的有效性和安全性。 次要目的： 评价改良外翻式颈动脉内膜斑块切除术的长期疗效及其安全性，预期能证明该术式非劣于现行术式，并能证明该术式可以改善患者脑神经损伤、颈神经损伤、切口血肿、局部感染、声带功能、切口麻木、颜面肿胀、认知功能等，提高患者生活质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

课题组内统计员利用计算机生成随机数表，根据数字大小将患者分为试验组和对照组

盲法

/

试验项目经费来源

2016年度上海市科学技术委员会西医引导项目；2016年度第二军医大学研究型医师项目（B类）

试验范围

/

目标入组人数

61

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-10

试验终止时间

2019-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

入组标准： 1.年龄<80岁； 2.症状患者：有头晕、一侧肢体乏力或活动障碍、口角歪斜、既往TIA病史等，术前经彩色超声或CTA、DSA中至少2项影像学检查提示：颈动脉管腔直径狭窄率>50%； 3.无症状患者术前经彩色超声或CTA、DSA中至少2项影像学检查提示：颈动脉管腔直径狭窄率>70%。；

排除标准

排除标准： 1.近2个月内有脑出血或存在较严重的脑卒中后并发症； 2.严重的冠心病或难以控制的高血压； 3.颈动脉分叉高于第2颈椎及以上水平； 4.既往颈部重大手术、放疗史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海长征医院血管外科

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研究负责人邮编

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