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【ChiCTR2000033687】单侧经椎弓根外与椎弓根入路椎体成形术治疗胸腰段骨质疏松性压缩骨折的疗效对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000033687

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-06-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨质疏松性椎体压缩性骨折

试验通俗题目

单侧经椎弓根外与椎弓根入路椎体成形术治疗胸腰段骨质疏松性压缩骨折的疗效对照研究

试验专业题目

单侧经椎弓根外与椎弓根入路椎体成形术治疗胸腰段骨质疏松性压缩骨折的疗效对照研究

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临床试验信息
试验目的

1. 本研究采用前瞻性对照研究，探讨单侧经椎弓根外入路PVP治疗胸腰段OVCF的安全性及有效性。 2. 本研究分析滑动穿刺在椎弓根外穿刺中的应用技巧分析。 3. 基于上述研究，探索一种新的PVP穿刺方法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由非手术医师采用SPSS软件的随机数字生成表产生随机序列。

盲法

入组患者、临床评估人员和数据分析人员对所采用的穿刺途径均不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-16

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄60岁以上且伴有严重骨质疏松（T值≤-2.5 SD）； 2.低能量损伤如扭伤、摔倒、搬抬重物等引起； 3.骨折部位位于T9-L3； 4.MRI提示胸腰段新鲜压缩性骨折（T1加权像为低信号、T2 加权像高信号或等信号及脂肪抑制序列成像高信号）； 5.患者有严重的腰背痛且疼痛与骨折部位一致（VAS≥5分）。；

排除标准

1.继发性压缩骨折如脊柱结核/脊柱感染/脊柱肿瘤等； 2.严重凝血障碍； 3.不稳定骨折或伴有脊髓和神经根损伤； 4.合并心功能不全等综合情况较差不能耐受手术及精神疾病不能接受PVP手术。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

清华大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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