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【ChiCTR1800018159】脊柱内镜不同入路治疗L4/5间盘突出症的一项前瞻性随机多中心对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018159

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-09-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

脊柱内镜不同入路治疗L4/5间盘突出症的一项前瞻性随机多中心对照研究

试验专业题目

脊柱内镜经椎板间与经椎间孔入路治疗L4/5间盘突出症的一项前瞻性随机多中心对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过患者功能评分及影像学检查手段， 研究经椎间孔和经椎板间入路治疗L4/5腰椎间盘突出症的疗效差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用分层区组随机化方案。病人经入组专员确认入组后，由随机化专员将受试者信息导入 EDC 系统，由 EDC 系统进行随机分配，并将随机结果发至指定邮箱，术者依据分配结果进行手术。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2020-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）入选年龄： 20-70 周岁； （2）有明显的腰腿痛症状，经过保守治疗大于 3 个月无效； （3）患侧直腿抬高试验小于 50° ； （4）所有患者均经过 MRI、 CT 证实 L4/5腰椎间盘突出（中央型、旁中央型、脱出型），且突出的位置与相应的神经症状相符； （5）患者知情同意。；

排除标准

（1）存在椎间盘感染、结核患者； （2）腰椎节段有手术史者或椎间盘突出复发者； （3）有腰椎不稳定者或椎体滑脱者；腰椎管狭窄症者 （4）极外侧腰椎间盘突出症者 （5）无法遵循试验方案者； （6）其他严重身体或心理疾病不适合手术者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院海南分院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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