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【ChiCTR-OIC-16008439】复方竹叶石膏颗粒治疗复发性口腔溃疡及慢性咽炎的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OIC-16008439

试验状态

正在进行

药物名称

复方竹叶石膏颗粒

药物类型

/

规范名称

复方竹叶石膏颗粒

首次公示信息日的期

2016-05-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

复发性口腔溃疡及慢性咽炎

试验通俗题目

复方竹叶石膏颗粒治疗复发性口腔溃疡及慢性咽炎的临床研究

试验专业题目

复方竹叶石膏颗粒治疗复发性口腔溃疡及慢性咽炎的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

旨在能够科学的验证新药复方竹叶石膏颗粒治疗复发性口腔溃疡(ROU)及慢性 咽炎(CP)的临床疗效及安全性

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

每项实验180例患者按年龄分为18-30岁（A），30-50岁(B)，50-60岁(C)三层，每层按男（M）女(F)各半的原则选择病例（30例），治疗组及对照组按1：1的治疗原则进行分配，并将分组、治疗药品信息放入信封内密封（信封表面显示与药品对应编号），实验时按患者就诊顺序进行随机发放。

盲法

/

试验项目经费来源

海南省重点研发基金

试验范围

/

目标入组人数

180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-05-08

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合病例纳入标准 2.符合ROU诊断标准及研究排除标准 3.病程≥1年，溃疡反复发作≥1次/月，本次溃疡发作＜48h。 4. 年龄在18岁-60岁，有独立行为能力的患者 5. 近期未用其他方式治疗或服用其他药物者。 6. 自愿接受治疗试验并签署相关知情同意书；

排除标准

1.患有心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发病及精神病等其他不适宜试验疾病者； 2.重型白塞综合征、贫血、消化性溃疡、克罗恩病、急性感染性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤等全身性疾病病史者； 3.患者24小时内使用过镇痛药，1个月内使用过抗生素、消炎药，3个月内全身使用过皮质激素、免疫抑制剂者； 4.妊娠或哺乳期妇女或在治疗期中可能怀孕患者； 5.依从性差、不能顺利完成观察或资料不全者； 6.研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院海南分院中医针灸科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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