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【ChiCTR2300070271】重组Ⅰ型单纯疱疹病毒注射液R130治疗复发/难治性头颈部肿瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070271

试验状态

正在进行

药物名称

重组I型单纯疱疹病毒R130注射液

药物类型

规范名称

重组I型单纯疱疹病毒R130注射液

首次公示信息日的期

2023-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治性头颈部肿瘤

试验通俗题目

重组Ⅰ型单纯疱疹病毒注射液R130治疗复发/难治性头颈部肿瘤的临床研究

试验专业题目

重组Ⅰ型单纯疱疹病毒注射液R130治疗复发/难治性头颈部肿瘤的临床安全性及有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：探索发现重组I型单纯疱疹病毒注射液R130治疗复发/难治性头颈部肿瘤的安全性及有效性。 2.次要目的：研究给药剂量、给药次数与副作用及疗效间的正向关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

未使用

试验项目经费来源

上海允英生物医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-27

试验终止时间

2026-03-27

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学和/或细胞学明确诊断的头颈部肿瘤患者,经标准治疗失败且无全身转移； 2.年龄18-75岁； 3.无穿刺术绝对或相对禁忌症；当采用瘤内注射时，应有易于通过临床和（或）影像学方法测量的体表头颈肿瘤病灶； 4.无严重的心、脑、肝、肾、肺等脏器功能损伤； 5.体力状况0~2级［世界卫生组织（World Health Organization，WHO）分级］或卡氏评分 ≥70分，且预计生存期>3个月； 6.无明显的骨髓抑制； 7.受试者必须有适当的器官功能，血液学：白细胞≥3. 0 x 109/L、中性粒细胞绝对计数≥1.5.00 x 109/L、血红蛋白≥80 g/L、血小板≥100 x 109/L。肝功能：胆红素≤1.5倍正常上限（ULN），AST和ALT≤3倍ULN 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5倍ULN。肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN 。凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）在正常值范围内； 8.受试者自愿签署知情同意书； 9.具有良好的依从性。；

排除标准

1.有同类药物过敏史者； 2.有血液系统疾病、中枢神经系统恶性肿瘤或合并其他恶性肿瘤者； 3.哺乳、妊娠期妇女； 4.人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）抗体阳性、患有获得性免疫缺陷病，或有未经控制的活动性感染； 5.重要脏器功能受损或有器官移植史； 6.4周内接受过抗肿瘤治疗或使用过免疫抑制剂和正在使用抗病毒药物者； 7.对于既往应用过抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗体等免疫检查点抑制剂治疗的患者，曾出现过任何与免疫治疗相关的严重不良反应； 8.存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：高血压控制不佳（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100mmHg）；患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（QTc≥470ms及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染)；既往接受过器官移植、骨髓移植（造血干细胞移植）及严重免疫功能缺陷患者；尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 9.既往史有I型糖尿病的患者； 10.甲状腺、皮质醇检测严重异常；有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，需要全身性治疗； 11.有活动性出血或严重凝血功能障碍的患者； 12.研究者判断认为受试者有任何其他原因不适宜参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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