【ChiCTR2600119879】泰吉利定用于髋关节置换术后镇痛效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119879

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

泰吉利定用于髋关节置换术后镇痛效果

试验专业题目

泰吉利定用于髋关节置换术后镇痛效果

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，评估在标准多模式镇痛基础上，联合应用我国自主研发的创新型偏向性μ阿片受体激动剂——泰吉利定，用于髋关节置换术后镇痛的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

所有符合纳入标准的患者，采用随机数字表和信封隐藏法进行随机分组。随机过程均由第三方统计专家进行，凡直接参与到本次研究的人员均不参与本过程。舒芬太尼与泰吉利定均为无色透明液体，外观上无法识别。

盲法

麻醉医生、手术医生、手术室护士、随访人员、统计分析人员等均对分组不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-31

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1）性别不限； 2）年龄不限 3）行择期髋关节置换的住院患者； 4）ASAⅠ～Ⅲ级； 5）无严重心脑血管疾病，肝肾功能正常，无麻醉药物过敏其他特殊病史； 6）患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1) 合并重要脏器（心、肝、肾）器质性疾病； 2) 术前48小时内使用过阿片类镇痛剂或非甾体抗炎药物； 3) 存在需长期药物干预的慢性疼痛病史； 4) 存在椎管内麻醉禁忌证； 5) 筛选期前6周内有过收缩压≤90mmHg； 6) 精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；具有癫痫病史患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史； 7) 凝血功能异常（PT或PT-INR＞1.5倍正常值上限、APTT＞1.5倍正常值上限），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗； 8) 肝功能异常，ALT和/或AST＞1.5倍正常值上限； 9) 肾功能异常，血肌酐（Cr）和/或尿素氮（BUN）＞1.5倍正常值上限；透析患者； 10) 对受试药成分或者组分过敏； 11) 3个月内参加其他药物临床试验； 12)重症肌无力、精神分裂症、严重抑郁状态患者； 13) 阿片类药物或酒精滥用病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九七〇医院

研究负责人电话

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